Alaselän kertakäyttöisen lämpökäärelaitteen turvallisuus, siedettävyys ja kehon lämpötila
maanantai 7. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Avoin etikettitutkimus alaselän kertakäyttöisen lämpökäärelaitteen turvallisuuden, siedettävyyden ja kehon lämpötilan arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kertakäyttöisen lämpökääretuotteen ihoturvallisuutta ja kehon lämpötilaa, kun sitä on käytetty makuuasennossa viiden peräkkäisen päivän ajan.
Tuotetta pidetään selässä noin 8 tuntia 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus-Saada alaselän lämpökäärelaitteen turvallisuus, siedettävyys ja kehon lämpötila.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yleensä hyvässä kunnossa oleva mies tai nainen, joka on vähintään 35-vuotias;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja alle 2 vuoden postmenopausaalisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (eli suun kautta otettavaa, ihon läpi tai implantoitua ehkäisyhormonia, kohdunkaulan korkkia, kohdunsisäistä laitetta, kalvoa, kondomia) , raittius tai kirurginen steriiliys mukaan lukien kumppanin vasektomia);
- Tutkittavan vyötärön ja lantion ympärysmitta on 27-47 tuumaa mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Kohde on diabeetikko;
- Kohdeella on aiemmin ollut melanooma, okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä alaselän ja lonkan levitysalueella;
- Kohdeella on mikä tahansa aktiivinen ihosairaus, joka voi olla vasta-aiheinen osallistumiselle, mukaan lukien ekseema, ihottuma, särkynyt tai ärtynyt iho, kosketusihottuma ja atooppinen ihottuma, tai mikä tahansa ihosairaus, jota kuumuus voi pahentaa;
- Kohde on käyttänyt (edellisen viikon aikana) tai käyttää mitä tahansa paikallista lääkettä tai lämpökäärettä tai sähköisiä lämpötyynyjä levityskohdassa; tai
- Potilaalla on vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympärillä, joka sisältää auringonpolttamaa, epätasaisia ihon sävyjä, tatuointeja, arpia tai muita epämuodostumia levityskohdassa, mukaan lukien eryteeman luokitus, joka on suurempi kuin 0 levityskohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpökääre 1
Kokeellinen lämpökääre alaselkälle
|
8 tuntia jatkuvaa paikallisesti levitettyä lämpöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä ihotapahtuma (päivä 5 kumulatiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 6
|
Päivän X kulumiseen (esim. päivä 5) liittyvät tapahtumat arvioitiin päivän X+1 aamuna (esim. päivä 6).
Merkittävä ihotapahtuma: vähintään kohtalainen punoitus, kohonnut vaste tai kipu kosketuksessa (liittyy nollasta poikkeavaan eryteemaan).
Eryteeman luokitusasteikko: 0 (ei näkyvää punoitusta) 3,0:aan (vakava punoitus, erittäin voimakas punoitus) 0,5 askelin.
Keskivaikea punoitus (2,0): selvä punoitus.
Kohonnut vaste: turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm [cm]), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, syvä tai follikulaarinen vaste.
Kipu kosketuksessa: iholuokkalainen kysyi "Satuuko ihoasi, kun kosketan sitä?"
|
Päivä 2 - Päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittävä ihotapahtuma (päivinä 1–4 kumulatiivisesti)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 5
|
Päivän X kulumiseen (esim. päivä 4) liittyvät tapahtumat arvioitiin päivän X+1 aamuna (esim. päivä 5).
Merkittävä ihotapahtuma: vähintään kohtalainen punoitus, kohonnut vaste tai kipu kosketuksessa (liittyy nollasta poikkeavaan eryteemaan).
Eryteeman luokitusasteikko: 0 (ei näkyvää punoitusta) - 3,0 (vakava eryteema, erittäin voimakas punoitus) 0,5 pisteen tarkkuudella.
Keskivaikea punoitus (2,0): selvä punoitus.
Kohonneet vasteet: turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, syvä tai follikulaarinen vaste.
Kipu kosketuksessa: iholuokkalainen kysyi "Satuuko ihoasi, kun kosketan sitä?"
|
Päivä 2 - Päivä 5
|
|
Aika ensimmäiseen merkittävään ihotapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
|
Merkittävä ihotapahtuma: vähintään kohtalainen punoitus, kohonnut vaste tai kipu kosketuksessa (liittyy nollasta poikkeavaan eryteemaan).
