Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe mesenchymale stamcellen uit vetweefsel bij patiënten met secundair progressieve multiple sclerose

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Multicenter klinische studie Fase I/II gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en haalbaarheid van therapie te evalueren met twee verschillende doses autologe mesenchymale stamcellen bij patiënten met secundair progressieve multiple sclerose die niet reageren op de behandeling

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van regeneratieve therapie met mesenchymale stamcellen uit vetweefsel, intraveneus toegediend bij patiënten met secundair progressieve multiple sclerose die niet reageren op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanje, 41004
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose multiple sclerose (criteria van Poser en McDonald).
  2. Secundair progressieve MS-patiënten met EDSS ≥ 5,5 en ≤ 9.
  3. Patiënten bij wie de behandeling heeft gefaald, gedefinieerd door: geen respons op immunomodulatoren/immunosuppressiva, en activiteit vertonen in de vorm van 1 terugval in het afgelopen jaar of 0,5 punt in EDSS-progressie.
  4. Patiënten zonder MS-terugval en zonder behandeling met steroïden in de maand voorafgaand aan opname.
  5. Patiënten die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van de huidige pathologie of huidige laboratoriumresultaten die wijzen op een ernstige ziekte.
  2. Pacemaker of metalen implantaten die MR-beeldvorming voorkomen.
  3. Onvermogen om vragenlijsten in te vullen.
  4. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Voorspelde onmogelijkheid voor een biopsie van minimaal 30 gram vetweefsel.
  6. Positieve screeningstest voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
  7. Geschiedenis van maligniteit.
  8. In behandeling zijn geweest met een onderzoeksgeneesmiddel of een experimentele procedure hebben ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan baseline.
  9. Body mass index > 40 kg/m2.
  10. Patiënten die zijn behandeld met verboden gelijktijdig toegediende medicatie gedurende de maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.

  11. Zwangerschap of borstvoeding

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis autologe mesenchymcellen
De dosis geïnfundeerde cellen is 10e6 cellen/kg
Ander: Autologe mesenchymale stamcellen uit vetweefsel.
Intraveneuze infusie van autologe mesenchymale stamcellen. Dosis: 4*10e6 cellen/kg.
Ander: Autologe mesenchymale stamcellen uit vetweefsel.
Intraveneuze infusie van autologe mesenchymale stamcellen. Dosis: 10e6 cellen/kg.
Experimenteel: Hoge dosis
De dosis geïnfundeerde cellen is 4*10e6 cellen/kg
Ander: Autologe mesenchymale stamcellen uit vetweefsel.
Intraveneuze infusie van autologe mesenchymale stamcellen. Dosis: 4*10e6 cellen/kg.
Ander: Autologe mesenchymale stamcellen uit vetweefsel.
Intraveneuze infusie van autologe mesenchymale stamcellen. Dosis: 10e6 cellen/kg.
Geen tussenkomst: Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid met betrekking tot de intraveneuze infusie van autologe mesenchymale stamcellen te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden.
12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van effecten op de ziekteactiviteit van MS, gemeten aan de hand van: klinische variabelen, beeldvormingsvariabelen, immunologische en neurofysiologische analyse, neuropsychologische en kwaliteit van leven-schalen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Medewerkers

Carlos III Health Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMM/EM/2008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren