Sabin-kannoista (IPV) valmistetun inaktivoidun poliomyeliittirokotteen kliininen tutkimusprotokolla (Sabin IPV)
sunnuntai 31. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Guoyang Liao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen Ⅱ kliininen tutkimusprotokolla Sabin-kannoista valmistetulle inaktivoidulle poliomyeliittirokotteelle
Prekliinisen tutkimuksen ja vaiheen 1 kliinisten tietojen ja GCP-periaatteen perusteella vaiheen Ⅱ kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sabin-kannoista (Sabin IPV) valmistetun inaktivoidun poliomyeliittirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sabin IPV valmistettiin poliovirustyypin 1, 2, 3 Sabin-kannoilla ja Vero-soluilla mikrokantajaviljelmällä 550 litran bioreaktoreissa. Virussuspensio kerättiin, ultraväkevöitiin, puhdistettiin ja inaktivoitiin formaliinilla. Käytettiin kolmea Sabin IPV:n formulaatiota A, B, C, A:n DAg-pitoisuudet olivat tyyppi 1 45, tyyppi 2 64, tyyppi 3 67,5 DU /0,5 ml/annos; B:lle 30,32,45 DU/0,5 ml/annos; C 15,16,22,5 DU/0,5 ml/annos.
Oraalisen poliomyeliittirokotteen (OPV) on valmistanut Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. Trivalent OPV sisältää polioviruksia tyyppi 1 6,0 log CCID tyyppi 2 5,0 log tyyppi 3 5,5 log /0,1 ml/annos Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Salk-kannat) valmisti Sanofi Pasteur DAg-pitoisuudet /0,5 ml/annosta kohti olivat Tyyppi 1 40 DU, Tyyppi 2 8DU, Tyyppi 3 32DU.
Tämä on satunnaistettu, sokea vaiheen 2 kliininen tutkimus. Yhteensä 500 vauvaa (ikä 60 päivää - 90 päivää) valittiin ja satunnaistettiin viiteen ryhmään (jokainen ryhmä n = 100). Sabin IPV -formulaatioita A, B, C, OPV, Salk IPV annettiin erikseen kullekin ryhmälle kolmella annosta kuukauden välein. vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Pingle county, Guangxi, Kiina, 542400
- Pingle Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naaraat, ikä 60 päivää 90 päivää;
- Aikuiset, vanhemmat tai huoltajat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen;
- Osallistujat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin tapaamisiin ja totella ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita;
- Pikkulapset, joita ei ole rokotettu poliorokotteella tai muilla ennalta ehkäisevällä biologisella lääkkeellä viimeisten 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila ≤37℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on lääkärintodistus osallistujista tai heidän perheestään allergioista, kouristuksia, kaatumisesta, enkefalopatiasta ja psykopatiasta;
- Alhainen verihiutaleiden määrä tai verenvuotohäiriö eivät salli rokotusta lihakseen;
- sinulla on vaurioitunut tai heikentynyt immunologinen toiminta;
- saanut veri-, plasma- tai immunoglobuliinihoitoa syntymästä lähtien;
- sinulla on synnynnäinen poikkeavuus, kehittynyt esteitä tai kliininen diagnostinen vakava krooninen (Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai hermoston Guillain-Barren oireyhtymä);
- Onko sinulla tai epäilet seuraavia sairauksia: hengityselinten sairaudet, akuutti infektio tai aktiivinen krooninen, sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, ihosairaudet, HIV.
Poissulkemiskriteerit annoksille 2 ja 3
- sinulla on vakava anafylaksia tai korkea kuume, kouristukset ensimmäisen annoksen aikana;
- Onko sinulla mitään poissulkemiskriteerien piiriin kuuluvaa sirkusta opinto-oikeutensa jälkeen;
- sinulla on vakava haittatapahtuma, joka liittyy aikaisempaan rokotukseen; Peruuttamis- ja lopettamiskriteerit;
- Sai tarpeellisia tai häiritseviä tutkimuslääkkeitä, kuten: immuuni-inhibitio- tai immuunijärjestelmää stimuloivat aineet;
- Rokotettu millä tahansa muulla rokotteella (paitsi DTP-rokotteella);
- Lopeta tutkijan määrittelemä havainnointi vakavan haittatapahtuman vuoksi;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Koe vauvat
Biologinen: Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Sabin-kannat) formulaatio A. 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota;
|
Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Sabin-kannat) formulaatio A. 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota kuukauden välein.
Muut nimet:
Inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (Sabin-kannat) formulaatio B. 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota, kuukauden välein.
Muut nimet:
Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Sabin-kannat) -formulaatio C. 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota, kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: kokeile pikkulapsia
Biologinen: Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Sabin-kannat) formulaatio B. 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota;
|
Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Sabin-kannat) formulaatio A. 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota kuukauden välein.
Muut nimet:
Inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (Sabin-kannat) formulaatio B. 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota, kuukauden välein.
Muut nimet:
Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Sabin-kannat) -formulaatio C. 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota, kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Koe pikkulapset
Biologinen: Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Sabin-kannat) formulaatio C. 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota;
|
Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Sabin-kannat) formulaatio A. 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota kuukauden välein.
Muut nimet:
Inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (Sabin-kannat) formulaatio B. 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota, kuukauden välein.
Muut nimet:
Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Sabin-kannat) -formulaatio C. 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota, kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: kokeile pikkulapsia
Biologinen: Oraalinen poliomyeliittirokote (OPV).3x0,1ml
oraalinen;
|
Oraalinen poliomyeliittirokote (OPV). 3x0,5mloraalinen,
kuukauden erolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: Koe pikkulapset
Biologinen: Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Salk-kannat).
3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota;
|
3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Sabin-kannoista valmistetun inaktivoidun poliomyeliittirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä vauvoilla.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun M, Li C, Xu W, Liao G, Li R, Zhou J, Li Y, Cai W, Yan D, Che Y, Ying Z, Wang J, Yang H, Ma Y, Ma L, Ji G, Shi L, Jiang S, Li Q. Immune Serum From Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization Neutralizes Multiple Individual Wild and Vaccine-Derived Polioviruses. Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1317-1325. doi: 10.1093/cid/cix110. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
- Liao G, Li R, Li C, Sun M, Li Y, Chu J, Jiang S, Li Q. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine made from Sabin strains: a phase II, randomized, positive-controlled trial. J Infect Dis. 2012 Jan 15;205(2):237-43. doi: 10.1093/infdis/jir723. Epub 2011 Dec 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- imbcams-02
- SFDA2007L02021 (MUUTA: China state food and drug adminstration)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .