- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01056471
Autologa mesenkymala stamceller från fettvävnad hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros
4 augusti 2015 uppdaterad av: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Multicenter klinisk prövning Fas I/II Randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och genomförbarhet av terapi med två olika doser av autologa mesenkymala stamceller hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros som inte svarar på behandling
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av regenerativ terapi med mesenkymala stamceller från fettvävnad, administrerade intravenöst till patienter med sekundär progressiv multipel skleros som inte svarar på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Spanien, 41004
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen multipel skleros (Poser- och McDonald-kriterier).
- Sekundär progressiv MS-patienter med EDSS ≥ 5,5 och ≤ 9.
- Patienter med behandlingssvikt definierad av: inget svar på immunmodulatorer/immunsuppressiva medel, och som visar aktivitet i form av 1 återfall under det senaste året eller 0,5 poäng i EDSS-progression.
- Patienter utan MS-återfall och ingen steroidbehandling inom månaden före inkluderingen.
- Patienter som ger skriftligt samtycke till att delta i studien. -
Exklusions kriterier:
- Historik med aktuell patologi eller aktuella laboratorieresultat som tyder på någon allvarlig sjukdom.
- Pacemaker eller metalliska implantat som förhindrar MR-avbildning.
- Oförmåga att fylla i frågeformulär.
- Vägra att ge informerat samtycke.
- Förutspådd omöjlighet för en biopsi av minst 30 gram fettvävnad.
- Positivt screeningtest för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
- Historia om malignitet.
- Har varit i behandling med något prövningsläkemedel eller har genomgått någon experimentell procedur under de 3 månaderna före baslinjen.
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2.
- Patienter som har behandlats med förbjuden samtidig medicinering under månaden före inkluderingen i studien.
Graviditet eller amning
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågdos autologa mesenkymala celler
Dosen av infunderade celler är 10e6 celler/kg
|
Intravenös infusion av autologa mesenkymala stamceller.Dos:4*10e6 celler/Kg.
Intravenös infusion av autologa mesenkymala stamceller.
Dos: 10e6 celler/kg.
|
Experimentell: Hög dos
Dosen av infunderade celler är 4*10e6 celler/kg
|
Intravenös infusion av autologa mesenkymala stamceller.Dos:4*10e6 celler/Kg.
Intravenös infusion av autologa mesenkymala stamceller.
Dos: 10e6 celler/kg.
|
Inget ingripande: Placebokontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet relaterad till intravenös infusion av autologa mesenkymala stamceller
Tidsram: 12 månader.
|
12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att utvärdera effekter på MS-sjukdomsaktivitet mätt med: kliniska variabler, avbildningsvariabler, immunologisk och neurofysiologisk analys, neuropsykologiska och livskvalitetsskalor.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
- Huvudutredare: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Leukoencefalopati
- Multipel skleros
- Multipel skleros, kronisk progressiv
- Skleros
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Immunsystemets sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- CMM/EM/2008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukdomar i nervsystemet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrike
-
Hospital de BaseHar inte rekryterat ännuCoaguChek® XS System | Koagulationsfunktion
-
University Children's Hospital BaselAvslutadRenin-Angiotensin Aldosterone System (RAS)Schweiz
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadKlimakteriet | Vasomotoriskt systemFörenta staterna
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalRekryteringThoraxkirurgi | da Vinci SP kirurgiskt systemKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändOnkologi [Se även, påverkat system]Israel
-
University of EdinburghAvslutadRenin Angiotensin SystemStorbritannien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien