- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01056471
Autologe mesenkymale stamceller fra fedtvæv hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose
4. august 2015 opdateret af: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Multicenter klinisk forsøg fase I/II randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og gennemførlighed af terapi med to forskellige doser af autologe mesenkymale stamceller hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, som ikke reagerer på behandling
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af regenerativ terapi med mesenkymale stamceller fra fedtvæv, administreret intravenøst til patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose, som ikke reagerer på behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spanien, 41004
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med multipel sklerose (Poser- og McDonald-kriterier).
- Sekundær progressiv MS-patienter med EDSS ≥ 5,5 og ≤ 9.
- Patienter med behandlingssvigt defineret ved: ingen respons på immunmodulatorer/immunsuppressiva, og viser aktivitet i form af 1 tilbagefald inden for det sidste år eller 0,5 point i EDSS progression.
- Patienter uden MS-tilbagefald og ingen steroidbehandling inden for måneden før inklusion.
- Patienter, der giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. -
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktuel patologi eller aktuelle laboratorieresultater, der indikerer enhver alvorlig sygdom.
- Pacemaker eller metalliske implantater, der forhindrer MR-billeddannelse.
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer.
- Afvisning af at give informeret samtykke.
- Forudsagt umulighed for en biopsi af mindst 30 gram fedtvæv.
- Positiv screeningtest for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Historie om malignitet.
- Har været i behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller har gennemgået en eksperimentel procedure i de 3 måneder forud for baseline.
- Body mass index > 40 kg/m2.
- Patienter, der er blevet behandlet med forbudt samtidig medicin i løbet af måneden før optagelse i undersøgelsen.
Graviditet eller amning
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lavdosis autologe mesenkymale celler
Dosis af infunderede celler er 10e6 celler/kg
|
Intravenøs infusion af autologe mesenkymale stamceller.Dosis:4*10e6 celler/Kg.
Intravenøs infusion af autologe mesenkymale stamceller.
Dosis: 10e6 celler/kg.
|
Eksperimentel: Høj dosis
Dosis af infunderede celler er 4*10e6 celler/kg
|
Intravenøs infusion af autologe mesenkymale stamceller.Dosis:4*10e6 celler/Kg.
Intravenøs infusion af autologe mesenkymale stamceller.
Dosis: 10e6 celler/kg.
|
Ingen indgriben: Placebo kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet relateret til intravenøs infusion af autologe mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere effekter på MS-sygdomsaktivitet målt ved: kliniske variabler, billeddiagnostiske variabler, immunologiske og neurofysiologiske analyser, neuropsykologiske og livskvalitetsskalaer.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
- Ledende efterforsker: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2010
Først opslået (Skøn)
26. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Leukoencefalopati
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
- Sclerose
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Sygdomme i immunsystemet
Andre undersøgelses-id-numre
- CMM/EM/2008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
University of Mississippi, OxfordRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk system - kræftSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutteringAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien
-
University of EdinburghAfsluttetRenin Angiotensin SystemDet Forenede Kongerige
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrig