Sabin 계통(IPV)으로 만든 불활성화 소아마비 백신에 대한 임상 시험 프로토콜 (Sabin IPV)
2016년 7월 31일 업데이트: Guoyang Liao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sabin 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신의 임상 2상 프로토콜
전임상 및 1상 임상 데이터와 GCP의 원칙을 바탕으로 2상 임상시험의 목적은 Sabin 균주(Sabin IPV)로 만든 비활성화 소아마비 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Sabin IPV는 550리터 바이오리액터에서 마이크로캐리어 배양에 의해 소아마비 바이러스 1형, 2형, 3형 Sabin 균주 및 Vero 세포로 제조되었습니다. 바이러스 현탁액을 수확하고, 초농축하고, 정제하고, 포르말린으로 불활성화시켰다. Sabin IPV의 세 가지 제형 A, B, C가 사용되었고, A에 대한 DAg 함량은 용량당 유형 1 45, 유형 2 64, 유형 6 67.5 DU /0.5ml/이고; B의 경우 30,32,45 DU/0.5ml/용량당; C 15,16,22.5 DU/0.5ml/용량당.
구강 소아마비 백신(OPV)은 Chinese Academy of Medical Sciences의 Institute of Medical Biology에서 제조했습니다. 3가 OPV에는 소아마비 바이러스 유형 1 6.0 log CCID 유형 2 5.0 log 유형 3 5.5log /0.1ml/용량당 불활성화 소아마비 백신(Salk 균주)이 포함되어 있습니다. Sanofi Pasteur에서 제조한 DAg 함량은 1회 용량당 0.5ml당 Type 1 40 DU, Type 2 8DU, Type 3 32DU였습니다.
이것은 무작위, 맹검 2상 임상 시험입니다. 총 500명의 영아(생후 60일~90일)를 선정하여 무작위로 5개 그룹(각 그룹 n=100)으로 Sabin IPV 제형 A,B,C,OPV, Salk IPV를 각 그룹에 1개월 간격으로 3회 투여했습니다. 각기.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Pingle county, Guangxi, 중국, 542400
- Pingle Center for Disease Control and Prevention
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수컷 및 암컷, 60일 내지 90일;
- 성인, 부모 또는 보호자는 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 참가자 또는 보호자는 계획된 모든 임상 약속에 참석하고 모든 연구 지침을 준수하고 따를 수 있습니다.
- 최근 7일 동안 소아마비 백신 또는 기타 예방적 생물학적 제제로 예방접종을 받지 않은 영아;
- 겨드랑이 온도 ≤37℃.
제외 기준:
- 알레르기, 경련, 낙상, 뇌병증 및 정신병에 대한 참가자 또는 가족의 의료 기록이 있어야 합니다.
- 낮은 혈소판 또는 출혈 장애는 근육으로의 예방접종을 허용하지 않습니다.
- 면역 기능이 손상되었거나 저하된 경우
- 태어날 때부터 혈액, 혈장 또는 면역글로불린 치료를 받았습니다.
- 선천성 이상, 장해 발생 또는 심각한 만성 임상 진단(다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경 길랭-바레 증후군);
- 다음 질병이 있거나 의심되는 질병: 호흡기 질환, 급성 감염 또는 활동성 만성, 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 피부 질환, HIV.
용량 2 및 3에 대한 제외 기준
- 심각한 아나필락시스 또는 고열, 첫 번째 복용 중 경련이 있는 경우
- 연구에 적격한 후 제외 기준의 서커스가 있습니다.
- 이전 예방 접종과 관련된 심각한 부작용이 있는 경우 철회 및 중단 기준;
- 면역억제제 또는 면역자극제와 같은 필수 또는 간섭 연구 약물을 투여받았습니다.
- 다른 백신(DTP 제외)을 접종한 경우
- 중대한 유해 사례 발생으로 인해 연구자가 결정한 관찰 중단;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 실험 영아
생물학적: 불활성화된 소아마비 백신(Sabin 균주) 제형 A. 3x0.5ml 근육내 주사;
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비활성화 소아마비 백신(Sabin strains) 제형 A. 3x0.5ml 근육 주사, 1개월 간격.
다른 이름들:
비활성화된 소아마비 백신(Sabin 균주) 제형 B. 3x0.5ml 근육 주사, 1개월 간격.
다른 이름들:
비활성화된 소아마비 백신(Sabin strains) 제형 C. 3x0.5ml 근육 주사, 1개월 간격.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 실험 유아
생물학적: 불활성화된 소아마비 백신(Sabin 균주) 제제 B. 3x0.5ml 근육내 주사;
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비활성화 소아마비 백신(Sabin strains) 제형 A. 3x0.5ml 근육 주사, 1개월 간격.
다른 이름들:
비활성화된 소아마비 백신(Sabin 균주) 제형 B. 3x0.5ml 근육 주사, 1개월 간격.
다른 이름들:
비활성화된 소아마비 백신(Sabin strains) 제형 C. 3x0.5ml 근육 주사, 1개월 간격.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 실험 유아
생물학적: 불활성화된 소아마비 백신(Sabin strains) 제형 C. 3x0.5ml 근육내 주사;
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비활성화 소아마비 백신(Sabin strains) 제형 A. 3x0.5ml 근육 주사, 1개월 간격.
다른 이름들:
비활성화된 소아마비 백신(Sabin 균주) 제형 B. 3x0.5ml 근육 주사, 1개월 간격.
다른 이름들:
비활성화된 소아마비 백신(Sabin strains) 제형 C. 3x0.5ml 근육 주사, 1개월 간격.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: 실험 유아
생물학적: 구강 소아마비 백신(OPV).3x0.1ml
경구;
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구강 소아마비 백신(OPV).3x0.5mloral,
한 달 간격.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5: 실험 유아
생물학적: 불활성화된 소아마비 백신(Salk 계통).
3x0.5ml 근육 주사;
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1개월 간격으로 0.5ml 3회 근육주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 영유아를 대상으로 Sabin 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun M, Li C, Xu W, Liao G, Li R, Zhou J, Li Y, Cai W, Yan D, Che Y, Ying Z, Wang J, Yang H, Ma Y, Ma L, Ji G, Shi L, Jiang S, Li Q. Immune Serum From Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization Neutralizes Multiple Individual Wild and Vaccine-Derived Polioviruses. Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1317-1325. doi: 10.1093/cid/cix110. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
- Liao G, Li R, Li C, Sun M, Li Y, Chu J, Jiang S, Li Q. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine made from Sabin strains: a phase II, randomized, positive-controlled trial. J Infect Dis. 2012 Jan 15;205(2):237-43. doi: 10.1093/infdis/jir723. Epub 2011 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- imbcams-02
- SFDA2007L02021 (다른: China state food and drug adminstration)
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비활성화 소아마비 백신(사빈 균주)에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드