Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulær hoved- og nakkekræft

5. september 2013 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase 2 undersøgelse af pemetrexed i kombination med cisplatin og cetuximab ved tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Formålet med dette forsøg er at estimere progressionsfri overlevelse hos patienter med recidiverende eller metastatisk hoved- og halscancer, som ikke har modtaget kemoterapi i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 12-patients sikkerhedsledning vil evaluere bivirkninger hos patienter, der får mindst 2 cyklusser af kombinationen pemetrexed, cisplatin og cetuximab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Tyskland, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)
  • Tilbagevendende eller metastatisk SCCHN, ikke modtagelig for lokal terapi
  • Mindst 6 måneder efter afslutning af systemisk behandling (kemoterapi eller biologisk kræftbehandling)
  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk behandling, givet som en del af multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom;
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom
  • Strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før studieoptagelse.
  • For palliativ terapi er forudgående strålebehandling tilladt til <25 % af knoglemarven (Cristy og Eckerman 1987), og forudgående stråling til hele bækkenet er ikke tilladt.
  • Kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi) skal gennemføres mindst 4 uger før studieoptagelse.
  • En estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 (Oken et al. 1982).
  • Biologisk væv tilgængeligt til biomarkøranalyse på tumorvæv.
  • Sygdomsstatus kan være målbar eller ikke-målbar som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer
  • Patientcompliance og geografisk nærhed, der giver mulighed for tilstrækkelig opfølgning.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Vilje til at overholde præventionsregimen
  • For kvinder: Skal være kirurgisk steril, postmenopausal eller i overensstemmelse med et medicinsk godkendt præventionsregime [f.eks. intrauterin enhed (IUD), p-piller eller barriereanordning] under og i 6 måneder efter behandlingsperioden; skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse, og må ikke amme. For mænd: Skal være kirurgisk steril eller i overensstemmelse med et præventionsregime under og i 6 måneder efter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Nasopharyngeal, paranasal sinus, læbe- eller spytkirtelkræft.
  • Tidligere modtaget behandling med monoklonalt antistofbehandling eller andre signaltransduktionshæmmere af epidermal vækstfaktorreceptorterapi.
  • Modtager samtidig kronisk systemisk immunterapi eller kemoterapi for en anden sygdom end kræft.
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse (f.eks. aktiv infektion) eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Har alvorlig hjertesygdom, såsom symptomatisk, ustabil angina eller en historie med myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder.
  • Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
  • Har haft en anden primær malignitet end hoved- og halskræft, medmindre den tidligere malignitet er blevet behandlet mindst 2 år tidligere uden tegn på tilbagefald. Undtagelse: Patienter med en historie med in situ carcinom i livmoderhalsen, non-melanom hudcancer eller lavgradig (Gleason-score mindre end eller lig med 6) lokaliseret prostatacancer vil være berettiget, selvom de er diagnosticeret og behandlet mindre end 2 år tidligere.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (ved fysisk undersøgelse) væskesamlinger i tredje rum; for eksempel ascites eller pleurale effusioner, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer før studiestart.
  • Har perifer neuropati
  • Har metastaser i centralnervesystemet (CNS) (medmindre patienten har afsluttet vellykket lokal terapi for CNS-metastaser og har været ude af kortikosteroider i mindst 4 uger før start af studiebehandling). Hjernebilleddannelse er påkrævet hos symptomatiske patienter for at udelukke hjernemetastaser, men er ikke påkrævet hos asymptomatiske patienter.
  • Manglende evne til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, bortset fra en aspirindosis på mindre end eller lig med 1,3 gram pr. dag, i en 5-dages periode (8-dages periode for langtidsvirkende midler, såsom piroxicam).
  • Ude af stand eller vilje til at tage folinsyre, vitamin B12 eller profylaktiske kortikosteroider.
  • Nylig (inden for 30 dage før tilmelding) eller samtidig gul feber-vaccination.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pemetrexed + Cisplatin + Cetuximab

Deltagerne vil modtage pemetrexed, cisplatin og cetuximab i op til 6 cyklusser (21 dage pr. cyklus) efterfulgt af valgfri vedligeholdelse af pemetrexed og cetuximab indtil sygdomsprogression. Valgfri vedligeholdelsesbehandling er tilladt efter mindst 4 cyklusser med triplet kombinationsbehandling. Cetuximab vil blive administreret som en startdosis på 400 milligram pr. m2 (mg/m^2) intravenøs (IV) infusion og derefter som en 250 mg/m^2 IV ugentlig dosis.

Som standard for pleje inkluderede kosttilskud: 350 til 1000 mikrogram (µg) oral folinsyre 5 gange dagligt i de 7 dage forud for den første dosis af første dosis pemetrexed og fortsætter under hele behandlingen og i 21 dage efter den sidste dosis pemetrexed og 1000 µg vitamin B12 intramuskulær injektion (IM) i ugen forud for den første dosis pemetrexed og hver 9. uge derefter.
Medicin: Pemetrexed

Triplet kombinationsterapi: 500 mg/m^2 administreret intravenøst ​​på dag 1 af 21 dages cyklus i op til 6 cyklusser

Vedligeholdelsesterapi: 500mg/m^2 administreret intravenøst ​​på dag 1 af 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
Medicin: Cetuximab

Triplet kombinationsterapi: 400 mg/m^2 administreret intravenøst ​​på dag 1 i 21-dages cyklus i 1 cyklus; 250 mg/m^2 administreret IV-infusion på dag 1 i 21-dages cyklus og derefter ugentligt i op til 6 cyklusser.

Vedligeholdelsesterapi: 250 mg/m^2 administreret intravenøst ​​på dag 1 i 21-dages cyklus og derefter ugentligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Medicin: Cisplatin
Triplet kombinationsterapi: 75 mg/m^2 administreret intravenøst ​​på dag 1 af 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Kosttilskud: Folsyre
Standardkosttilskud: 350 til 1000 µg oralt 5 gange dagligt i de 7 dage forud for den første dosis af første dosis pemetrexed og fortsætter under hele behandlingen og i 21 dage efter den sidste dosis pemetrexed.
Kosttilskud: Vitamin B12
Standard of care kosttilskud: 1000 µg im i løbet af ugen forud for den første dosis pemetrexed og hver 9. uge derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til dato for PD eller død op til 18,7 måneder
PFS baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) retningslinjer defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumenterede objektive progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline til dato for PD eller død op til 18,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dødsdato op til 18,7 måneder
OS defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen til døden uanset årsag.
Baseline til dødsdato op til 18,7 måneder
Procentdel af deltagere med et delvist svar (PR) eller et fuldstændigt svar (CR)
Tidsramme: Dato for første svar på PD (op til 18,7 måneder)
CR og PR baseret på RECIST-retningslinjer: CR er defineret som forsvinden af ​​alle tumorlæsioner; PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner med udgangspunkt i baseline summen af ​​LD'er eller fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med persistens (men ikke forværring) af en eller flere ikke-mållæsioner og udseendet uden nye læsioner. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Dato for første svar på PD (op til 18,7 måneder)
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret European-Quality of Life 5 Dimension Instrument (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) ved slutningen af ​​triplet-kombinationsterapi og slutningen af ​​vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​triplet kombinationsterapi (op til cyklus 6 [4,2 måneder]), slutningen af ​​vedligeholdelsesterapien (op til 18,7 måneder)
Lodret VAS - en 20 millimeter (mm), fraktioneret skala i form af et termometer med endepunkter på 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) og 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Deltagerne brugte EQ-5D VAS-skalaen til at vurdere deres generelle helbred den dag, spørgeskemaet blev administreret. Mulige ændringsværdier går fra -100 (bedst tænkelige helbred ved baseline ændret til værst mulige helbred ved besøg) til 100 (værst mulige helbred ved baseline ændret til bedst mulig helbred ved besøg).
Baseline, slutningen af ​​triplet kombinationsterapi (op til cyklus 6 [4,2 måneder]), slutningen af ​​vedligeholdelsesterapien (op til 18,7 måneder)
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret EQ-5D Utility Score ved slutningen af ​​triplet kombinationsterapi og slutningen af ​​vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​triplet kombinationsterapi (op til 6 cyklusser [4,2 måneder]), slutningen af ​​vedligeholdelsesterapien (op til 18,7 måneder)
EQ-5D-indekset udledes ved at konvertere det beskrivende system (deltageren skal vurdere helbred ved at markere 1 [ingen begrænsning], 2 [en vis begrænsning] eller 3 [alvorlig eller fuldstændig begrænsning] i 5 dimensioner [mobilitet, egenomsorg, sædvanligt aktiviteter, smerte/trøst og angst/depression]) til et enkelt oversigtsindeks. En nytteværdi tildelt hver enkelts helbredstilstand baseret på fravær eller tilstedeværelse af moderate eller svære problemer i de 5 dimensioner. En regressionsligning definerer en nytteværdi for disse sundhedstilstande. De mulige værdier for sundhedsnytte varierede fra -0,59 (alvorlige problemer i alle 5 dimensioner) til 1 (intet problem i alle dimensioner) på en skala, hvor 0 repræsenterer død og 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand. Mulige ændringsværdier går fra -1,59 (ingen problemer ved baseline til alvorlige problemer ved besøg) til 1,59 (alvorlige problemer ved baseline til ingen problemer ved besøg).
Baseline, slutningen af ​​triplet kombinationsterapi (op til 6 cyklusser [4,2 måneder]), slutningen af ​​vedligeholdelsesterapien (op til 18,7 måneder)
Ændring fra baseline i præstationsstatusskala for hoved- og halscancerpatienter (PSS-HNC)
Tidsramme: Baseline, triplet kombinationsterapi cyklus 2, 4, 6 (cyklus = 21 dage) og valgfri vedligeholdelsesterapi cyklus 1, 3, 5 og 7 (cyklus = 21 dage)
PSS-HNC er et kliniker-vurderet instrument designet til at måle tale- og spisehandicap hos deltagere med hoved- og halskræft og består af 3 underskalaer: Normalcy of Diet (NOD) subskala måler deltagernes evne til at spise en normal diæt, skala varieret fra 0 (ikke-oral fodring) til 100 (ubegrænset diæt); Underskalaen Understandability of Speech (UOS) målte graden af ​​en kliniker var i stand til at forstå deltagerens tale, underskalaen varierede fra 0 (aldrig forståelig) til 100 (altid forståelig); Spise i offentlig (EIP) underskala, vurdering baseret på klinikerens spørgsmål til deltageren for at rapportere, hvem han/hun spiser med og i hvilke omgivelser, underskalaen varierede fra 0 (spiser altid alene) til 100 (ingen begrænsning af sted, mad eller ledsager ). Ændring fra baseline: negativ værdi repræsenterer et fald i funktion, og en positiv værdi repræsenterer en stigning i funktion.
Baseline, triplet kombinationsterapi cyklus 2, 4, 6 (cyklus = 21 dage) og valgfri vedligeholdelsesterapi cyklus 1, 3, 5 og 7 (cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2010

Først opslået (SKØN)

27. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12170 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • H3E-MC-S123 (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner