Autologní mezenchymální kmenové buňky z tukové tkáně u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou
4. srpna 2015 aktualizováno: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Multicentrická klinická studie fáze I / II randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti terapie dvěma různými dávkami autologních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou, kteří nereagují na léčbu
Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost regenerační terapie mezenchymálními kmenovými buňkami z tukové tkáně, podávanými intravenózně u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří nereagují na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Španělsko, 41004
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou roztroušené sklerózy (kritéria Poser a McDonald).
- Pacienti se sekundární progresivní RS s EDSS ≥ 5,5 a ≤ 9.
- Pacienti se selháním léčby definovaným jako: žádná odpověď na imunomodulátory / imunosupresiva a vykazující aktivitu ve formě 1 relapsu za poslední rok nebo 0,5 bodu v progresi EDSS.
- Pacienti bez relapsu RS a bez léčby steroidy během měsíce před zařazením.
- Pacienti, kteří dají písemný souhlas s účastí ve studii. -
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza současné patologie nebo současné laboratorní výsledky svědčící pro jakékoli závažné onemocnění.
- Kardiostimulátor nebo kovové implantáty, které zabraňují zobrazování MR.
- Neschopnost vyplňovat dotazníky.
- Odmítnutí dát informovaný souhlas.
- Předpokládaná nemožnost biopsie alespoň 30 gramů tukové tkáně.
- Pozitivní screeningový test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Historie malignity.
- Byli léčeni jakýmkoli hodnoceným lékem nebo podstoupili jakýkoli experimentální postup během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
- Index tělesné hmotnosti> 40 kg/m2.
- Pacienti, kteří byli léčeni zakázanou souběžnou medikací během měsíce před zařazením do studie.
Těhotenství nebo kojení
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka autologních mezenchymálních buněk
Dávka infundovaných buněk je 10e6 buněk/kg
|
Intravenózní infuze autologních mezenchymálních kmenových buněk. Dávka: 4*10e6 buněk/kg.
Intravenózní infuze autologních mezenchymálních kmenových buněk.
Dávka: 10e6 buněk/kg.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Dávka infundovaných buněk je 4*10e6 buněk/kg
|
Intravenózní infuze autologních mezenchymálních kmenových buněk. Dávka: 4*10e6 buněk/kg.
Intravenózní infuze autologních mezenchymálních kmenových buněk.
Dávka: 10e6 buněk/kg.
|
|
Žádný zásah: Kontrola placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost související s intravenózní infuzí autologních mezenchymálních kmenových buněk
Časové okno: 12 měsíců.
|
12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinky na aktivitu onemocnění RS měřené pomocí: klinických proměnných, zobrazovacích proměnných, imunologické a neurofyziologické analýzy, neuropsychologické škály a stupnice kvality života.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Leukoencefalopatie
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Onemocnění imunitního systému
Další identifikační čísla studie
- CMM/EM/2008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .