Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność terapii dwoma różnymi dawkami autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie reagują na leczenie

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania terapii regeneracyjnej z użyciem mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej, podawanych dożylnie u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, którzy nie reagują na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41004
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym (kryteria Posera i McDonalda).
  2. Pacjenci z wtórnie postępującą postacią SM z EDSS ≥ 5,5 i ≤ 9.
  3. Pacjenci z niepowodzeniem leczenia definiowanym jako: brak odpowiedzi na immunomodulatory/leki immunosupresyjne oraz wykazujący aktywność w postaci 1 nawrotu w ciągu ostatniego roku lub 0,5 punktu w progresji EDSS.
  4. Pacjenci bez nawrotu stwardnienia rozsianego i bez leczenia sterydami w ciągu miesiąca przed włączeniem.
  5. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia aktualnej patologii lub aktualne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek poważną chorobę.
  2. Rozrusznik serca lub metalowe implanty, które uniemożliwiają obrazowanie MR.
  3. Brak możliwości wypełnienia ankiet.
  4. Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
  5. Przewidywana niemożność wykonania biopsji co najmniej 30 gramów tkanki tłuszczowej.
  6. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  7. Historia nowotworów złośliwych.
  8. Byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem lub przeszli jakąkolwiek procedurę eksperymentalną w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  9. Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
  10. Pacjenci, którzy byli leczeni jednocześnie zakazanymi lekami w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.

  11. Ciąża lub laktacja

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie dawki autologicznych komórek mezenchymalnych
Dawka podawanych komórek wynosi 10e6 komórek/kg
Inny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej.
Dożylna infuzja autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych. Dawka: 4*10e6 komórek/kg.
Inny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej.
Dożylny wlew autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych. Dawka: 10e6 komórek/kg.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Dawka podawanych komórek wynosi 4*10e6 komórek/kg
Inny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej.
Dożylna infuzja autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych. Dawka: 4*10e6 komórek/kg.
Inny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej.
Dożylny wlew autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych. Dawka: 10e6 komórek/kg.
Brak interwencji: Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji związanej z dożylną infuzją autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ na aktywność choroby stwardnienia rozsianego zmierzoną za pomocą: zmiennych klinicznych, zmiennych obrazowania, analizy immunologicznej i neurofizjologicznej, skali neuropsychologicznej i jakości życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Współpracownicy

Carlos III Health Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
  • Główny śledczy: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMM/EM/2008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Badania kliniczne na Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj