Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa mesenkymala stamceller från fettvävnad hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros

Multicenter klinisk prövning Fas I/II Randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och genomförbarhet av terapi med två olika doser av autologa mesenkymala stamceller hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros som inte svarar på behandling

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av regenerativ terapi med mesenkymala stamceller från fettvävnad, administrerade intravenöst till patienter med sekundär progressiv multipel skleros som inte svarar på behandlingen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41004
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen multipel skleros (Poser- och McDonald-kriterier).
  2. Sekundär progressiv MS-patienter med EDSS ≥ 5,5 och ≤ 9.
  3. Patienter med behandlingssvikt definierad av: inget svar på immunmodulatorer/immunsuppressiva medel, och som visar aktivitet i form av 1 återfall under det senaste året eller 0,5 poäng i EDSS-progression.
  4. Patienter utan MS-återfall och ingen steroidbehandling inom månaden före inkluderingen.
  5. Patienter som ger skriftligt samtycke till att delta i studien. -

Exklusions kriterier:

  1. Historik med aktuell patologi eller aktuella laboratorieresultat som tyder på någon allvarlig sjukdom.
  2. Pacemaker eller metalliska implantat som förhindrar MR-avbildning.
  3. Oförmåga att fylla i frågeformulär.
  4. Vägra att ge informerat samtycke.
  5. Förutspådd omöjlighet för en biopsi av minst 30 gram fettvävnad.
  6. Positivt screeningtest för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
  7. Historia om malignitet.
  8. Har varit i behandling med något prövningsläkemedel eller har genomgått någon experimentell procedur under de 3 månaderna före baslinjen.
  9. Kroppsmassaindex > 40 kg/m2.
  10. Patienter som har behandlats med förbjuden samtidig medicinering under månaden före inkluderingen i studien.
  11. Graviditet eller amning

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos autologa mesenkymala celler
Dosen av infunderade celler är 10e6 celler/kg
Intravenös infusion av autologa mesenkymala stamceller.Dos:4*10e6 celler/Kg.
Intravenös infusion av autologa mesenkymala stamceller. Dos: 10e6 celler/kg.
Experimentell: Hög dos
Dosen av infunderade celler är 4*10e6 celler/kg
Intravenös infusion av autologa mesenkymala stamceller.Dos:4*10e6 celler/Kg.
Intravenös infusion av autologa mesenkymala stamceller. Dos: 10e6 celler/kg.
Inget ingripande: Placebokontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet relaterad till intravenös infusion av autologa mesenkymala stamceller
Tidsram: 12 månader.
12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera effekter på MS-sjukdomsaktivitet mätt med: kliniska variabler, avbildningsvariabler, immunologisk och neurofysiologisk analys, neuropsykologiska och livskvalitetsskalor.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
  • Huvudutredare: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukdomar i nervsystemet

3
Prenumerera