Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe mesenkymale stamceller fra fettvev hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose

Multisenter klinisk studie fase I/II randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og gjennomførbarhet av terapi med to forskjellige doser av autologe mesenkymale stamceller hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose som ikke reagerer på behandling

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av regenerativ terapi med mesenkymale stamceller fra fettvev, administrert intravenøst ​​hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose som ikke reagerer på behandlingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spania, 41004
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med multippel sklerose (Poser- og McDonald-kriterier).
  2. Sekundær progressiv MS-pasienter med EDSS ≥ 5,5 og ≤ 9.
  3. Pasienter med behandlingssvikt definert ved: ingen respons på immunmodulatorer/immunsuppressiva, og viser aktivitet i form av 1 tilbakefall siste år eller 0,5 poeng i EDSS-progresjon.
  4. Pasienter uten MS-tilbakefall og ingen steroidbehandling innen måneden før inkludering.
  5. Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i studien. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med gjeldende patologi eller aktuelle laboratorieresultater som indikerer enhver alvorlig sykdom.
  2. Pacemaker eller metalliske implantater som forhindrer MR-avbildning.
  3. Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer.
  4. Avslag på å gi informert samtykke.
  5. Forutsagt umulighet for en biopsi av minst 30 gram fettvev.
  6. Positiv screeningtest for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
  7. Historie om malignitet.
  8. Etter å ha vært i behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller har gjennomgått en eksperimentell prosedyre i løpet av de 3 månedene før baseline.
  9. Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.
  10. Pasienter som har blitt behandlet med forbudt samtidig medisinering i løpet av måneden før inkludering i studien.
  11. Graviditet eller amming

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose autologe mesenkymale celler
Dosen av infunderte celler er 10e6 celler/kg
Intravenøs infusjon av autologe mesenkymale stamceller.Dose:4*10e6 celler/Kg.
Intravenøs infusjon av autologe mesenkymale stamceller. Dose: 10e6 celler/Kg.
Eksperimentell: Høy dose
Dosen av infunderte celler er 4*10e6 celler/kg
Intravenøs infusjon av autologe mesenkymale stamceller.Dose:4*10e6 celler/Kg.
Intravenøs infusjon av autologe mesenkymale stamceller. Dose: 10e6 celler/Kg.
Ingen inngripen: Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet knyttet til intravenøs infusjon av autologe mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekter på MS sykdomsaktivitet målt ved: kliniske variabler, avbildningsvariabler, immunologiske og nevrofysiologiske analyser, nevropsykologiske og livskvalitetsskalaer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
  • Hovedetterforsker: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere