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二次進行性多発性硬化症患者の脂肪組織由来の自家間葉系幹細胞

治療に反応しない二次進行性多発性硬化症患者を対象とした、2種類の異なる用量の自家間葉系幹細胞による治療の安全性と実現可能性を評価するための多施設共同臨床試験第I/II相ランダム化プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、治療に反応しない二次進行性多発性硬化症患者に静脈内投与される脂肪組織間葉系幹細胞による再生療法の安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla、スペイン、41004
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 多発性硬化症と診断された患者(ポーザー基準およびマクドナルド基準)。
  2. EDSS ≧ 5.5 かつ ≦ 9 の二次進行性 MS 患者。
  3. 治療失敗の患者は、免疫調節剤/免疫抑制剤に対する反応がなく、過去 1 年間に 1 回の再発または 0.5 ポイントの EDSS 進行という形で活動性を示していることによって定義されます。
  4. MS再発がなく、組み入れ前1か月以内にステロイド治療を受けていない患者。
  5. 研究に参加することに書面による同意を与えた患者。 -

除外基準:

  1. 現在の病状の病歴または重篤な疾患を示す現在の検査結果。
  2. MR イメージングを妨げるペースメーカーまたは金属インプラント。
  3. アンケートに回答できない。
  4. インフォームドコンセントの拒否。
  5. 少なくとも 30 グラムの脂肪組織の生検は不可能と予測されました。
  6. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性スクリーニング検査。
  7. 悪性腫瘍の病歴。
  8. -ベースライン前の3か月以内に治験薬による治療を受けているか、または実験的処置を受けている。
  9. BMI > 40 kg/m2。
  10. -研究に参加する前の1か月間、禁止されている併用薬で治療を受けた患者。
  11. 妊娠中または授乳中

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量の自己間葉細胞
注入細胞の用量は 10e6 細胞/Kg です。
自己間葉系幹細胞の静脈内注入。用量: 4*10e6 細胞/Kg。
自己間葉系幹細胞の静脈内注入。 用量: 10e6 細胞/Kg。
実験的:高用量
注入細胞の用量は 4*10e6 細胞/Kg です。
自己間葉系幹細胞の静脈内注入。用量: 4*10e6 細胞/Kg。
自己間葉系幹細胞の静脈内注入。 用量: 10e6 細胞/Kg。
介入なし:プラセボ対照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自己間葉系幹細胞の静脈内注入に関連する安全性と忍容性を評価する
時間枠:12ヶ月。
12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床変数、画像変数、免疫学的および神経生理学的分析、神経心理学的および生活の質のスケールによって測定されるMS疾患活動性への影響を評価する。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Oscar Fernandez Fernandez, MD, PhD、Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain.
  • 主任研究者:Guillermo Izquierdo Ayuso, MD, PhD、Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月4日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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