속발성 진행성 다발성 경화증 환자의 지방조직에서 얻은 자가 중간엽 줄기세포
2015년 8월 4일 업데이트: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
치료에 반응하지 않는 이차성 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 2가지 용량의 자가 중간엽 줄기세포 치료의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 다기관 임상 1상/2상 무작위, 위약 대조 연구
본 연구의 주요 목적은 치료에 반응하지 않는 속발성 진행성 다발성 경화증 환자에게 지방 조직의 중간엽 줄기세포를 정맥 주사하여 재생 요법의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, 스페인, 41004
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 진단을 받은 환자(Poser 및 McDonald 기준).
- EDSS ≥ 5.5 및 ≤ 9인 이차 진행성 MS 환자.
- 다음으로 정의된 치료 실패 환자: 면역조절제/면역억제제에 대한 반응이 없고 작년에 1회 재발 또는 EDSS 진행에서 0.5점의 형태로 활성을 나타냄.
- MS 재발이 없고 포함 전 1개월 이내에 스테로이드 치료를 받지 않은 환자.
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자. -
제외 기준:
- 심각한 질병을 나타내는 현재 병리의 병력 또는 현재 실험실 결과.
- MR 영상을 방지하는 심박 조율기 또는 금속 임플란트.
- 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의 거부.
- 최소 30g의 지방 조직 생검에 대한 예상 불가능.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 선별 검사.
- 악성의 역사.
- 베이스라인 이전 3개월 동안 임의의 조사 약물로 치료를 받았거나 임의의 실험 절차를 거쳤습니다.
- 체질량 지수> 40kg/m2.
- 연구에 포함되기 전 한 달 동안 금지된 병용 약물로 치료받은 환자.
임신 또는 수유
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 자가 중간엽 세포
주입된 세포의 용량은 10e6 cells/Kg입니다.
|
자가 간엽 줄기 세포의 정맥 주입. 투여량: 4*10e6 세포/Kg.
자가 간엽 줄기 세포의 정맥 주입.
투여량: 10e6 세포/Kg.
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실험적: 고용량
주입된 세포의 용량은 4*10e6 세포/Kg입니다.
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자가 간엽 줄기 세포의 정맥 주입. 투여량: 4*10e6 세포/Kg.
자가 간엽 줄기 세포의 정맥 주입.
투여량: 10e6 세포/Kg.
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간섭 없음: 위약 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자가 중간엽 줄기세포의 정맥주입과 관련된 안전성 및 내약성 평가
기간: 12 개월.
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12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 변수, 영상 변수, 면역학적 및 신경생리학적 분석, 신경심리학적 및 삶의 질 척도에 의해 측정된 MS 질병 활동에 대한 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
- 수석 연구원: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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