Autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose
4. August 2015 aktualisiert von: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Multizentrische klinische Studie der Phase I/II, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Therapie mit zwei verschiedenen Dosen autologer mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose, die nicht auf die Behandlung ansprechen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer regenerativen Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe zu bewerten, die Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose, die nicht auf die Behandlung ansprechen, intravenös verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Spanien, 41004
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Multipler Sklerose (Poser- und McDonald-Kriterien).
- Patienten mit sekundär progredienter MS mit EDSS ≥ 5,5 und ≤ 9.
- Patienten mit Behandlungsversagen, definiert durch: keine Reaktion auf Immunmodulatoren/Immunsuppressiva und eine Aktivität in Form von 1 Rückfall im letzten Jahr oder 0,5 Punkten im EDSS-Progression.
- Patienten ohne MS-Rückfall und ohne Steroidbehandlung innerhalb des Monats vor der Aufnahme.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen. -
Ausschlusskriterien:
- Anamnese aktueller Pathologie oder aktuelle Laborergebnisse, die auf eine schwere Erkrankung hinweisen.
- Herzschrittmacher oder metallische Implantate, die eine MRT-Bildgebung verhindern.
- Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen.
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.
- Voraussichtliche Unmöglichkeit einer Biopsie von mindestens 30 Gramm Fettgewebe.
- Positiver Screening-Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Geschichte der Malignität.
- In den 3 Monaten vor Studienbeginn mit einem Prüfpräparat behandelt oder einem experimentellen Eingriff unterzogen worden sein.
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
- Patienten, die im Monat vor Studieneinschluss mit verbotenen Begleitmedikamenten behandelt wurden.
Schwangerschaft oder Stillzeit
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosierte autologe mesenchymale Zellen
Die Dosis der infundierten Zellen beträgt 10e6 Zellen/kg
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Intravenöse Infusion autologer mesenchymaler Stammzellen. Dosis: 4*10e6 Zellen/kg.
Intravenöse Infusion autologer mesenchymaler Stammzellen.
Dosis: 10e6 Zellen/kg.
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Experimental: Hohe Dosis
Die Dosis der infundierten Zellen beträgt 4*10e6 Zellen/kg
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Intravenöse Infusion autologer mesenchymaler Stammzellen. Dosis: 4*10e6 Zellen/kg.
Intravenöse Infusion autologer mesenchymaler Stammzellen.
Dosis: 10e6 Zellen/kg.
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Kein Eingriff: Placebo-Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit im Zusammenhang mit der intravenösen Infusion autologer mesenchymaler Stammzellen
Zeitfenster: 12 Monate.
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12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Bewertung der Auswirkungen auf die MS-Krankheitsaktivität, gemessen anhand von: klinischen Variablen, Bildgebungsvariablen, immunologischen und neurophysiologischen Analysen, neuropsychologischen und Lebensqualitätsskalen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
- Hauptermittler: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Leukenzephalopathien
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Sklerose
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Erkrankungen des Immunsystems
Andere Studien-ID-Nummern
- CMM/EM/2008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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