Protokol klinické studie pro vakcínu proti inaktivované poliomyelitidě vyrobené z kmenů Sabin (IPV) (Sabin IPV)
31. července 2016 aktualizováno: Guoyang Liao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fáze Ⅱ Protokol klinické zkoušky pro inaktivovanou vakcínu proti poliomyelitidě vyrobenou z kmenů Sabin
Na základě předklinické studie a klinických údajů fáze 1 a principu GCP je cílem fáze Ⅱ klinické studie vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti inaktivované poliomyelitidě vyrobené z kmenů Sabin (Sabin IPV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (Sabinovy kmeny)
- Biologický: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (Sabinovy kmeny)
- Biologický: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (Sabinovy kmeny)
- Biologický: Orální vakcína proti poliomyelitidě
- Biologický: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Salk).
Detailní popis
Sabin IPV byl vyroben s poliovirem typu 1, 2, 3 Sabin kmeny a Vero buňkami kultivací na mikronosičích v 550 litrových bioreaktorech. Suspenze viru byla sklizena, ultrakoncentrována, purifikována a inaktivována formalínem. Byly použity tři formulace A,B,C Sabin IPV, obsahy DAg pro A byly typ 1 45, typ 2 64, typ 3 67,5 DU /0,5 ml/na dávku; pro B 30,32,45 DU/0,5 ml/na dávku; pro C 15,16,22,5 DU/0,5 ml/na dávku.
Orální vakcína proti poliomyelitidě (OPV) byla vyrobena Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd. Trivalentní OPV obsahuje polioviry typu 1 6,0 log CCID typ 2 5,0 log typ 3 5,5 log /0,1 ml/na dávku Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě ( kmeny Salk ) vyrobila Sanofi Pasteur DAg obsahy /0,5ml/na dávku byly Typ 1 40 DU, Typ 2 8DU, Typ 3 32DU.
Toto je randomizovaná, slepá klinická studie fáze 2. Bylo vybráno celkem 500 kojenců (ve věku 60 dnů až 90 dnů), randomizováno do pěti skupin (každá skupina n=100) Sabin IPV formulace A,B,C,OPV,Salk IPV byly podány každé skupině samostatně se třemi dávkami s odstupem jednoho měsíce respektive.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Pingle county, Guangxi, Čína, 542400
- Pingle Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk od 60 dnů do 90 dnů;
- Dospělí, rodiče nebo opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí;
- Účastníci nebo opatrovníci se mohou zúčastnit všech plánovaných klinických schůzek a dodržovat a dodržovat všechny pokyny studie;
- kojenci, kteří nebyli v posledních 7 dnech očkováni poliovacinou nebo jinými preventivními biologickými přípravky;
- Axilární teplota ≤37℃.
Kritéria vyloučení:
- Mít lékařskou dokumentaci účastníků nebo jejich rodiny o alergii, křečích, pádové nemoci, encefalopatii a psychopatii;
- Nízká hladina krevních destiček nebo porucha krvácivosti neumožňují očkování do svalu;
- mají poškozenou nebo sníženou imunologickou funkci;
- Přijímaná léčba krví, plazmou nebo imunoglobulinem od narození;
- Mít vrozené abnormality, vyvinout překážky nebo klinicky diagnosticky závažné chronické (Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo nervový Guillain-Barrého syndrom);
- Máte nebo máte pochybnosti o následujících onemocněních: onemocnění dýchacího systému, akutní infekce nebo aktivní chronické, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, kožní onemocnění, HIV.
Kritéria vyloučení pro dávky 2 a 3
- Máte závažnou anafylaxi nebo vysokou horečku, křeče během první dávky;
- Mít nějaký cirkus kritérií vyloučení po způsobilosti ke studiu;
- mít závažné nežádoucí účinky související s předchozím očkováním; kritéria stažení a ukončení;
- Přijaté nezbytné nebo interferenční studijní léky, jako jsou: imunoinhibiční nebo imunostimulační činidla;
- Očkováno jakoukoli jinou vakcínou（kromě DTP）;
- Zastavit pozorování stanovené zkoušejícím z důvodu výskytu závažné nežádoucí příhody;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Experimentální kojenci
Biologický přípravek: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Sabin) A. 3x0,5ml intramuskulární injekce;
|
Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Sabin) formulace A. 3 x 0,5 ml intramuskulární injekce s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Sabin) formulace B. 3 x 0,5 ml intramuskulární injekce s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (Sabinovy kmeny) formulace C. 3x0,5ml intramuskulární injekce, s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Experimentální děti
Biologické: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Sabin) formulace B. 3x0,5 ml intramuskulární injekce;
|
Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Sabin) formulace A. 3 x 0,5 ml intramuskulární injekce s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Sabin) formulace B. 3 x 0,5 ml intramuskulární injekce s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (Sabinovy kmeny) formulace C. 3x0,5ml intramuskulární injekce, s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Experimentální děti
Biologický přípravek: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Sabin) C. 3x0,5ml intramuskulární injekce;
|
Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Sabin) formulace A. 3 x 0,5 ml intramuskulární injekce s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Sabin) formulace B. 3 x 0,5 ml intramuskulární injekce s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (Sabinovy kmeny) formulace C. 3x0,5ml intramuskulární injekce, s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4: Experimentální děti
Biologické: Orální vakcína proti poliomyelitidě (OPV).3x0,1ml
ústní;
|
Orální vakcína proti poliomyelitidě (OPV). 3x0,5 mlorální,
s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5: Experimentální děti
Biologické: inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Salk).
3x0,5ml intramuskulární injekce;
|
3x0,5ml intramuskulární injekce s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě vyrobené z kmenů Sabin různými dávkami na zdravých kojencích.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sun M, Li C, Xu W, Liao G, Li R, Zhou J, Li Y, Cai W, Yan D, Che Y, Ying Z, Wang J, Yang H, Ma Y, Ma L, Ji G, Shi L, Jiang S, Li Q. Immune Serum From Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization Neutralizes Multiple Individual Wild and Vaccine-Derived Polioviruses. Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1317-1325. doi: 10.1093/cid/cix110. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
- Liao G, Li R, Li C, Sun M, Li Y, Chu J, Jiang S, Li Q. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine made from Sabin strains: a phase II, randomized, positive-controlled trial. J Infect Dis. 2012 Jan 15;205(2):237-43. doi: 10.1093/infdis/jir723. Epub 2011 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Myelitida
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- imbcams-02
- SFDA2007L02021 (JINÝ: China state food and drug adminstration)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie