Segurança, tolerabilidade e temperatura no corpo de um dispositivo descartável Heatwrap para a parte inferior das costas
7 de maio de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a temperatura no corpo de um dispositivo descartável de invólucro térmico para a região lombar
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança dérmica e a temperatura no corpo de um produto térmico descartável quando usado em posição supina por cinco dias consecutivos.
O produto será usado nas costas por aproximadamente 8 horas por período de 24 horas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Finalidade-Para obter segurança, tolerabilidade e temperatura no corpo de um dispositivo heatwrap para a parte inferior das costas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher com boa saúde geral maior ou igual a 35 anos de idade;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e aqueles que estão na pós-menopausa há menos de 2 anos devem usar um método de contracepção medicamente aprovado (isto é, hormônios contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados, capuz cervical, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativo , abstinência ou esterilidade cirúrgica, incluindo vasectomia do parceiro);
- O sujeito tem uma circunferência cintura-quadril entre 27-47 polegadas inclusive.
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma mulher grávida ou lactante;
- O sujeito é diabético;
- O sujeito tem histórico de melanoma, carcinoma escamoso ou basocelular na área de aplicação da região lombar e quadril;
- O indivíduo tem qualquer doença de pele ativa que possa contra-indicar a participação, incluindo eczema, erupção cutânea, pele quebrada ou irritada, dermatite de contato e dermatite atópica ou qualquer condição de pele que possa ser agravada pelo calor;
- O sujeito usou (na semana anterior) ou está usando qualquer droga tópica ou envoltório térmico ou almofadas elétricas no local da aplicação; ou
- O sujeito tem pele danificada ou em torno dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes ou outra desfiguração no local de aplicação, incluindo uma classificação de eritema superior a 0 no local de aplicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Envoltório Térmico 1
Dispositivo experimental de envoltório térmico para a região lombar
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8 horas contínuas de calor aplicado topicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um evento de pele significativo (dia 5 cumulativo)
Prazo: Dia 2 ao Dia 6
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Eventos associados ao desgaste do Dia X (por exemplo, Dia 5) avaliados na manhã do Dia X+1 (por exemplo, Dia 6).
Evento cutâneo significativo: pelo menos eritema moderado, resposta elevada ou dor ao toque (associado a eritema diferente de zero).
Escala de graduação de eritema: 0 (nenhum eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa) com incrementos de 0,5.
Eritema moderado (2,0): vermelhidão definida.
Resposta elevada: edema, pápulas, vesícula (≤ 0,5 centímetro [cm] de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, resposta profunda ou folicular.
Dor ao toque: o avaliador de pele perguntou "Sua pele dói quando eu a toco?"
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Dia 2 ao Dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com evento cutâneo significativo (dias 1 a 4 cumulativos)
Prazo: Dia 2 ao Dia 5
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Eventos associados ao desgaste do Dia X (por exemplo, Dia 4) avaliados na manhã do Dia X+1 (por exemplo, Dia 5).
Evento cutâneo significativo: pelo menos eritema moderado, resposta elevada ou dor ao toque (associado a eritema diferente de zero).
Escala de graduação de eritema: 0 (nenhum eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa) com incrementos de 0,5 pontos.
Eritema moderado (2,0): vermelhidão definida.
Respostas elevadas: edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, resposta profunda ou folicular.
Dor ao toque: o avaliador de pele perguntou "Sua pele dói quando eu a toco?"
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Dia 2 ao Dia 5
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Tempo até o primeiro evento de skin significativo
Prazo: Linha de base para o dia 6
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Evento cutâneo significativo: pelo menos eritema moderado, resposta elevada ou dor ao toque (associado a eritema diferente de zero).
Escala de graduação de eritema: 0 (nenhum eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa) com incrementos de 0,5 pontos.
Eritema moderado (2,0): vermelhidão definida.
Respostas elevadas: edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, resposta profunda ou folicular.
Dor ao toque: o avaliador de pele perguntou "Sua pele dói quando eu a toco?"
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Linha de base para o dia 6
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Porcentagem de participantes com qualquer pontuação de eritema diferente de zero ou resposta elevada (dias 1 a 5 cumulativos)
Prazo: Dia 2 ao Dia 6
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Eventos associados ao desgaste do Dia X (por exemplo, Dia 5) avaliados na manhã do Dia X+1 (por exemplo, Dia 6).
A escala de graduação de eritema era uma escala de 7 pontos que variava de 0 (sem eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa), com incrementos de 0,5 ponto.
As respostas elevadas incluíram edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, profunda ou resposta folicular.
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Dia 2 ao Dia 6
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Tempo até o primeiro relato de pontuação de eritema diferente de zero ou resposta elevada
Prazo: Linha de base para o dia 6
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A escala de graduação de eritema era uma escala de 7 pontos que variava de 0 (sem eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa), com incrementos de 0,5 ponto.
As respostas elevadas incluíram edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, profunda ou resposta folicular.
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Linha de base para o dia 6
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Tempo para piora da pontuação de eritema diferente de zero ou resposta elevada levando à descontinuação do estudo
Prazo: Linha de base para o dia 6
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Os participantes descontinuaram o estudo devido a evento adverso (AE) se eritema ≥ 2,0, dor ao toque associada a pontuação de eritema diferente de zero ou resposta elevada na manhã do Dia X+1.
Escala de graduação de eritema: 0 (nenhum eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa) com incrementos de 0,5 pontos.
As respostas elevadas incluíram edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, resposta profunda ou folicular.
Dor ao toque: o avaliador de pele perguntou "Sua pele dói quando eu a toco?"
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Linha de base para o dia 6
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Porcentagem de participantes que interromperam o uso do envoltório por 8 horas em qualquer dia
Prazo: Linha de base para o dia 6
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Avaliações de pele realizadas antes da aplicação do envoltório térmico; o participante descontinuou o uso do envoltório por um dia (8 horas) se o escore de eritema ≥ 2 com dor ao toque ou resposta elevada.
O resultado incluiu aqueles que interromperam o uso do envoltório por 4 horas no mesmo dia.
Escala de graduação de eritema: escala de 7 pontos que varia de 0 (nenhum eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa) com incrementos de 0,5 pontos.
Eritema moderado (2,0) foi vermelhidão definitiva.
As respostas elevadas incluíram edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, resposta profunda ou folicular.
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Linha de base para o dia 6
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Porcentagem de participantes que interromperam o uso do envoltório por 4 horas em qualquer dia
Prazo: Linha de base para o dia 6
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Avaliações da pele realizadas após 4 horas de uso, os participantes descontinuaram o uso do envoltório pelo restante do dia (4 horas) se o escore de eritema ≥ 2 com dor ao toque ou resposta elevada.
Escala de graduação de eritema: escala de 7 pontos variando de 0 (nenhum eritema visível) a 3,0 (eritema grave, vermelhidão muito intensa) com incrementos de 0,5 pontos.
Eritema moderado (2,0) foi vermelhidão definitiva.
As respostas elevadas incluíram edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diâmetro), bolhas (> 0,5 cm de diâmetro), miliária rubra, resposta profunda e folicular.
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Linha de base para o dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TC-09-06
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