此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项针对复发性或转移性鳞状细胞头颈癌患者的研究

2013年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company

培美曲塞联合顺铂和西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的 2 期研究

该试验的目的是评估在这种情况下未接受化疗的复发性或转移性头颈癌患者的无进展生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一个 12 名患者的安全负责人将评估接受至少 2 个周期的培美曲塞、顺铂和西妥昔单抗联合治疗的患者的副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen、德国、45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover、德国、30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig、德国、04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 法国
      • Saint Herblain、法国、44805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、英国、CF14 2TL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid、西班牙、28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona、西班牙、31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia、西班牙、46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的组织学确诊
  • 复发性或转移性 SCCHN，不适合局部治疗
  • 完成全身治疗（化疗或生物抗癌治疗）后至少 6 个月
  • 不超过 1 次既往全身治疗，作为局部晚期疾病多模式治疗的一部分；
  • 没有针对转移性疾病的既往全身治疗
  • 放射治疗必须在参加研究前至少 4 周完成。
  • 对于姑息治疗，先前的放疗允许<25% 的骨髓（Cristy 和 Eckerman 1987），并且不允许对整个骨盆进行先前的放疗。
  • 手术（不包括先前的诊断性活检）必须在研究登记前至少 4 周完成。
  • 估计预期寿命至少为 12 周。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 0 或 1（Oken 等人，1982 年）。
  • 可用于肿瘤组织生物标志物分析的生物组织。
  • 疾病状态可以是可测量的或不可测量的，如实体瘤反应评估标准所定义
  • 患者的依从性和地理上的接近性允许进行充分的跟进。
  • 足够的器官功能
  • 愿意遵守避孕方案
  • 对于女性：在治疗期间和之后的 6 个月内必须手术绝育、绝经或遵守医学批准的避孕方案 [例如，宫内节育器 (IUD)、避孕药或屏障装置]；必须在参加研究前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并且不得哺乳。 对于男性：在治疗期间和之后的 6 个月内必须手术绝育或遵守避孕方案。

排除标准：

  • 鼻咽癌、鼻窦癌、唇癌或唾液腺癌。
  • 以前接受过单克隆抗体治疗，或其他表皮生长因子受体信号转导抑制剂治疗。
  • 正在同时接受慢性全身免疫治疗，或针对癌症以外的疾病进行化疗。
  • 研究者认为会影响患者完成研究的能力的严重伴随全身性疾病（例如，活动性感染）或精神疾病。
  • 有严重心脏病，如症状性、不稳定型心绞痛，或过去12个月内有心肌梗死病史。
  • 在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤。
  • 除头颈癌外，曾患过另一种原发性恶性肿瘤，除非先前的恶性肿瘤至少在 2 年前接受过治疗并且没有复发的证据。 例外：有宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或低级别（格里森评分小于或等于 6）局限性前列腺癌病史的患者即使在不到 2 年之前被诊断和治疗，也符合资格。
  • 存在具有临床意义（通过体格检查）的第三空间液体收集；例如，在进入研究之前无法通过引流或其他程序控制的腹水或胸腔积液。
  • 有周围神经病变
  • 有中枢神经系统 (CNS) 转移（除非患者已成功完成 CNS 转移的局部治疗，并且在开始研究治疗前已停止使用皮质类固醇至少 4 周）。 有症状的患者需要进行脑成像以排除脑转移，但无症状患者则不需要。
  • 无法中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药，除了阿司匹林剂量小于或等于每天 1.3 克，持续 5 天（长效药物为 8 天，如吡罗昔康）。
  • 不能或不愿服用叶酸、维生素 B12 或预防性皮质类固醇。
  • 最近（入组前 30 天内）或同时接种黄热病疫苗。
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：培美曲塞 + 顺铂 + 西妥昔单抗

参与者将接受最多 6 个周期（每个周期 21 天）的培美曲塞、顺铂和西妥昔单抗，然后可选择维持培美曲塞和西妥昔单抗直至疾病进展。 在给予至少 4 个周期的三药联合治疗后，允许进行选择性维持治疗。 西妥昔单抗的初始剂量为每平方米 400 毫克 (mg/m^2) 静脉 (IV) 输注，此后每周剂量为 250 mg/m^2 IV。

作为护理标准的膳食补充剂包括： 350 至 1000 微克 (µg) 口服叶酸，每天 5 次，持续 7 天，持续 7 天，持续整个治疗过程，持续 21 天，持续 21 天，最后一剂培美曲塞和在第一剂培美曲塞前一周肌肉注射 1000 µg 维生素 B12 (IM)，此后每 9 周注射一次。
药品：培美曲塞

三重组合疗法：在 21 天周期的第 1 天静脉内给药 500 mg/m^2，最多 6 个周期

维持治疗：在 21 天周期的第 1 天静脉内给药 500mg/m^2，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

