Het klinische proefprotocol voor het geïnactiveerde poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen (IPV) (Sabin IPV)
31 juli 2016 bijgewerkt door: Guoyang Liao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Het fase Ⅱ klinisch onderzoeksprotocol voor het geïnactiveerde poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen
Gebaseerd op preklinisch onderzoek en klinische fase 1-gegevens en het principe van GCP, is het doel van fase Ⅱ klinisch onderzoek het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen (Sabin IPV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Sabin IPV werd vervaardigd met poliovirus type 1, 2, 3 Sabin-stammen en Vero-cellen door middel van microcarriercultuur in bioreactoren van 550 liter. De virussuspensie werd geoogst, ultrageconcentreerd, gezuiverd en geïnactiveerd met formaline. Drie formuleringen A,B,C van Sabin IPV werden gebruikt, de DAg-gehalten voor A waren type1 45,type2 64,type3 67,5 DU /0,5ml/per dosis; voor B 30,32,45 DU/0,5ml/per dosis; voor C 15,16,22,5 DU/0,5ml/per dosis.
Oraal poliomyelitisvaccin (OPV) is vervaardigd door het Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. Trivalent OPV bevat poliovirussen Type 1 6,0 log CCID Type 2 5,0 log Type 3 5,5 log /0,1 ml/per dosis Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Salk-stammen) werd vervaardigd door Sanofi Pasteur DAg inhoud /0.5ml/per dosis waren Type 1 40 DU,Type 2 8DU,Type 3 32DU.
Dit is een gerandomiseerde, blinde fase 2 klinische studie. In totaal werden 500 baby's (leeftijd 60 dagen tot 90 dagen) geselecteerd, gerandomiseerd naar vijf groepen (elke groep n=100) Sabin IPV-formuleringen A,B,C,OPV, Salk IPV werden afzonderlijk aan elke groep gegeven met drie doses met een tussenpoos van een maand respectievelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Pingle county, Guangxi, China, 542400
- Pingle Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes, leeftijd van 60 dagen tot 90 dagen;
- Volwassenen, ouder(s) of voogden kunnen geïnformeerde toestemming voor deelname begrijpen en ondertekenen;
- Deelnemers of voogden zijn in staat om alle geplande klinische afspraken bij te wonen en alle studie-instructies te gehoorzamen en op te volgen;
- Zuigelingen die de afgelopen 7 dagen niet zijn gevaccineerd met poliovaccin of andere preventieve biologische middelen;
- Okseltemperatuur ≤37℃.
Uitsluitingscriteria:
- Een medisch dossier hebben van deelnemers of hun familie over allergie, convulsies, vallende ziekte, encefalopathie en psychopathie;
- Door een laag aantal bloedplaatjes of een bloedingsstoornis is vaccinatie in de spier niet mogelijk;
- Een beschadigde of verminderde immunologische functie hebben;
- Bloed-, plasma- of immunoglobulinebehandeling gekregen sinds de geboorte;
- Een aangeboren afwijking hebben, obstakels ontwikkelen of klinisch diagnostisch ernstig chronisch zijn (syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neuraal syndroom van Guillain-Barre);
- U heeft of twijfelt aan de volgende ziekten: aandoeningen van het ademhalingssysteem, acute infectie of actieve chronische, hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen, huidziekten, HIV.
Uitsluitingscriteria voor dosis 2 en 3
- Heb ernstige anafylaxie of hoge koorts, convulsies tijdens de eerste dosis;
- Heb een circus van uitsluitingscriteria nadat u in aanmerking komt voor studie;
- een ernstige bijwerking heeft die verband houdt met eerdere vaccinatie; Intrekkings- en stopzettingscriteria;
- Noodzakelijke of storende studiegeneesmiddelen gekregen zoals: immuunremmende of immuunstimulerende middelen;
- Gevaccineerd met een ander vaccin （behalve DTP）;
- Stop observatie bepaald door onderzoeker vanwege optredende ernstige bijwerking;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: experimenteerzuigelingen
Biologisch: geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen) formulering A. 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties;
|
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen) formulering A. 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, een maand na elkaar.
Andere namen:
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen) formulering B. 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, een maand na elkaar.
Andere namen:
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen) formulering C. 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, een maand na elkaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: proefzuigelingen
Biologisch: geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen) formulering B. 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties;
|
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen) formulering A. 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, een maand na elkaar.
Andere namen:
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen) formulering B. 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, een maand na elkaar.
Andere namen:
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen) formulering C. 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, een maand na elkaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: proefzuigelingen
Biologisch: geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen) formulering C. 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties;
|
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen) formulering A. 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, een maand na elkaar.
Andere namen:
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen) formulering B. 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, een maand na elkaar.
Andere namen:
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen) formulering C. 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, een maand na elkaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4: proefzuigelingen
Biologisch: oraal poliomyelitisvaccin (OPV). 3x0,1 ml
oraal;
|
Oraal vaccin tegen poliomyelitis (OPV).3x0.5mloraal,
een maand uit elkaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5: proefzuigelingen
Biologisch: geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Salk-stammen).
3x0,5 ml intramusculaire injecties;
|
3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, een maand na elkaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen door verschillende onderzoeken op gezonde baby's.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sun M, Li C, Xu W, Liao G, Li R, Zhou J, Li Y, Cai W, Yan D, Che Y, Ying Z, Wang J, Yang H, Ma Y, Ma L, Ji G, Shi L, Jiang S, Li Q. Immune Serum From Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization Neutralizes Multiple Individual Wild and Vaccine-Derived Polioviruses. Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1317-1325. doi: 10.1093/cid/cix110. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
- Liao G, Li R, Li C, Sun M, Li Y, Chu J, Jiang S, Li Q. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine made from Sabin strains: a phase II, randomized, positive-controlled trial. J Infect Dis. 2012 Jan 15;205(2):237-43. doi: 10.1093/infdis/jir723. Epub 2011 Dec 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- imbcams-02
- SFDA2007L02021 (ANDER: China state food and drug adminstration)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .