Studie pro pacienty s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
5. září 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 2 pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou a cetuximabem u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Účelem této studie je odhadnout přežití bez progrese u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku, kteří v tomto nastavení nepodstoupili chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bezpečnostní vodítko pro 12 pacientů vyhodnotí vedlejší účinky u pacientů, kteří dostávají alespoň 2 cykly kombinace pemetrexedu, cisplatiny a cetuximabu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Německo, 45122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Německo, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Německo, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Španělsko, 28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Španělsko, 46014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN)
- Recidivující nebo metastatický SCCHN, který není vhodný pro lokální terapii
- Minimálně 6 měsíců od ukončení systémové léčby (chemoterapie nebo biologická protinádorová léčba)
- Ne více než 1 předchozí systémová terapie podaná jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění;
- Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění
- Radiační terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zařazením do studie.
- U paliativní terapie je předchozí radiační terapie povolena na < 25 % kostní dřeně (Cristy a Eckerman 1987) a předchozí ozařování celé pánve není povoleno.
- Chirurgický zákrok (s výjimkou předchozí diagnostické biopsie) musí být dokončen alespoň 4 týdny před zařazením do studie.
- Odhadovaná délka života nejméně 12 týdnů.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (Oken et al. 1982).
- Biologická tkáň dostupná pro analýzu biomarkerů na nádorové tkáni.
- Stav onemocnění může být měřitelný nebo neměřitelný, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů
- Kompatibilita pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování.
- Přiměřená funkce orgánů
- Ochota dodržovat antikoncepční režim
- Pro ženy: Musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí splňovat lékařsky schválený antikoncepční režim [například nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční pilulky nebo bariérové zařízení] během léčebného období a 6 měsíců po něm; musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a nesmí kojit. Pro muže: Musí být chirurgicky sterilní nebo musí dodržovat antikoncepční režim během léčebného období a 6 měsíců po něm.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina nosohltanu, paranazálních dutin, rtu nebo slinných žláz.
- Dříve léčená terapií monoklonálními protilátkami nebo jinými inhibitory přenosu signálu terapie receptorem epidermálního růstového faktoru.
- Dostávají souběžnou chronickou systémovou imunitní terapii nebo chemoterapii pro jiné onemocnění než rakovinu.
- Závažná doprovodná systémová porucha (například aktivní infekce) nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii.
- Máte závažné srdeční onemocnění, jako je symptomatická, nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu v předchozích 12 měsících.
- Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
- Měli jinou primární malignitu než rakovinu hlavy a krku, pokud tato předchozí malignita nebyla léčena alespoň 2 roky předtím bez známek recidivy. Výjimka: Pacienti s anamnézou in situ karcinomu děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre menší nebo rovné 6) budou způsobilí, i když byli diagnostikováni a léčeni před méně než 2 lety.
- Přítomnost klinicky významných (fyzických vyšetření) sbírek tekutin ve třetím prostoru; například ascites nebo pleurální výpotky, které nelze před vstupem do studie kontrolovat drenáží nebo jinými postupy.
- Máte periferní neuropatii
- Mít metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (pokud pacient nedokončil úspěšnou lokální terapii metastáz do CNS a nebyl bez kortikosteroidů alespoň 4 týdny před zahájením studijní terapie). Zobrazování mozku je vyžadováno u symptomatických pacientů k vyloučení mozkových metastáz, ale není vyžadováno u asymptomatických pacientů.
- Neschopnost přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek, jiných než je dávka aspirinu nižší nebo rovna 1,3 gramu denně, po dobu 5 dnů (8 dnů pro dlouhodobě působící látky, jako je piroxikam).
- Nemůžete nebo nechcete užívat kyselinu listovou, vitamín B12 nebo profylaktické kortikosteroidy.
- Nedávné (do 30 dnů před zápisem) nebo souběžné očkování proti žluté zimnici.
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pemetrexed + cisplatina + cetuximab
Účastníci budou dostávat pemetrexed, cisplatinu a cetuximab po dobu až 6 cyklů (21 dní na cyklus) s následným volitelným udržováním pemetrexedu a cetuximabu až do progrese onemocnění. Volitelná udržovací terapie je povolena po podání alespoň 4 cyklů kombinované terapie triplety. Cetuximab bude podáván jako počáteční dávka 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózní (IV) infuzí a poté jako 250 mg/m^2 intravenózní týdenní dávka. Jako standardní doplňky stravy zahrnovaly: 350 až 1000 mikrogramů (µg) perorální kyseliny listové 5krát denně po dobu 7 dnů před první dávkou první dávky pemetrexedu a pokračující v průběhu léčby a 21 dnů po poslední dávce pemetrexedu a 1000 µg vitaminu B12 intramuskulární injekcí (IM) během týdne před první dávkou pemetrexedu a poté každých 9 týdnů. |
Tripletová kombinovaná terapie: 500 mg/m^2 podaných intravenózně v den 1 z 21denního cyklu až po 6 cyklů Udržovací terapie: 500 mg/m^2 podaných intravenózně v den 1 z 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
Tripletová kombinovaná terapie: 400 mg/m^2 podaných intravenózně v den 1 z 21denního cyklu po dobu 1 cyklu; 250 mg/m^2 podávaných IV infuzí v den 1 z 21denního cyklu a poté jednou týdně po dobu až 6 cyklů. Udržovací terapie: 250 mg/m^2 podaných intravenózně v den 1 z 21denního cyklu a poté jednou týdně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Tripletová kombinovaná terapie: 75 mg/m^2 podaných intravenózně v den 1 21denního cyklu až po 6 cyklů.
Doplňky stravy pro standardní péči: 350 až 1000 µg perorálně 5krát denně po dobu 7 dnů předcházejících první dávce první dávky pemetrexedu a pokračující v průběhu léčby a 21 dnů po poslední dávce pemetrexedu.