其他名称：
  • 力比泰
  • LY231514
药品：西妥昔单抗

三联疗法：400 mg/m^2 静脉给药，21 天周期的第 1 天，持续 1 个周期； 250 mg/m^2 在 21 天周期的第 1 天进行静脉输注，然后每周一次，最多 6 个周期。

维持治疗：在 21 天周期的第 1 天静脉内给药 250 mg/m^2，然后每周给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

药品：顺铂
三重组合疗法：75mg/m^2 在 21 天周期的第 1 天静脉内给药，最多 6 个周期。
膳食补充剂：叶酸
膳食补充剂护理标准：在培美曲塞第一次给药前 7 天口服 350 至 1000 微克，每天 5 次，并在整个治疗过程中持续服用，最后一次培美曲塞给药后持续 21 天。
膳食补充剂：维生素B12
膳食补充剂护理标准：在培美曲塞首剂给药前一周肌注 1000 µg，此后每 9 周一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：PD 或死亡日期的基线长达 18.7 个月
基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南的 PFS 定义为从研究药物首次给药日期到首次记录到客观进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。 PD 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总和 LD 作为参考，或者出现一个或多个新病灶。
PD 或死亡日期的基线长达 18.7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：截至 18.7 个月的基线死亡日期
OS 定义为从首次服用研究药物之日到因任何原因死亡之日的时间。
截至 18.7 个月的基线死亡日期
有部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的参与者百分比
大体时间：对 PD 的首次响应日期（最多 18.7 个月）
基于RECIST指南的CR和PR：CR定义为所有肿瘤病灶消失； PR 定义为目标病灶的 LD 总和至少减少 30%（以基线总 LD 为参考）或目标病灶完全消失，并伴有一个或多个非目标病灶的持续存在（但不恶化）和外观没有新的病灶。 PD 定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
对 PD 的首次响应日期（最多 18.7 个月）
参与者报告的欧洲生活质量 5 维仪器 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 在三联疗法联合治疗结束和维持治疗结束时的基线变化
大体时间：基线、三联疗法结束（直至第 6 周期 [4.2 个月]）、维持治疗结束（长达 18.7 个月）
垂直 VAS - 20 毫米 (mm) 的分数刻度，采用温度计形式，端点为 0（可想象的最差健康状态）和 100（可想象的最佳健康状态）。 参与者在问卷发放当天使用 EQ-5D VAS 量表对他们的整体健康状况进行评分。 可能的变化值范围从 -100（基线时可想象的最佳健康状况更改为就诊时可能的最差健康状况）到 100（基线时可能最差的健康状况更改为就诊时可能的最佳健康状况）。
基线、三联疗法结束（直至第 6 周期 [4.2 个月]）、维持治疗结束（长达 18.7 个月）
三重联合治疗结束和维持治疗结束时参与者报告的 EQ-5D 效用评分相对于基线的变化
大体时间：基线、三药联合治疗结束（最多 6 个周期 [4.2 个月]）、维持治疗结束（最多 18.7 个月）
EQ-5D 指数是通过转换描述性系统得出的（参与者需要通过在 5 个维度 [移动性、自我护理、日常活动、疼痛/舒适和焦虑/抑郁]）到一个单一的总结指数。 根据 5 个维度中是否存在中度或严重问题，分配给每个人健康状况的效用值。 回归方程定义了这些健康状态的效用值。 健康效用的可能值范围从 -0.59（所有 5 个维度都存在严重问题）到 1（所有维度都没有问题），其中 0 代表死亡，1 代表可能的最佳健康状态。 可能的变化值范围从 -1.59（基线时没有问题到访问时出现严重问题）到 1.59（基线时出现严重问题到访问时没有问题）。
基线、三药联合治疗结束（最多 6 个周期 [4.2 个月]）、维持治疗结束（最多 18.7 个月）
头颈癌患者体能状态量表 (PSS-HNC) 的基线变化
大体时间：基线、三重联合治疗周期 2、4、6（周期 = 21 天）和可选维持治疗周期 1、3、5 和 7（周期 = 21 天）
PSS-HNC 是一种临床医生评定的工具，旨在测量头颈癌参与者的说话和饮食障碍，由 3 个分量表组成： 正常饮食 (NOD) 分量表测量参与者正常饮食的能力，量表范围从 0（非经口喂养）到 100（不受限制的饮食）；言语可理解性 (Understandability of Speech, UOS) 子量表衡量临床医生能够理解参与者讲话的程度，子量表范围从 0（永远无法理解）到 100（始终可以理解）；在公共场所进食 (EIP) 子量表，根据临床医生向参与者报告他/她与谁一起进食以及在什么环境下进食的问题进行评分，子量表范围从 0（总是独自进食）到 100（没有地点、食物或同伴的限制） ). 相对于基线的变化：负值表示功能下降，正值表示功能增加。
基线、三重联合治疗周期 2、4、6（周期 = 21 天）和可选维持治疗周期 1、3、5 和 7（周期 = 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月26日

首次发布 (估计)

2010年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月5日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12170 (其他标识符：Stanford IRB)
  • H3E-MC-S123 (其他：Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