- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01056471
Células madre mesenquimales autólogas de tejido adiposo en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria
4 de agosto de 2015 actualizado por: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Ensayo clínico multicéntrico Fase I/II Estudio aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y viabilidad de la terapia con dos dosis diferentes de células madre mesenquimales autólogas en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria que no responden al tratamiento
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la terapia regenerativa con células madre mesenquimales de tejido adiposo, administradas por vía intravenosa en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria que no responden al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, España, 41004
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de Esclerosis Múltiple (criterios de Poser y McDonald).
- Pacientes con EM progresiva secundaria con EDSS ≥ 5,5 y ≤ 9.
- Pacientes con fracaso del tratamiento definido por: no respuesta a inmunomoduladores/inmunosupresores, y que muestran actividad en forma de 1 recaída en el último año o 0,5 puntos en progresión EDSS.
- Pacientes sin recaída de EM y sin tratamiento con esteroides en el mes anterior a la inclusión.
- Pacientes que den su consentimiento por escrito para participar en el estudio. -
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de patología actual o resultados de laboratorio actuales indicativos de alguna enfermedad grave.
- Marcapasos o implantes metálicos que impiden la obtención de imágenes por RM.
- Incapacidad para completar cuestionarios.
- Negativa a dar el consentimiento informado.
- Imposibilidad prevista para una biopsia de al menos 30 gramos de tejido graso.
- Prueba de detección positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Historia de malignidad.
- Haber estado en tratamiento con cualquier fármaco en investigación o haberse sometido a algún procedimiento experimental en los 3 meses anteriores al inicio.
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2.
- Pacientes que hayan sido tratados con medicación concomitante prohibida durante el mes anterior a la inclusión en el estudio.
Embarazo o lactancia
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células mesenquimales autólogas en dosis bajas
La dosis de células infundidas es de 10e6 células/Kg
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Infusión intravenosa de células madre mesenquimales autólogas. Dosis: 4*10e6 células/Kg.
Infusión intravenosa de células madre mesenquimales autólogas.
Dosis: 10e6 células/Kg.
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Experimental: Alta dosis
La dosis de células infundidas es de 4*10e6 células/Kg
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Infusión intravenosa de células madre mesenquimales autólogas. Dosis: 4*10e6 células/Kg.
Infusión intravenosa de células madre mesenquimales autólogas.
Dosis: 10e6 células/Kg.
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Sin intervención: Control con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad relacionadas con la infusión intravenosa de células madre mesenquimales autólogas
Periodo de tiempo: 12 meses.
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12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los efectos sobre la actividad de la enfermedad de la EM medidos por: variables clínicas, variables de imagen, análisis inmunológico y neurofisiológico, escalas neuropsicológicas y de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
- Investigador principal: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Leucoencefalopatías
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades del sistema inmunológico
Otros números de identificación del estudio
- CMM/EM/2008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .