来自继发性进行性多发性硬化症患者脂肪组织的自体间充质干细胞
2015年8月4日 更新者：Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
多中心临床试验 I / II 期随机、安慰剂对照研究，以评估使用两种不同剂量的自体间充质干细胞治疗对治疗无反应的继发性进行性多发性硬化症患者的安全性和可行性
本研究的主要目的是评估对治疗无反应的继发性进行性多发性硬化症患者静脉注射脂肪组织间充质干细胞再生疗法的安全性和可行性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla、西班牙、41004
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断患有多发性硬化症的患者（波塞尔和麦克唐纳标准）。
- EDSS≥5.5且≤9的继发进展型MS患者。
- 治疗失败的患者定义为：对免疫调节剂/免疫抑制剂没有反应，并且在过去一年中以 1 次复发或 EDSS 进展 0.5 分的形式表现出活性。
- 入组前一个月内无 MS 复发且无类固醇治疗的患者。
- 书面同意参加研究的患者。 -
排除标准：
- 当前病理学史或当前实验室结果表明任何严重疾病。
- 阻止 MR 成像的起搏器或金属植入物。
- 无法完成问卷调查。
- 拒绝给予知情同意。
- 预计不可能对至少 30 克脂肪组织进行活检。
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎筛查呈阳性。
- 恶性肿瘤史。
- 在基线前 3 个月内接受过任何研究药物治疗或接受过任何实验程序。
- 体重指数> 40 kg/m2。
- 在纳入研究之前的一个月内接受过禁用伴随药物治疗的患者。
怀孕或哺乳
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量自体间充质细胞
输注细胞剂量为10e6个细胞/Kg
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静脉输注自体间充质干细胞。剂量：4*10e6个细胞/Kg。
静脉输注自体间充质干细胞。
剂量：10e6 个细胞/Kg。
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实验性的：高剂量
输注细胞剂量为4*10e6个细胞/Kg
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静脉输注自体间充质干细胞。剂量：4*10e6个细胞/Kg。
静脉输注自体间充质干细胞。
剂量：10e6 个细胞/Kg。
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无干预：安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估与静脉输注自体间充质干细胞相关的安全性和耐受性
大体时间：12个月。
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12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估对 MS 疾病活动的影响，测量指标包括：临床变量、影像学变量、免疫学和神经生理学分析、神经心理学和生活质量量表。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD、Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
- 首席研究员：Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD、Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月25日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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