Células-tronco mesenquimais autólogas do tecido adiposo em pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva
4 de agosto de 2015 atualizado por: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Estudo Clínico Multicêntrico Fase I/II Randomizado, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança e Viabilidade da Terapia com Duas Doses Diferentes de Células-Tronco Mesenquimais Autólogas em Pacientes com Esclerose Múltipla Secundária Progressiva que Não Respondem ao Tratamento
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e viabilidade da terapia regenerativa com células-tronco mesenquimais do tecido adiposo, administradas por via intravenosa em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária que não respondem ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Espanha, 41004
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com Esclerose Múltipla (critérios de Poser e McDonald).
- Pacientes com EM progressiva secundária com EDSS ≥ 5,5 e ≤ 9.
- Pacientes com falha terapêutica definida por: sem resposta a imunomoduladores/imunossupressores, e apresentando atividade na forma de 1 recaída no último ano ou 0,5 pontos na progressão de EDSS.
- Pacientes sem recidiva de EM e sem tratamento com esteroides no mês anterior à inclusão.
- Pacientes que derem consentimento por escrito para participar do estudo. -
Critério de exclusão:
- História da patologia atual ou resultados laboratoriais atuais indicativos de qualquer doença grave.
- Marca-passo ou implantes metálicos que impedem a aquisição de imagens por RM.
- Incapacidade de preencher questionários.
- Recusa em dar consentimento informado.
- Impossibilidade prevista para uma biópsia de pelo menos 30 gramas de tecido adiposo.
- Teste de triagem positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- História de malignidade.
- Ter estado em tratamento com qualquer medicamento experimental ou ter sido submetido a qualquer procedimento experimental nos 3 meses anteriores à linha de base.
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2.
- Pacientes que foram tratados com medicação concomitante proibida durante o mês anterior à inclusão no estudo.
Gravidez ou lactação
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células mesenquimais autólogas de baixa dose
A dose de células infundidas é de 10e6 células/Kg
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Infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas. Dose:4*10e6 células/Kg.
Infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas.
Dose: 10e6 células/Kg.
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Experimental: Dose alta
A dose de células infundidas é de 4*10e6 células/Kg
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Infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas. Dose:4*10e6 células/Kg.
Infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas.
Dose: 10e6 células/Kg.
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Sem intervenção: Controle Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade relacionadas à infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas
Prazo: 12 meses.
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12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os efeitos na atividade da doença da EM medidos por: variáveis clínicas, variáveis de imagem, análise imunológica e neurofisiológica, escalas neuropsicológicas e de qualidade de vida.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
- Investigador principal: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Leucoencefalopatias
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças do sistema imunológico
Outros números de identificação do estudo
- CMM/EM/2008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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