- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01056471
Autologe mesenkymale stamceller fra fettvev hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose
4. august 2015 oppdatert av: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Multisenter klinisk studie fase I/II randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og gjennomførbarhet av terapi med to forskjellige doser av autologe mesenkymale stamceller hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose som ikke reagerer på behandling
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av regenerativ terapi med mesenkymale stamceller fra fettvev, administrert intravenøst hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose som ikke reagerer på behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spania, 41004
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med multippel sklerose (Poser- og McDonald-kriterier).
- Sekundær progressiv MS-pasienter med EDSS ≥ 5,5 og ≤ 9.
- Pasienter med behandlingssvikt definert ved: ingen respons på immunmodulatorer/immunsuppressiva, og viser aktivitet i form av 1 tilbakefall siste år eller 0,5 poeng i EDSS-progresjon.
- Pasienter uten MS-tilbakefall og ingen steroidbehandling innen måneden før inkludering.
- Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i studien. -
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gjeldende patologi eller aktuelle laboratorieresultater som indikerer enhver alvorlig sykdom.
- Pacemaker eller metalliske implantater som forhindrer MR-avbildning.
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer.
- Avslag på å gi informert samtykke.
- Forutsagt umulighet for en biopsi av minst 30 gram fettvev.
- Positiv screeningtest for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
- Historie om malignitet.
- Etter å ha vært i behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller har gjennomgått en eksperimentell prosedyre i løpet av de 3 månedene før baseline.
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.
- Pasienter som har blitt behandlet med forbudt samtidig medisinering i løpet av måneden før inkludering i studien.
Graviditet eller amming
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose autologe mesenkymale celler
Dosen av infunderte celler er 10e6 celler/kg
|
Intravenøs infusjon av autologe mesenkymale stamceller.Dose:4*10e6 celler/Kg.
Intravenøs infusjon av autologe mesenkymale stamceller.
Dose: 10e6 celler/Kg.
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Dosen av infunderte celler er 4*10e6 celler/kg
|
Intravenøs infusjon av autologe mesenkymale stamceller.Dose:4*10e6 celler/Kg.
Intravenøs infusjon av autologe mesenkymale stamceller.
Dose: 10e6 celler/Kg.
|
|
Ingen inngripen: Placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet knyttet til intravenøs infusjon av autologe mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekter på MS sykdomsaktivitet målt ved: kliniske variabler, avbildningsvariabler, immunologiske og nevrofysiologiske analyser, nevropsykologiske og livskvalitetsskalaer.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
- Hovedetterforsker: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Leukoencefalopatier
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Sykdommer i immunsystemet
Andre studie-ID-numre
- CMM/EM/2008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .