Cellules souches mésenchymateuses autologues du tissu adipeux chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire
4 août 2015 mis à jour par: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Essai clinique multicentrique Phase I / II Étude randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'un traitement avec deux doses différentes de cellules souches mésenchymateuses autologues chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire qui ne répondent pas au traitement
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité d'une thérapie régénérative avec des cellules souches mésenchymateuses du tissu adipeux, administrées par voie intraveineuse chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire qui ne répondent pas au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Sevilla, Espagne, 41004
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques (critères de Poser et McDonald).
- Patients atteints de SEP progressive secondaire avec EDSS ≥ 5,5 et ≤ 9.
- Patients en échec thérapeutique définis par : aucune réponse aux immunomodulateurs/immunosuppresseurs, et présentant une activité sous la forme de 1 rechute au cours de la dernière année ou de 0,5 point de progression EDSS.
- Patients sans rechute de SEP et sans traitement stéroïdien dans le mois précédant l'inclusion.
- Les patients qui donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude. -
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pathologie actuelle ou résultats de laboratoire actuels indiquant une maladie grave.
- Stimulateur cardiaque ou implants métalliques qui empêchent l'imagerie par résonance magnétique.
- Incapacité à remplir les questionnaires.
- Refus de donner un consentement éclairé.
- Impossibilité prévue pour une biopsie d'au moins 30 grammes de tissu adipeux.
- Test de dépistage positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Antécédents de malignité.
- Avoir suivi un traitement avec un médicament expérimental ou avoir subi une procédure expérimentale au cours des 3 mois précédant le départ.
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
- Patients ayant été traités avec des médicaments concomitants interdits au cours du mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Grossesse ou allaitement
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules mésenchymateuses autologues à faible dose
La dose de cellules infusées est de 10e6 cellules/Kg
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Perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues. Dose : 4*10e6 cellules/Kg.
Perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues.
Dosage : 10e6 cellules/Kg.
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Expérimental: Haute dose
La dose de cellules infusées est de 4*10e6 cellules/Kg
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Perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues. Dose : 4*10e6 cellules/Kg.
Perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues.
Dosage : 10e6 cellules/Kg.
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Aucune intervention: Contrôle placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité liées à la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues
Délai: 12 mois.
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12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les effets sur l'activité de la SEP mesurés par : des variables cliniques, des variables d'imagerie, des analyses immunologiques et neurophysiologiques, des échelles neuropsychologiques et de qualité de vie.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
- Chercheur principal: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Première publication (Estimation)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Leucoencéphalopathies
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
- Sclérose
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies du système immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CMM/EM/2008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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