A Sabin törzsekből készült inaktivált poliomyelitisz vakcina (IPV) klinikai vizsgálati protokollja (Sabin IPV)

Bevételi kritériumok:

• Hímek és nőstények, 60 naptól 90 napig terjedő korig;
• A felnőttek, a szülő(k) vagy a gyámok képesek megérteni és aláírni a részvételhez való tájékozott hozzájárulást;
• A résztvevők vagy gyámok részt vehetnek az összes tervezett klinikai találkozón, és engedelmeskedhetnek és követhetik az összes vizsgálati utasítást;
• Csecsemők, akiket az elmúlt 7 napban nem oltottak be poliovakcinával vagy más megelőző biológiai szerrel;
• Hónalj hőmérséklete ≤37 ℃.

Kizárási kritériumok:

• Rendelkeznie kell a résztvevőkkel vagy családtagjaikkal allergiáról, görcsökről, lehulló betegségről, encephalopathiáról és pszichopátiáról szóló orvosi nyilvántartásával;
• Az alacsony vérlemezkeszám vagy vérzési rendellenesség nem teszi lehetővé az izomba történő oltást;
• Sérült vagy gyengébb immunológiai funkciója van;
• Születése óta vér-, plazma- vagy immunglobulinkezelésben részesült;
• Veleszületett rendellenességei, akadályai vagy klinikai diagnosztikai súlyos krónikus betegségei (Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység vagy neurális Guillain-Barre-szindróma);
• A következő betegségekben szenved vagy kétséges: légúti betegségek, akut fertőzés vagy aktív krónikus, szív- és érrendszeri betegségek, máj- és vesebetegségek, bőrbetegségek, HIV.

Kizárási kritériumok a 2. és 3. dózishoz

• Súlyos anafilaxiás sokk vagy magas láz, görcsök az első adag során;
• Tanulmányozásra való jogosultság után bármilyen kizárási feltétellel rendelkezik;
• súlyos nemkívánatos eseménye van, amely a korábbi oltással kapcsolatos; Elállási és megszakítási kritériumok;
• Szükséges vagy zavaró vizsgálati gyógyszereket kapott, mint például: immungátló vagy immunstimuláló szerek;
• bármely más vakcinával beoltva (kivéve DTP);
• Súlyos nemkívánatos esemény miatt a vizsgáló által megállapított megfigyelés leállítása;