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Cellule staminali mesenchimali autologhe da tessuto adiposo in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva

4 agosto 2015 aggiornato da: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studio clinico multicentrico di fase I/II randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia con due diverse dosi di cellule staminali mesenchimali autologhe in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva che non rispondono al trattamento

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia rigenerativa con cellule staminali mesenchimali da tessuto adiposo, somministrate per via endovenosa in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva che non rispondono al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spagna, 41004
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla (criteri Poser e McDonald).
  2. Pazienti con SM progressiva secondaria con EDSS ≥ 5,5 e ≤ 9.
  3. Pazienti con fallimento del trattamento definito da: nessuna risposta agli immunomodulatori/immunosoppressori e che mostrano attività sotto forma di 1 ricaduta nell'ultimo anno o 0,5 punti nella progressione EDSS.
  4. Pazienti senza recidiva di SM e senza trattamento steroideo entro il mese precedente l'inclusione.
  5. Pazienti che danno il consenso scritto a partecipare allo studio. -

Criteri di esclusione:

  1. Storia della patologia attuale o risultati di laboratorio attuali indicativi di qualsiasi malattia grave.
  2. Pacemaker o impianti metallici che impediscono l'imaging RM.
  3. Incapacità di completare i questionari.
  4. Rifiuto di prestare il consenso informato.
  5. Impossibilità prevista per una biopsia di almeno 30 grammi di tessuto adiposo.
  6. Test di screening positivo per HIV, epatite B o epatite C.
  7. Storia di malignità.
  8. Essere stato in trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o essere stato sottoposto a qualsiasi procedura sperimentale nei 3 mesi precedenti il ​​basale.
  9. Indice di massa corporea > 40 kg/m2.
  10. Pazienti che sono stati trattati con farmaci concomitanti proibiti durante il mese precedente l'inclusione nello studio.

  11. Gravidanza o allattamento

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule mesenchimali autologhe a basso dosaggio
La dose di cellule infuse è di 10e6 cellule/Kg
Altro: Cellule staminali mesenchimali autologhe da tessuto adiposo.
Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe. Dose: 4*10e6 cellule/Kg.
Altro: Cellule staminali mesenchimali autologhe da tessuto adiposo.
Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe. Dose: 10e6 cellule/Kg.
Sperimentale: Dose elevata
La dose di cellule infuse è di 4*10e6 cellule/Kg
Altro: Cellule staminali mesenchimali autologhe da tessuto adiposo.
Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe. Dose: 4*10e6 cellule/Kg.
Altro: Cellule staminali mesenchimali autologhe da tessuto adiposo.
Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe. Dose: 10e6 cellule/Kg.
Nessun intervento: Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità relative all'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe
Lasso di tempo: 12 mesi.
12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti sull'attività della malattia della SM misurati da: variabili cliniche, variabili di imaging, analisi immunologiche e neurofisiologiche, scale neuropsicologiche e di qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaboratori

Carlos III Health Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
  • Investigatore principale: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMM/EM/2008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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