Le protocole d'essai clinique pour le vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin (VPI) (Sabin IPV)
31 juillet 2016 mis à jour par: Guoyang Liao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Le protocole d'essai clinique de phase Ⅱ pour le vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin
Sur la base des essais précliniques et des données cliniques de phase 1 et du principe de GCP, l'objectif de l'essai clinique de phase Ⅱ est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin (Sabin IPV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Sabin)
- Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Sabin)
- Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Sabin)
- Biologique: Vaccin oral contre la poliomyélite
- Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Salk).
Description détaillée
Le Sabin IPV a été fabriqué avec des souches de poliovirus de type 1, 2, 3 Sabin et des cellules Vero par culture sur microporteurs dans des bioréacteurs de 550 litres. La suspension virale a été récoltée, ultra-concentrée, purifiée et inactivée avec du formol. Trois formulations A, B, C de Sabin IPV ont été utilisées, les teneurs en DAg pour A étaient de type 1 45, type 2 64, type 3 67,5 DU/0,5 ml/par dose ; pour B 30,32,45 DU/0,5 ml/par dose ; pour C 15, 16, 22,5 DU/0,5 ml/par dose.
Le vaccin antipoliomyélitique oral (OPV) a été fabriqué par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. a été fabriqué par Sanofi Pasteur Les teneurs en DAg /0,5 ml/par dose étaient Type 1 40 DU, Type 2 8DU, Type 3 32DU.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase 2 en aveugle. Un total de 500 nourrissons (âgés de 60 jours à 90 jours) ont été sélectionnés, randomisés en cinq groupes (chaque groupe n = 100) Les formulations Sabin IPV A, B, C, OPV, Salk IPV ont été administrées séparément à chaque groupe avec trois doses à un mois d'intervalle respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi
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Pingle county, Guangxi, Chine, 542400
- Pingle Center for Disease Control and Prevention
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles, âgés de 60 jours à 90 jours ;
- Les adultes, parents ou tuteurs sont capables de comprendre et de signer un consentement éclairé pour la participation ;
- Les participants ou les tuteurs sont en mesure d'assister à tous les rendez-vous cliniques prévus et d'obéir et de suivre toutes les instructions de l'étude ;
- Nourrissons non vaccinés avec la poliovaccine ou d'autres produits biologiques préventifs au cours des 7 derniers jours ;
- Température axillaire ≤37℃.
Critère d'exclusion:
- Avoir un dossier médical des participants ou de leur famille sur les allergies, les convulsions, le mal des chutes, l'encéphalopathie et la psychopathie ;
- Une faible numération plaquettaire ou un trouble hémorragique ne permettent pas la vaccination dans le muscle ;
- Avoir une fonction immunologique endommagée ou inférieure ;
- A reçu du sang, du plasma ou un traitement par immunoglobuline depuis sa naissance ;
- Avoir une anomalie innée, développer des obstacles cliniques ou diagnostiques chroniques graves (syndrome de Down, diabète, anémie falciforme ou syndrome de Guillain-Barré neural);
- Avoir ou avoir des doutes sur les maladies suivantes : maladies du système respiratoire, infection aiguë ou chronique active, maladies cardiovasculaires, maladies du foie et des reins, maladies de la peau, VIH.
Critères d'exclusion pour les doses 2 et 3
- Avoir une anaphylaxie grave ou une forte fièvre, des convulsions lors de la première dose ;
- Avoir n'importe quel cirque de critères d'exclusion après Admissible à l'étude;
- Avoir un événement indésirable grave lié à une vaccination antérieure ; Critères de retrait et d'interruption ;
- A reçu des médicaments d'étude nécessaires ou d'interférence tels que : des agents immuno-inhibiteurs ou immunostimulants ;
- Vacciné avec tout autre vaccin (sauf DTC) ;
- Arrêter l'observation déterminée par l'investigateur en raison de la survenue d'un événement indésirable grave ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Nourrissons expérimentaux
Biologique : formulation du vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Sabin) A. 3 injections intramusculaires de 0,5 ml ;
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Formulation de vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Sabin) A. 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
Vaccin poliomyélitique inactivé (souches Sabin) formulation B. 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
Vaccin poliomyélitique inactivé (souches Sabin) formulation C. 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : Nourrissons expérimentaux
Biologique : Formulation de vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Sabin) B. 3 injections intramusculaires de 0,5 ml ;
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Formulation de vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Sabin) A. 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
Vaccin poliomyélitique inactivé (souches Sabin) formulation B. 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
Vaccin poliomyélitique inactivé (souches Sabin) formulation C. 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : Nourrissons expérimentaux
Biologique : Formulation de vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Sabin) C. 3 injections intramusculaires de 0,5 ml ;
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Formulation de vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Sabin) A. 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
Vaccin poliomyélitique inactivé (souches Sabin) formulation B. 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
Vaccin poliomyélitique inactivé (souches Sabin) formulation C. 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 : Nourrissons expérimentaux
Biologique : vaccin antipoliomyélitique oral (VPO).3 x 0,1 ml
oral;
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Vaccin oral contre la poliomyélite (VPO).3x0,5mloral,
à un mois d'intervalle.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 5 : Nourrissons expérimentaux
Biologique : vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Salk).
3 injections intramusculaires de 0,5 ml ;
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3 injections intramusculaires de 0,5 ml à un mois d'intervalle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin par différentes lapines sur des nourrissons en bonne santé.
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sun M, Li C, Xu W, Liao G, Li R, Zhou J, Li Y, Cai W, Yan D, Che Y, Ying Z, Wang J, Yang H, Ma Y, Ma L, Ji G, Shi L, Jiang S, Li Q. Immune Serum From Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization Neutralizes Multiple Individual Wild and Vaccine-Derived Polioviruses. Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1317-1325. doi: 10.1093/cid/cix110. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
- Liao G, Li R, Li C, Sun M, Li Y, Chu J, Jiang S, Li Q. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine made from Sabin strains: a phase II, randomized, positive-controlled trial. J Infect Dis. 2012 Jan 15;205(2):237-43. doi: 10.1093/infdis/jir723. Epub 2011 Dec 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Première publication (Estimation)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Myélite
- Poliomyélite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- imbcams-02
- SFDA2007L02021 (AUTRE: China state food and drug adminstration)
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