Протокол клинических испытаний инактивированной полиомиелитной вакцины, изготовленной из штаммов Сэбина (ИПВ) (Sabin IPV)

Критерии включения:

• Самцы и самки, возраст от 60 дней до 90 дней;
• Взрослые, родители или опекуны могут понять и подписать информированное согласие на участие;
• Участники или опекуны могут посещать все запланированные клинические приемы, а также подчиняться и выполнять все инструкции исследования;
• Младенцы, не привитые полиовакциной или другими профилактическими биологическими препаратами за последние 7 дней;
• Подмышечная температура ≤37 ℃.

Критерий исключения:

• Иметь медицинские записи участников или членов их семей об аллергии, судорогах, падучей болезни, энцефалопатии и психопатии;
• Низкий уровень тромбоцитов или нарушения свертываемости крови не позволяют проводить вакцинацию в мышцу;
• Имеют нарушенную или пониженную иммунологическую функцию;
• Получали лечение кровью, плазмой или иммуноглобулином с рождения;
• Имеют врожденные аномалии, препятствуют развитию или клинически диагностируют серьезные хронические заболевания (синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия или нервный синдром Гийена-Барре);
• Наличие или подозрение на следующие заболевания: заболевания органов дыхания, острые инфекции или активные хронические, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, кожные заболевания, ВИЧ.

Критерии исключения для доз 2 и 3

• Серьезная анафилаксия или высокая температура, судороги во время приема первой дозы;
• Иметь любой цирк по критериям исключения после получения права на учебу;
• Иметь серьезное нежелательное явление, связанное с предыдущей вакцинацией; Критерии выхода и прекращения деятельности;
• Получали необходимые или интерференционные исследуемые препараты, такие как: иммуноингибирующие или иммуностимулирующие средства;
• Привит любой другой вакциной (кроме АКДС);
• Прекратить наблюдение по решению исследователя в связи с возникновением серьезного нежелательного явления;