Autologiset mesenkymaaliset kantasolut rasvakudoksesta potilailla, joilla on toissijainen progressiivinen MS-tauti
tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Monikeskuskliinisen tutkimuksen vaiheen I/II satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdella eri annoksella autologisia mesenkymaalisia kantasoluja koskevan hoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi ja jotka eivät reagoi hoitoon
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida regeneratiivisen hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta rasvakudoksesta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla, jotka annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on sekundaarinen etenevä multippeliskleroosi ja jotka eivät reagoi hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Espanja, 41004
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (Poser- ja McDonald-kriteerit).
- Toissijaisesti etenevä MS-potilaat, joiden EDSS on ≥ 5,5 ja ≤ 9.
- Potilaat, joiden hoito epäonnistui: ei vastetta immunomodulaattoreille/immunosuppressanteille ja joilla on aktiivisuutta 1 relapsin muodossa viimeisen vuoden aikana tai 0,5 pistettä EDSS:n etenemisestä.
- Potilaat, joilla ei ole MS-taudin uusiutumista eikä steroidihoitoa kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. -
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen patologia tai nykyiset laboratoriotulokset, jotka viittaavat vakavaan sairauteen.
- Tahdistin tai metalliset implantit, jotka estävät MR-kuvauksen.
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita.
- Tietoisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen.
- Ennustettu mahdottomuus ottaa biopsia vähintään 30 grammasta rasvakudosta.
- Positiivinen seulontatesti HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Ollut hoidossa millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai ollut kokeellisen toimenpiteen kohteena 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
- Painoindeksi > 40 kg/m2.
- Potilaat, joita on hoidettu kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä tutkimukseen ottamista edeltävän kuukauden aikana.
Raskaus tai imetys
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen autologiset mesenkymaaliset solut
Infusoitujen solujen annos on 10e6 solua/kg
|
Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen infuusio. Annos: 4*10e6 solua/kg.
Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen infuusio.
Annos: 10e6 solua/kg.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Infusoitujen solujen annos on 4*10e6 solua/kg
|
Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen infuusio. Annos: 4*10e6 solua/kg.
Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen infuusio.
Annos: 10e6 solua/kg.
|
|
Ei väliintuloa: Placebo Control
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida autologisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäiseen infuusioon liittyvää turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida vaikutuksia MS-taudin aktiivisuuteen mitattuna kliinisillä muuttujilla, kuvantamismuuttujilla, immunologisella ja neurofysiologisella analyysillä, neuropsykologisella ja elämänlaatuasteikolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
- Päätutkija: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Immuunijärjestelmän sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMM/EM/2008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .