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Sicurezza, tollerabilità e temperatura corporea di un dispositivo di fasciatura termica monouso per la parte bassa della schiena

7 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la temperatura corporea di un dispositivo di fasciatura termica monouso per la parte bassa della schiena

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza cutanea e la temperatura corporea di un prodotto termoresistente usa e getta quando indossato in posizione supina per cinque giorni consecutivi. Il prodotto verrà indossato sulla schiena per circa 8 ore ogni 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: ottenere la sicurezza, la tollerabilità e la temperatura corporea di un dispositivo di fasciatura termica per la parte bassa della schiena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina in buona salute generale maggiore o uguale a 35 anni di età;
  • Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa da meno di 2 anni devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico (ad es. ormoni contraccettivi orali, transdermici o impiantati, cappuccio cervicale, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo , astinenza o sterilità chirurgica inclusa la vasectomia del partner);
  • Il soggetto ha una circonferenza vita-fianchi compresa tra 27 e 47 pollici inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento;
  • Il soggetto è diabetico;
  • Il soggetto ha una storia di melanoma, carcinoma a cellule squamose o basocellulari nell'area di applicazione della parte bassa della schiena e dell'anca;
  • Il soggetto ha una malattia della pelle attiva che può controindicare la partecipazione, inclusi eczema, eruzione cutanea, pelle rotta o irritata, dermatite da contatto e dermatite atopica o qualsiasi condizione della pelle che può essere aggravata dal calore;
  • Il soggetto ha utilizzato (entro la settimana precedente) o sta utilizzando farmaci topici o impacchi termici o termofori elettrici nel sito di applicazione; O
  • Il soggetto ha una pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti del test che include scottature solari, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici o altre deturpazioni nel sito di applicazione, inclusa una classificazione dell'eritema maggiore di 0 nel sito di applicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fascia termica 1
Dispositivo sperimentale di fasciatura termica per la parte bassa della schiena
Dispositivo: Fascia termica 1
8 ore continue di calore applicato localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento cutaneo significativo (giorno 5 cumulativo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 6
Eventi associati all'usura del giorno X (ad esempio, giorno 5) valutati la mattina del giorno X+1 (ad esempio, giorno 6). Evento cutaneo significativo: eritema almeno moderato, risposta elevata o dolore al tatto (associato a eritema diverso da zero). Scala di classificazione dell'eritema: da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, rossore molto intenso) con incrementi di 0,5. Eritema moderato (2.0): arrossamento definito. Risposta elevata: edema, papule, vescicola (diametro ≤ 0,5 centimetri [cm]), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, risposta profonda o follicolare. Dolore al tocco: lo skin grader ha chiesto "Ti fa male la pelle quando la tocco?"
Dal giorno 2 al giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi cutanei significativi (giorni da 1 a 4 cumulativi)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 5
Eventi associati all'usura del Giorno X (es. Giorno 4) valutati la mattina del Giorno X+1 (es. Giorno 5). Evento cutaneo significativo: eritema almeno moderato, risposta elevata o dolore al tatto (associato a eritema diverso da zero). Scala di classificazione dell'eritema: da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, arrossamento molto intenso) con incrementi di 0,5 punti. Eritema moderato (2.0): arrossamento definito. Risposte elevate: edema, papule, vescicole (diametro ≤ 0,5 cm), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, risposta profonda o follicolare. Dolore al tocco: lo skin grader ha chiesto "Ti fa male la pelle quando la tocco?"
Dal giorno 2 al giorno 5
Tempo al primo evento cutaneo significativo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6
Evento cutaneo significativo: eritema almeno moderato, risposta elevata o dolore al tatto (associato a eritema diverso da zero). Scala di classificazione dell'eritema: da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, arrossamento molto intenso) con incrementi di 0,5 punti. Eritema moderato (2.0): arrossamento definito. Risposte elevate: edema, papule, vescicole (diametro ≤ 0,5 cm), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, risposta profonda o follicolare. Dolore al tocco: lo skin grader ha chiesto "Ti fa male la pelle quando la tocco?"
Dal basale al giorno 6
Percentuale di partecipanti con qualsiasi punteggio di eritema diverso da zero o risposta elevata (giorni da 1 a 5 cumulativi)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 6
Eventi associati all'usura del Giorno X (es. Giorno 5) valutati la mattina del Giorno X+1 (es. Giorno 6). La scala di classificazione dell'eritema era una scala a 7 punti che variava da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, rossore molto intenso), con incrementi di 0,5 punti. Risposte elevate includevano edema, papule, vescicole (diametro ≤ 0,5 cm), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, profunda o risposta follicolare.
Dal giorno 2 al giorno 6
Tempo alla prima segnalazione di punteggio di eritema diverso da zero o risposta elevata
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6
La scala di classificazione dell'eritema era una scala a 7 punti che variava da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, rossore molto intenso), con incrementi di 0,5 punti. Risposte elevate includevano edema, papule, vescicole (diametro ≤ 0,5 cm), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, profunda o risposta follicolare.
Dal basale al giorno 6
Tempo di peggioramento del punteggio di eritema diverso da zero o risposta elevata che porta all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6
I partecipanti hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso (AE) se eritema ≥ 2,0, dolore al tocco associato a punteggio di eritema diverso da zero o risposta elevata la mattina del giorno X+1. Scala di classificazione dell'eritema: da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, arrossamento molto intenso) con incrementi di 0,5 punti. Risposte elevate includevano edema, papule, vescicole (diametro ≤ 0,5 cm), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, risposta profonda o follicolare. Dolore al tocco: lo skin grader ha chiesto "Ti fa male la pelle quando la tocco?"
Dal basale al giorno 6
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'abbigliamento avvolgente per 8 ore in qualsiasi giorno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6
Valutazioni della pelle eseguite prima dell'applicazione della fascia termica; il partecipante ha interrotto l'uso dell'involucro per il giorno (8 ore) se il punteggio dell'eritema ≥ 2 con dolore al tocco o risposta elevata. Il risultato includeva coloro che avevano interrotto l'uso della fascia entro 4 ore nello stesso giorno. Scala di classificazione dell'eritema: scala a 7 punti che andava da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, rossore molto intenso) con incrementi di 0,5 punti. L'eritema moderato (2.0) era un arrossamento definito. Risposte elevate includevano edema, papule, vescicole (diametro ≤ 0,5 cm), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, risposta profonda o follicolare.
Dal basale al giorno 6
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'abbigliamento avvolgente per 4 ore in qualsiasi giorno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6
Valutazioni della pelle eseguite dopo 4 ore di utilizzo, i partecipanti hanno interrotto l'uso dell'involucro per il resto della giornata (4 ore) se il punteggio dell'eritema ≥ 2 con dolore al tatto o risposta elevata. Scala di classificazione dell'eritema: scala a 7 punti che va da 0 (nessun eritema visibile) a 3,0 (eritema grave, arrossamento molto intenso) con incrementi di 0,5 punti. L'eritema moderato (2.0) era un arrossamento definito. Risposte elevate includevano edema, papule, vescicola (diametro ≤ 0,5 cm), bolle (diametro > 0,5 cm), miliaria rubra, risposta profonda e follicolare.
Dal basale al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-09-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fascia termica 1

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