セービン株(IPV)から作られた不活化ポリオワクチンの臨床試験プロトコル (Sabin IPV)
セービン株から作られた不活化ポリオワクチンの第Ⅱ相臨床試験プロトコール
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
セービン IPV は、ポリオウイルス 1、2、3 型のセービン株とベロ細胞を用いて、550 リットルのバイオリアクターでのマイクロキャリア培養によって製造されました。 ウイルス懸濁液を採取し、超濃縮し、精製し、ホルマリンで不活化しました。 Sabin IPV の 3 つの製剤 A、B、C を使用しました。A の DAg 含有量は、type1 45、type2 64、type3 67.5 DU /0.5ml/用量でした。 Bの場合は30、32、45 DU/0.5ml/用量あたり。 C 15、16、22.5 DU/0.5ml/用量あたり。
経口ポリオワクチン(OPV)は、中国医学院医学生物学研究所によって製造されました。三価OPVには、ポリオウイルス1型 6.0 log CCID 2型 5.0 log 3型 5.5log /0.1ml/回分が含まれています 不活化ポリオワクチン(ソーク株)サノフィ・パスツール社製 DAg 含有量 /0.5ml/1 回分は、タイプ 1 40 DU、タイプ 2 8DU、タイプ 3 32DU でした。
これはランダム化された盲検第 2 相臨床試験です。 合計 500 人の乳児 (生後 60 日から 90 日) を選択し、無作為に 5 つのグループに分けました (各グループ n=100)。セービン IPV 製剤 A、B、C、OPV、ソーク IPV を各グループに 1 か月間隔で 3 回個別に投与しました。それぞれ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangxi
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Pingle county、Guangxi、中国、542400
- Pingle Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女、生後60日から90日。
- 大人、親、または保護者は、参加に対するインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
- 参加者または保護者は、予定されているすべての臨床予約に出席し、すべての研究指示に従い、従うことができます。
- 最近 7 日間にポリオワクチンまたはその他の予防用生物学的製剤のワクチン接種を受けていない乳児。
- 腋窩温が37℃以下。
除外基準:
- 参加者またはその家族のアレルギー、けいれん、病気、脳症、精神病に関する医療記録を持っていること。
- 血小板が少ない場合や出血性疾患がある場合は、筋肉へのワクチン接種ができません。
- 免疫機能が損傷しているか低下している。
- 出生時から血液、血漿、または免疫グロブリン治療を受けている。
- 先天異常がある、障害を発症している、または臨床診断で重篤な慢性疾患(ダウン症、糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経性ギラン・バレー症候群)がある。
- 以下の疾患に罹患している、またはその疑いがある:呼吸器系疾患、急性感染症または活動性慢性疾患、心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、皮膚疾患、HIV。
用量 2 および 3 の除外基準
- 重度のアナフィラキシーまたは高熱、初回投与時にけいれんを起こした場合。
- 研究の資格を獲得した後に除外基準に該当する場合。
- 以前のワクチン接種に関連した重篤な有害事象がある。撤回および中止の基準。
- 免疫阻害剤または免疫刺激剤などの必要なまたは干渉する研究薬の投与を受けている。
- 他のワクチンを接種している(DTPを除く)。
- 重篤な有害事象が発生したため、治験責任医師が判断した観察中止。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート 1: 実験用幼児
生物学的: 不活化ポリオワクチン (セービン株) 製剤 A. 3x0.5ml 筋肉内注射。
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不活化ポリオワクチン(セービン株)製剤 A. 1 か月間隔で 3x0.5ml 筋肉内注射。
他の名前:
不活化ポリオワクチン(セービン株)製剤 B. 1 か月間隔で 3x0.5ml 筋肉内注射。
他の名前:
不活化ポリオワクチン(セービン株)製剤 C. 1 か月間隔で 3x0.5ml 筋肉内注射。
他の名前:
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実験的:コホート 2: 実験用乳児
生物学的: 不活化ポリオワクチン (セービン株) 製剤 B. 3x0.5ml 筋肉内注射。
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不活化ポリオワクチン(セービン株)製剤 A. 1 か月間隔で 3x0.5ml 筋肉内注射。
他の名前:
不活化ポリオワクチン(セービン株)製剤 B. 1 か月間隔で 3x0.5ml 筋肉内注射。
他の名前:
不活化ポリオワクチン(セービン株)製剤 C. 1 か月間隔で 3x0.5ml 筋肉内注射。
他の名前:
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実験的:コホート 3: 実験用幼児
生物学的: 不活化ポリオワクチン (セービン株) 製剤 C. 3x0.5ml 筋肉内注射。
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不活化ポリオワクチン(セービン株)製剤 A. 1 か月間隔で 3x0.5ml 筋肉内注射。
他の名前:
不活化ポリオワクチン(セービン株)製剤 B. 1 か月間隔で 3x0.5ml 筋肉内注射。
他の名前:
不活化ポリオワクチン(セービン株)製剤 C. 1 か月間隔で 3x0.5ml 筋肉内注射。
他の名前:
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実験的:コホート 4: 実験用幼児
生物学的: 経口ポリオワクチン (OPV).3x0.1ml
オーラル;
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経口ポリオワクチン (OPV).3x0.5mloral、
一ヶ月違い。
他の名前:
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実験的:コホート 5: 実験用幼児
生物学的: 不活化ポリオワクチン (ソーク株)。
0.5ml筋肉内注射×3回。
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1か月間隔で0.5ml×3回の筋肉内注射。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セービン株から作られた不活化ポリオワクチンの安全性と免疫原性を健康な乳児に対して異なる投与量で評価する。
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sun M, Li C, Xu W, Liao G, Li R, Zhou J, Li Y, Cai W, Yan D, Che Y, Ying Z, Wang J, Yang H, Ma Y, Ma L, Ji G, Shi L, Jiang S, Li Q. Immune Serum From Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization Neutralizes Multiple Individual Wild and Vaccine-Derived Polioviruses. Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1317-1325. doi: 10.1093/cid/cix110. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
- Liao G, Li R, Li C, Sun M, Li Y, Chu J, Jiang S, Li Q. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine made from Sabin strains: a phase II, randomized, positive-controlled trial. J Infect Dis. 2012 Jan 15;205(2):237-43. doi: 10.1093/infdis/jir723. Epub 2011 Dec 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- imbcams-02
- SFDA2007L02021 (他の:China state food and drug adminstration)
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