Eryteeman luokitusasteikko: 0 (ei näkyvää punoitusta) - 3,0 (vakava eryteema, erittäin voimakas punoitus) 0,5 pisteen tarkkuudella.
Keskivaikea punoitus (2,0): selvä punoitus.
Kohonneet vasteet: turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, syvä tai follikulaarinen vaste.
Kipu kosketuksessa: iholuokkalainen kysyi "Satuuko ihoasi, kun kosketan sitä?"
|
Lähtötilanne päivään 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on nollasta poikkeava eryteemapiste tai kohonnut vaste (päivinä 1–5 kumulatiivisesti)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 6
|
Päivän X kulumiseen (esim. päivä 5) liittyvät tapahtumat arvioitiin päivän X+1 aamuna (esim. päivä 6).
Eryteeman arviointiasteikko oli 7 pisteen asteikko, joka vaihteli 0:sta (ei näkyvää punoitusta) 3,0:aan (vakava punoitus, erittäin voimakas punoitus), 0,5 pisteen askelin.
Kohonneita vasteita olivat turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, profunda tai follikulaarinen vaste.
|
Päivä 2 - Päivä 6
|
|
Aika ensimmäiseen nollasta poikkeavan eryteemapisteen tai kohonneen vasteen raporttiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
|
Eryteeman arviointiasteikko oli 7 pisteen asteikko, joka vaihteli 0:sta (ei näkyvää punoitusta) 3,0:aan (vakava punoitus, erittäin voimakas punoitus), 0,5 pisteen askelin.
Kohonneita vasteita olivat turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, profunda tai follikulaarinen vaste.
|
Lähtötilanne päivään 6
|
|
Aika nollasta poikkeavan eryteeman pistemäärän pahenemiseen tai kohonneeseen vasteeseen, mikä johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
|
Osallistujat keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman (AE) vuoksi, jos punoitus oli ≥ 2,0, kosketuskipu, johon liittyi nollasta poikkeava eryteemapistemäärä tai kohonnut vaste päivän X+1 aamuna.
Eryteeman luokitusasteikko: 0 (ei näkyvää punoitusta) - 3,0 (vakava eryteema, erittäin voimakas punoitus) 0,5 pisteen tarkkuudella.
Kohonneita vasteita olivat turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, syvä tai follikulaarinen vaste.
Kipu kosketuksessa: iholuokkalainen kysyi "Satuuko ihoasi, kun kosketan sitä?"
|
Lähtötilanne päivään 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät kääreen käytön 8 tuntia minä tahansa päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
|
Ennen lämpökääreen levitystä suoritetut ihoarvioinnit; osallistuja lopetti kääreen käytön päiväksi (8 tuntia), jos punoituspistemäärä ≥ 2 ja kosketuskipu tai kohonnut vaste.
Tuloksena olivat ne, jotka lopettivat kääreen kulumisen 4 tunnilla samana päivänä.
Eryteeman luokitusasteikko: 7 pisteen asteikko, joka vaihteli 0:sta (ei näkyvää punoitusta) 3,0:aan (vakava punoitus, erittäin voimakas punoitus) 0,5 pisteen tarkkuudella.
Keskivaikea punoitus (2,0) oli selvä punoitus.
Kohonneita vasteita olivat turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, syvä tai follikulaarinen vaste.
|
Lähtötilanne päivään 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät kääreen käytön 4 tunnilla minä tahansa päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
|
Ihoarvioinnit suoritettiin 4 tunnin käytön jälkeen. Osallistujat keskeyttivät kääreen käytön loppupäiväksi (4 tunniksi), jos eryteeman pistemäärä oli ≥ 2 ja kosketuskipua tai kohonnutta vastetta.
Eryteeman luokitusasteikko: 7 pisteen asteikko 0:sta (ei näkyvää punoitusta) 3,0:aan (vakava punoitus, erittäin voimakas punoitus) 0,5 pisteen tarkkuudella.
Keskivaikea punoitus (2,0) oli selvä punoitus.
Kohonneita vasteita olivat turvotus, näppylät, rakkulat (halkaisija ≤ 0,5 cm), härät (halkaisija > 0,5 cm), miliaria rubra, syvä ja follikulaarinen vaste.
|
Lähtötilanne päivään 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-09-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .