Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ mezenchimális őssejtek zsírszövetből másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2015. augusztus 4. frissítette: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Multicentrikus klinikai vizsgálat I/II. fázis Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a két különböző dózisú autológ mezenchimális őssejttel végzett terápia biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a kezelésre

A tanulmány fő célja a zsírszövetből származó mesenchymális őssejtekkel végzett regeneratív terápia biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése, intravénásan adagolva olyan másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanyolország, 41004
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Sclerosis multiplexben diagnosztizált betegek (Poser és McDonald kritériumok).
  2. Másodlagos progresszív SM betegek, akiknél az EDSS ≥ 5,5 és ≤ 9.
  3. Azok a betegek, akiknél a kezelés sikertelensége a következőképpen definiált: nem reagál az immunmodulátorokra / immunszuppresszánsokra, és az elmúlt évben 1 relapszus formájában aktivitást mutat, vagy 0,5 pont az EDSS progressziójában.
  4. Azok a betegek, akiknél nem volt SM-relapszus és nem részesültek szteroid kezelésben a felvételt megelőző hónapban.
  5. Azok a betegek, akik írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. -

Kizárási kritériumok:

  1. A jelenlegi patológia története vagy a jelenlegi laboratóriumi eredmények, amelyek bármilyen súlyos betegségre utalnak.
  2. Pacemaker vagy fém implantátumok, amelyek megakadályozzák az MR képalkotást.
  3. Kérdőívek kitöltésének képtelensége.
  4. A tájékozott beleegyezés megtagadása.
  5. Legalább 30 gramm zsírszövet biopsziájának előrejelzett lehetetlensége.
  6. Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C szűrőteszt.
  7. Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  8. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelt vagy kísérleti eljáráson esett át a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban.
  9. Testtömegindex> 40 kg/m2.
  10. Azok a betegek, akiket a vizsgálatba való bevonást megelőző hónapban tiltott egyidejű gyógyszerekkel kezeltek.

  11. Terhesség vagy szoptatás

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú autológ mezenchimális sejtek
Az infundált sejtek dózisa 10e6 sejt/kg
Egyéb: Autológ mezenchimális őssejtek zsírszövetből.
Autológ mesenchymális őssejtek intravénás infúziója.Dózis:4*10e6 sejt/kg.
Egyéb: Autológ mezenchimális őssejtek zsírszövetből.
Autológ mezenchimális őssejtek intravénás infúziója. Dózis: 10e6 sejt/kg.
Kísérleti: Magas dózis
Az infundált sejtek adagja 4*10e6 sejt/kg
Egyéb: Autológ mezenchimális őssejtek zsírszövetből.
Autológ mesenchymális őssejtek intravénás infúziója.Dózis:4*10e6 sejt/kg.
Egyéb: Autológ mezenchimális őssejtek zsírszövetből.
Autológ mezenchimális őssejtek intravénás infúziója. Dózis: 10e6 sejt/kg.
Nincs beavatkozás: Placebo Control

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az autológ mesenchymális őssejtek intravénás infúziójával kapcsolatos biztonságosság és tolerálhatóság értékelése
Időkeret: 12 hónap.
12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SM-betegség aktivitására gyakorolt ​​hatások értékelése: klinikai változók, képalkotó változók, immunológiai és neurofiziológiai elemzés, neuropszichológiai és életminőségi skálák.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Együttműködők

Carlos III Health Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
  • Kutatásvezető: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMM/EM/2008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel