Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania klinicznego inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis wykonanej ze szczepów Sabin (IPV) (Sabin IPV)

31 lipca 2016 zaktualizowane przez: Guoyang Liao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Protokół badania klinicznego fazy Ⅱ inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis wykonanej ze szczepów Sabin

W oparciu o dane z badania przedklinicznego i fazy 1 oraz zasady GCP, celem badania klinicznego II fazy jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis wykonanej ze szczepów Sabin (Sabin IPV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sabin IPV został wyprodukowany ze szczepów wirusa polio typu 1, 2, 3 Sabin i komórek Vero przez hodowlę mikronośników w bioreaktorach o pojemności 550 litrów. Zawiesinę wirusa zebrano, zatężono, oczyszczono i inaktywowano formaliną. Zastosowano trzy preparaty A, B, C Sabin IPV, zawartość DAg dla A wynosiła typ 1 45, typ 2 64, typ 3 67,5 DU/0,5 ml/na dawkę; dla B 30,32,45 DU/0,5ml/na dawkę; dla C 15,16,22,5 DU/0,5ml/na dawkę.

Doustna szczepionka przeciwko poliomyelitis (OPV) została wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. Trójwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 6,0 log CCID typ 2 5,0 log typ 3 5,5 log /0,1 ml/na dawkę Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Salk) został wyprodukowany przez Sanofi Pasteur DAg zawartość /0,5 ml/na dawkę to Typ 1 40 DU, Typ 2 8DU, Typ 3 32DU.

Jest to randomizowane, ślepe badanie kliniczne fazy 2. Wybrano ogółem 500 niemowląt (w wieku od 60 do 90 dni), losowo przydzielono je do pięciu grup (każda grupa n=100). Preparaty Sabin IPV A, B, C, OPV , Salk IPV podano oddzielnie każdej grupie w trzech dawkach w odstępie jednego miesiąca odpowiednio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Pingle county, Guangxi, Chiny, 542400
        • Pingle Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i samice w wieku od 60 do 90 dni;
  • Dorośli, rodzice lub opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział;
  • Uczestnicy lub opiekunowie mogą uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach klinicznych oraz stosować się do wszystkich instrukcji dotyczących badania;
  • Niemowlęta nieszczepione szczepionką przeciw polio lub innymi profilaktycznymi lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą ≤37℃.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadać dokumentację medyczną uczestników lub ich rodzin dotyczącą alergii, drgawek, zachorowań, encefalopatii i psychopatii;
  • Niski poziom płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia nie pozwalają na szczepienie do mięśnia;
  • Mają uszkodzoną lub obniżoną funkcję immunologiczną;
  • Od urodzenia otrzymywała krew, osocze lub immunoglobuliny;
  • Mają wrodzoną nieprawidłowość, rozwijają się przeszkody lub kliniczne rozpoznanie poważnej przewlekłej (zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub nerwowy zespół Guillain-Barre);
  • Mieć lub podejrzewać następujące choroby: choroby układu oddechowego, ostra infekcja lub czynna przewlekła, choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek, choroby skóry, HIV.

Kryteria wykluczenia dla dawek 2 i 3

  • u pacjenta występuje ciężka anafilaksja lub wysoka gorączka, drgawki podczas pierwszej dawki;
  • Mieć jakikolwiek cyrk z Kryteriami wykluczenia po Kwalifikujący się do badania;
  • Mają poważne zdarzenie niepożądane, które było związane z poprzednim szczepieniem; Kryteria wycofania i przerwania;
  • Otrzymano niezbędne lub zakłócające badania leki, takie jak: środki hamujące układ odpornościowy lub środki stymulujące układ odpornościowy;
  • Zaszczepione jakąkolwiek inną szczepionką (z wyjątkiem DTP);
  • Przerwać obserwację ustaloną przez badacza z powodu wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Eksperymentalne niemowlęta
Biologiczne: inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina) preparat A. 3 x 0,5 ml iniekcje domięśniowe;
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis (szczepy Sabin) A. 3 x 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis (szczepy Sabina) B. 3 x 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis (szczepy Sabin) C. 3 x 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV
Eksperymentalny: Kohorta 2: Eksperymentalne niemowlęta
Biologiczne: inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina) preparat B. 3 x 0,5 ml iniekcje domięśniowe;
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis (szczepy Sabin) A. 3 x 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis (szczepy Sabina) B. 3 x 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis (szczepy Sabin) C. 3 x 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV
Eksperymentalny: Kohorta 3: Eksperymentalne niemowlęta
Biologiczne: inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina) preparat C. 3x0,5 ml iniekcje domięśniowe;
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis (szczepy Sabin) A. 3 x 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis (szczepy Sabina) B. 3 x 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis (szczepy Sabin) C. 3 x 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV
Eksperymentalny: Kohorta 4: Eksperymentalne niemowlęta
Biologiczne: doustna szczepionka przeciw poliomyelitis (OPV).3x0,1ml doustny;
Biologiczny: Doustna szczepionka przeciw poliomyelitis
Doustna szczepionka przeciw poliomyelitis (OPV).3x0,5mloral, jeden miesiąc różnicy.
Inne nazwy:
  • OPW
Eksperymentalny: Kohorta 5: Eksperymentalne niemowlęta
Biologiczne: inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Salk). 3x0,5ml zastrzyki domięśniowe;
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Salk).
3x0,5 ml iniekcje domięśniowe w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Salk IPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis wykonanej ze szczepów Sabin przez różnych dawców na zdrowych niemowlętach.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Guangxi Center for Disease Control and Prevention
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • imbcams-02
  • SFDA2007L02021 (INNY: China state food and drug adminstration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj