Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe mesenkymale stamceller fra fedtvæv hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose

Multicenter klinisk forsøg fase I/II randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og gennemførlighed af terapi med to forskellige doser af autologe mesenkymale stamceller hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, som ikke reagerer på behandling

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​regenerativ terapi med mesenkymale stamceller fra fedtvæv, administreret intravenøst ​​til patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose, som ikke reagerer på behandlingen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41004
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med multipel sklerose (Poser- og McDonald-kriterier).
  2. Sekundær progressiv MS-patienter med EDSS ≥ 5,5 og ≤ 9.
  3. Patienter med behandlingssvigt defineret ved: ingen respons på immunmodulatorer/immunsuppressiva, og viser aktivitet i form af 1 tilbagefald inden for det sidste år eller 0,5 point i EDSS progression.
  4. Patienter uden MS-tilbagefald og ingen steroidbehandling inden for måneden før inklusion.
  5. Patienter, der giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med aktuel patologi eller aktuelle laboratorieresultater, der indikerer enhver alvorlig sygdom.
  2. Pacemaker eller metalliske implantater, der forhindrer MR-billeddannelse.
  3. Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer.
  4. Afvisning af at give informeret samtykke.
  5. Forudsagt umulighed for en biopsi af mindst 30 gram fedtvæv.
  6. Positiv screeningtest for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  7. Historie om malignitet.
  8. Har været i behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller har gennemgået en eksperimentel procedure i de 3 måneder forud for baseline.
  9. Body mass index > 40 kg/m2.
  10. Patienter, der er blevet behandlet med forbudt samtidig medicin i løbet af måneden før optagelse i undersøgelsen.
  11. Graviditet eller amning

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis autologe mesenkymale celler
Dosis af infunderede celler er 10e6 celler/kg
Intravenøs infusion af autologe mesenkymale stamceller.Dosis:4*10e6 celler/Kg.
Intravenøs infusion af autologe mesenkymale stamceller. Dosis: 10e6 celler/kg.
Eksperimentel: Høj dosis
Dosis af infunderede celler er 4*10e6 celler/kg
Intravenøs infusion af autologe mesenkymale stamceller.Dosis:4*10e6 celler/Kg.
Intravenøs infusion af autologe mesenkymale stamceller. Dosis: 10e6 celler/kg.
Ingen indgriben: Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet relateret til intravenøs infusion af autologe mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekter på MS-sygdomsaktivitet målt ved: kliniske variabler, billeddiagnostiske variabler, immunologiske og neurofysiologiske analyser, neuropsykologiske og livskvalitetsskalaer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
  • Ledende efterforsker: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

3
Abonner