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Das klinische Studienprotokoll für den inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stämmen (IPV) (Sabin IPV)

31. Juli 2016 aktualisiert von: Guoyang Liao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Das klinische Studienprotokoll der Phase Ⅱ für den aus Sabin-Stämmen hergestellten inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff

Basierend auf vorklinischen Studien und klinischen Daten der Phase 1 sowie dem GCP-Prinzip besteht das Ziel der klinischen Phase-II-Studie darin, die Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs aus Sabin-Stämmen (Sabin IPV) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sabin IPV wurde mit Poliovirus Typ 1, 2, 3 Sabin-Stämmen und Vero-Zellen durch Mikroträgerkultur in 550-Liter-Bioreaktoren hergestellt. Die Virussuspension wurde geerntet, hochkonzentriert, gereinigt und mit Formalin inaktiviert. Drei Formulierungen A, B, C von Sabin IPV wurden verwendet, die DAg-Gehalte für A betrugen Typ1 45, Typ2 64, Typ3 67,5 DU/0,5 ml/pro Dosis; für B 30,32,45 DU/0,5 ml/pro Dosis; für C 15,16,22,5 DU/0,5 ml/pro Dosis.

Oraler Poliomyelitis-Impfstoff (OPV) wurde vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften hergestellt. Trivalentes OPV enthält Polioviren Typ 1 6,0 log CCID Typ 2 5,0 log Typ 3 5,5 log /0,1 ml/pro Dosis Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Salk-Stämme) wurde von Sanofi Pasteur hergestellt. DAG-Inhalte/0,5 ml/pro Dosis waren Typ 1 40 DU, Typ 2 8DU, Typ 3 32DU.

Dies ist eine randomisierte, verblindete klinische Phase-2-Studie. Insgesamt wurden 500 Säuglinge (Alter 60 bis 90 Tage) ausgewählt und in fünf Gruppen randomisiert (jede Gruppe n = 100). Die Sabin IPV-Formulierungen A, B, C, OPV und Salk IPV wurden jeder Gruppe separat im Abstand von drei Dosen im Abstand von einem Monat verabreicht bzw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Pingle county, Guangxi, China, 542400
        • Pingle Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 60 bis 90 Tagen;
  • Erwachsene, Eltern oder Erziehungsberechtigte sind in der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte sind in der Lage, an allen geplanten klinischen Terminen teilzunehmen und allen Studienanweisungen zu gehorchen und diese zu befolgen.
  • Kleinkinder, die in den letzten 7 Tagen nicht mit Polio-Impfstoff oder anderen vorbeugenden Biologika geimpft wurden;
  • Achseltemperatur ≤37℃.

Ausschlusskriterien:

  • Führen Sie eine Krankenakte der Teilnehmer oder ihrer Familienangehörigen über Allergien, Krämpfe, Sturzkrankheit, Enzephalopathie und Psychopathie.
  • Eine niedrige Blutplättchenzahl oder eine Blutgerinnungsstörung lassen eine Impfung in den Muskel nicht zu;
  • eine geschädigte oder verminderte immunologische Funktion haben;
  • Seit der Geburt eine Blut-, Plasma- oder Immunglobulinbehandlung erhalten haben;
  • Sie haben eine angeborene Anomalie, entwickeln Hindernisse oder klinisch-diagnostisch schwerwiegende chronische Erkrankungen (Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurales Guillain-Barre-Syndrom);
  • Sie haben oder haben Zweifel an folgenden Krankheiten: Atemwegserkrankungen, akute oder aktive chronische Infektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Hauterkrankungen, HIV.

Ausschlusskriterien für die Dosen 2 und 3

  • Schwere Anaphylaxie oder hohes Fieber, Krämpfe während der ersten Dosis;
  • Haben Sie einen Zirkus von Ausschlusskriterien nach der Zulassung zum Studium?
  • Sie haben schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer früheren Impfung; Entzugs- und Einstellungskriterien;
  • Erhaltene notwendige oder störende Studienmedikamente wie: immunhemmende oder immunstimulierende Mittel;
  • Mit einem anderen Impfstoff (außer DTP) geimpft;
  • Beenden Sie die vom Prüfer festgelegte Beobachtung aufgrund des Auftretens eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Experimentelle Säuglinge
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme), Formulierung A. 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen;
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme), Formulierung A. 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme), Formulierung B. 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme), Formulierung C. 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV
Experimental: Kohorte 2: Experimentelle Säuglinge
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme), Formulierung B. 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen;
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme), Formulierung A. 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme), Formulierung B. 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme), Formulierung C. 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV
Experimental: Kohorte 3: Experimentelle Säuglinge
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme), Formulierung C. 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen;
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme), Formulierung A. 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme), Formulierung B. 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme), Formulierung C. 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV
Experimental: Kohorte 4: Experimentelle Säuglinge
Biologisch: Oraler Poliomyelitis-Impfstoff (OPV).3x0,1 ml Oral;
Biologisch: Oraler Poliomyelitis-Impfstoff
Oraler Poliomyelitis-Impfstoff (OPV).3x0,5mloral, einen Monat auseinander.
Andere Namen:
  • OPV
Experimental: Kohorte 5: Experimentelle Säuglinge
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Salk-Stämme). 3x0,5 ml intramuskuläre Injektionen;
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Salk-Stämme).
3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Salk IPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des aus Sabin-Stämmen hergestellten inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs durch verschiedene Versuche bei gesunden Säuglingen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Guangxi Center for Disease Control and Prevention
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • imbcams-02
  • SFDA2007L02021 (ANDERE: China state food and drug adminstration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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