Protocolo de ensayo clínico para la vacuna inactivada contra la poliomielitis hecha a partir de cepas Sabin (IPV) (Sabin IPV)

Criterios de inclusión:

• Machos y hembras, edad de 60 días a 90 días;
• Los adultos, padres o tutores pueden comprender y firmar el consentimiento informado para participar;
• Los participantes o tutores pueden asistir a todas las citas clínicas planificadas y obedecer y seguir todas las instrucciones del estudio;
• Lactantes no vacunados con poliovacuna u otros productos biológicos preventivos en los últimos 7 días;
• Temperatura axilar ≤37℃.

Criterio de exclusión:

• Contar con expediente médico de los participantes o de su familia sobre alergia, convulsión, enfermedad de las caídas, encefalopatía y psicopatía;
• Las plaquetas bajas o el trastorno hemorrágico no permiten la vacunación en el músculo;
• Tener función inmunológica dañada o más baja;
• Recibió tratamiento con sangre, plasma o inmunoglobulina desde su nacimiento;
• Tener anormalidad congénita, desarrollar obstáculos o diagnósticos clínicos crónicos graves (Síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme o Síndrome de Guillain-Barré neural);
• Tener o dudar de las siguientes enfermedades: enfermedades del sistema respiratorio, infección aguda o crónica activa, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades de la piel, VIH.

Criterios de exclusión para las dosis 2 y 3

• Tiene anafilaxia grave o fiebre alta, convulsiones durante la primera dosis;
• Tener algún circo de Criterios de Exclusión después de Elegible para el estudio;
• Tiene un evento adverso grave relacionado con la vacunación anterior; Criterios de Retiro y Descontinuación;
• Recibió medicamentos del estudio necesarios o de interferencia, tales como: agentes inmunoestimulantes o de inhibición inmunológica;
• Vacunado con cualquier otra vacuna (excepto DTP);
• Detener la observación determinada por el investigador debido a la ocurrencia de un evento adverso grave;