Doplňky stravy pro standardní péči: 1000 µg im během týdne před první dávkou pemetrexedu a poté každých 9 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k datu PD nebo úmrtí do 18,7 měsíce
|
PFS na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pokynů definovaných jako čas od data první dávky studovaného léku do prvního zdokumentovaného objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
Výchozí stav k datu PD nebo úmrtí do 18,7 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí do 18,7 měsíce
|
OS definovaný jako čas od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav k datu úmrtí do 18,7 měsíce
|
|
Procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR)
Časové okno: Datum první odpovědi na PD (až 18,7 měsíce)
|
CR a PR na základě doporučení RECIST: CR je definováno jako vymizení všech nádorových lézí; PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD nebo úplné vymizení cílových lézí s přetrváváním (ale nikoli zhoršením) jedné nebo více necílových lézí a jejich výskytem bez nových lézí.
PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
Datum první odpovědi na PD (až 18,7 měsíce)
|
|
Změna od výchozího stavu v 5-dimenzionálním nástroji evropské kvality života (EQ-5D), vizuální analogové škále (VAS) hlášené účastníkem na konci kombinované trojité terapie a na konci udržovací terapie
Časové okno: Výchozí stav, konec trojité kombinované terapie (až do cyklu 6 [4,2 měsíce]), konec udržovací terapie (až 18,7 měsíce)
|
Vertikální VAS - 20 milimetrová (mm), frakcionovaná stupnice ve formě teploměru s koncovými body 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) a 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Účastníci použili stupnici EQ-5D VAS k hodnocení svého celkového zdraví v den podání dotazníku.
Hodnoty možných změn se pohybují od -100 (nejlepší myslitelné zdraví na začátku se změnilo na nejhorší možné zdraví při návštěvě) do 100 (nejhorší možné zdraví na začátku se změnilo na nejlepší možné zdraví při návštěvě).
|
Výchozí stav, konec trojité kombinované terapie (až do cyklu 6 [4,2 měsíce]), konec udržovací terapie (až 18,7 měsíce)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre užitku EQ-5D hlášeného účastníkem na konci kombinované trojité terapie a na konci udržovací terapie
Časové okno: Výchozí stav, konec trojkombinační terapie (až 6 cyklů [4,2 měsíce]), konec udržovací terapie (až 18,7 měsíce)
|
Index EQ-5D je odvozen převodem popisného systému (účastník musí ohodnotit zdraví zaškrtnutím 1 [bez omezení], 2 [nějaké omezení] nebo 3 [závažné nebo úplné omezení] v 5 dimenzích [mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/pohodlí a úzkost/deprese]) do jediného souhrnného indexu.
Užitná hodnota přiřazená zdravotnímu stavu každého jednotlivce na základě nepřítomnosti nebo přítomnosti středně závažných nebo závažných problémů v 5 dimenzích.
Regresní rovnice definuje užitnou hodnotu pro tyto zdravotní stavy.
Možné hodnoty zdravotní užitečnosti se pohybovaly od -0,59 (vážné problémy ve všech 5 dimenzích) do 1 (žádný problém ve všech dimenzích) na škále, kde 0 představuje smrt a 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav.
Hodnoty možných změn se pohybují od -1,59 (žádné problémy na začátku až po vážné problémy při návštěvě) do 1,59 (závažné problémy na začátku až žádné problémy při návštěvě).
|
Výchozí stav, konec trojkombinační terapie (až 6 cyklů [4,2 měsíce]), konec udržovací terapie (až 18,7 měsíce)
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (PSS-HNC)
Časové okno: Základní, cykly trojité kombinované terapie 2, 4, 6 (cyklus = 21 dní) a volitelné cykly udržovací terapie 1, 3, 5 a 7 (cyklus = 21 dní)
|
PSS-HNC je klinicky hodnocený nástroj určený k měření poruch řeči a příjmu potravy u účastníků s rakovinou hlavy a krku a skládá se ze 3 subškál: Subškála Normality of Diet (NOD) měří schopnost účastníků jíst normální stravu, rozsah stupnice od 0 (neorální krmení) do 100 (neomezená dieta); Subškála Srozumitelnost řeči (UOS) měřila míru, do jaké byl lékař schopen porozumět řeči účastníka, subškála se pohybovala od 0 (nikdy nesrozumitelné) do 100 (vždy srozumitelné); Subškála Jíst na veřejnosti (EIP), hodnocení na základě otázky lékaře, která účastníkovi hlásí, s kým a v jakém prostředí jí, subškála se pohybovala od 0 (vždy jí sám) do 100 (bez omezení místa, jídla nebo společníka). ).
Změna od výchozí hodnoty: záporná hodnota představuje snížení funkce a kladná hodnota představuje zvýšení funkce.
|
Základní, cykly trojité kombinované terapie 2, 4, 6 (cyklus = 21 dní) a volitelné cykly udržovací terapie 1, 3, 5 a 7 (cyklus = 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Cristy M, Eckerman KF. 1987. Specific absorbed fractions of energy at various ages from internal sources: I. methods. Prepared by the Oak Ridge National Laboratory, Oak Ridge, Tenn.
- Vermorken JB, Licitra L, Stohlmacher-Williams J, Dietz A, Lopez-Picazo JM, Hamid O, Hossain AM, Chang SC, Gauler TC. Phase II study of pemetrexed in combination with cisplatin and cetuximab in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(13):2877-83. doi: 10.1016/j.ejca.2013.05.002. Epub 2013 May 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Antagonisté kyseliny listové
- Kyselina listová
- Vitamín B12
- Hydroxokobalamin
- Pemetrexed
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- 12170 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
- H3E-MC-S123 (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .