Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки из жировой ткани у пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом

4 августа 2015 г. обновлено: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Многоцентровое клиническое исследование фазы I/II, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и осуществимости терапии двумя различными дозами аутологичных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, не отвечающих на лечение

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и целесообразности регенеративной терапии мезенхимальными стволовыми клетками из жировой ткани, вводимыми внутривенно у больных вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, не отвечающих на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Испания, 41004
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом рассеянный склероз (критерии Poser и McDonald).
  2. Пациенты со вторично-прогрессирующим РС с EDSS ≥ 5,5 и ≤ 9.
  3. Больные с неэффективностью лечения, определяемой: отсутствием ответа на иммуномодуляторы/иммунодепрессанты и проявлением активности в виде 1 рецидива за последний год или 0,5 балла при прогрессировании по EDSS.
  4. Пациенты без рецидива рассеянного склероза и без лечения стероидами в течение месяца до включения.
  5. Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании. -

Критерий исключения:

  1. История текущей патологии или текущие лабораторные результаты, указывающие на любое тяжелое заболевание.
  2. Кардиостимулятор или металлические имплантаты, препятствующие МРТ.
  3. Неумение заполнять анкеты.
  4. Отказ дать информированное согласие.
  5. Прогнозируется невозможность биопсии не менее 30 граммов жировой ткани.
  6. Положительный скрининговый тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
  7. История злокачественности.
  8. Прохождение лечения любым исследуемым препаратом или прохождение какой-либо экспериментальной процедуры в течение 3 месяцев до исходного уровня.
  9. Индекс массы тела > 40 кг/м2.
  10. Пациенты, получавшие лечение запрещенными сопутствующими препаратами в течение месяца до включения в исследование.

  11. Беременность или лактация

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие дозы аутологичных мезенхимальных клеток
Доза инфузированных клеток составляет 10-6 клеток/кг.
Другой: Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки из жировой ткани.
Внутривенная инфузия аутологичных мезенхимальных стволовых клеток. Доза: 4*10 6 клеток/кг.
Другой: Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки из жировой ткани.
Внутривенная инфузия аутологичных мезенхимальных стволовых клеток. Доза: 10-6 клеток/кг.
Экспериментальный: Высокая доза
Доза вводимых клеток составляет 4*106 клеток/кг.
Другой: Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки из жировой ткани.
Внутривенная инфузия аутологичных мезенхимальных стволовых клеток. Доза: 4*10 6 клеток/кг.
Другой: Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки из жировой ткани.
Внутривенная инфузия аутологичных мезенхимальных стволовых клеток. Доза: 10-6 клеток/кг.
Без вмешательства: Плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость внутривенной инфузии аутологичных мезенхимальных стволовых клеток.
Временное ограничение: 12 месяцев.
12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние на активность заболевания РС, измеренное с помощью: клинических переменных, переменных визуализации, иммунологического и нейрофизиологического анализа, нейропсихологических шкал и шкал качества жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Соавторы

Carlos III Health Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
  • Главный следователь: Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMM/EM/2008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться