萨宾株 (IPV) 灭活脊髓灰质炎疫苗的临床试验方案 (Sabin IPV)
2016年7月31日 更新者：Guoyang Liao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅱ期临床试验方案
基于临床前试验和1期临床数据及GCP原则，II期临床试验的目的是评价萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin IPV）的安全性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Sabin IPV 是用 1、2、3 型脊髓灰质炎病毒 Sabin 毒株和 Vero 细胞在 550 升生物反应器中通过微载体培养制造的。 收获病毒悬浮液，超浓缩，纯化并用福尔马林灭活。 采用Sabin IPV的A、B、C三个剂型，A的DAg含量为type1 45，type2 64，type3 67.5 DU /0.5ml/剂； B 30、32、45 DU/0.5ml/每剂；对于 C 15、16、22.5 DU/0.5ml/每剂。
口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）由中国医学科学院医学生物学研究所生产。三价OPV含有脊髓灰质炎病毒1型 6.0 log CCID 2型 5.0 log 3型 5.5log /0.1ml/每剂 灭活脊髓灰质炎疫苗（Salk株）由赛诺菲巴斯德生产 DAg含量/0.5ml/每剂分别为Type 1 40 DU、Type 2 8DU、Type 3 32DU。
这是一项随机、盲法的 2 期临床试验。 共选择500名60～90日龄婴儿，随机分为5组（每组n=100），每组分别给予Sabin IPV剂型A、B、C、OPV、Salk IPV，三剂间隔1个月分别。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Pingle county、Guangxi、中国、542400
- Pingle Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄从60天到90天；
- 成人、父母或监护人能够理解并签署参与的知情同意书；
- 参与者或监护人能够参加所有计划的临床预约并服从和遵循所有研究指示；
- 最近7天未接种过脊髓灰质炎疫苗或其他预防性生物制品的婴儿；
- 腋温≤37℃。
排除标准：
- 有参加者或其家属的过敏、惊厥、晕厥、脑病、精神病病历；
- 低血小板或出血性疾病不允许接种到肌肉中；
- 免疫功能受损或降低；
- 自出生起接受血液、血浆或免疫球蛋白治疗；
- 有先天畸形、发展障碍或临床诊断严重慢性（唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经格林-巴利综合征）；
- 患有或怀疑患有以下疾病：呼吸系统疾病、急性感染或活动性慢性疾病、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、HIV。
剂量 2 和 3 的排除标准
- 有严重过敏反应或高热，首次给药时出现抽搐；
- 有资格学习后有任何排除标准的马戏团；
- 有与先前疫苗接种相关的严重不良事件；退出和中止标准；
- 接受必要或干扰研究药物，例如：免疫抑制或免疫刺激剂；
- 接种过任何其他疫苗（百白破除外）；
- 因发生严重不良事件经研究者决定停止观察；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1：实验婴儿
生物：灭活脊髓灰质炎疫苗（Sabin株）制剂A. 3x0.5ml肌内注射；
|
灭活脊髓灰质炎疫苗（萨宾株）制剂A. 3x0.5ml肌肉注射，间隔1个月。
其他名称：
灭活脊髓灰质炎疫苗（萨宾株）制剂B. 3x0.5ml肌内注射，间隔1个月。
其他名称：
灭活脊髓灰质炎疫苗（萨宾株）制剂C. 3x0.5ml肌肉注射，间隔1个月。
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2：实验婴儿
生物：灭活脊髓灰质炎疫苗（萨宾株）制剂 B. 3x0.5ml 肌内注射；
|
灭活脊髓灰质炎疫苗（萨宾株）制剂A. 3x0.5ml肌肉注射，间隔1个月。
其他名称：
灭活脊髓灰质炎疫苗（萨宾株）制剂B. 3x0.5ml肌内注射，间隔1个月。
其他名称：
灭活脊髓灰质炎疫苗（萨宾株）制剂C. 3x0.5ml肌肉注射，间隔1个月。
其他名称：
|
|
实验性的：队列 3：实验婴儿
生物：灭活脊髓灰质炎疫苗（萨宾株）制剂C. 3x0.5ml肌内注射；
|
灭活脊髓灰质炎疫苗（萨宾株）制剂A. 3x0.5ml肌肉注射，间隔1个月。
其他名称：
灭活脊髓灰质炎疫苗（萨宾株）制剂B. 3x0.5ml肌内注射，间隔1个月。
其他名称：
灭活脊髓灰质炎疫苗（萨宾株）制剂C. 3x0.5ml肌肉注射，间隔1个月。
其他名称：
|
|
实验性的：队列 4：实验婴儿
生物：口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV).3x0.1ml
口服;
|
口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV).3x0.5mloral,
相隔一个月。
其他名称：
|
|
实验性的：队列 5：实验婴儿
生物：灭活脊髓灰质炎疫苗（Salk 株）。
3x0.5ml肌内注射；
|
3x0.5ml肌内注射，间隔1个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评价萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗对健康婴儿的安全性和免疫原性。
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun M, Li C, Xu W, Liao G, Li R, Zhou J, Li Y, Cai W, Yan D, Che Y, Ying Z, Wang J, Yang H, Ma Y, Ma L, Ji G, Shi L, Jiang S, Li Q. Immune Serum From Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization Neutralizes Multiple Individual Wild and Vaccine-Derived Polioviruses. Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1317-1325. doi: 10.1093/cid/cix110. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
- Liao G, Li R, Li C, Sun M, Li Y, Chu J, Jiang S, Li Q. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine made from Sabin strains: a phase II, randomized, positive-controlled trial. J Infect Dis. 2012 Jan 15;205(2):237-43. doi: 10.1093/infdis/jir723. Epub 2011 Dec 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月25日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月31日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.