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Une étude pour les patients atteints d'un cancer épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou

5 septembre 2013 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de phase 2 du pemetrexed en association avec le cisplatine et le cétuximab dans le carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou

Le but de cet essai est d'estimer la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique qui n'ont pas reçu de chimiothérapie dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un responsable de la sécurité de 12 patients évaluera les effets secondaires chez les patients recevant au moins 2 cycles de l'association pemetrexed, cisplatine et cetuximab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Allemagne, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Allemagne, 30625
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      • Leipzig, Allemagne, 04103
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  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
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      • Madrid, Espagne, 28041
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      • Pamplona, Espagne, 31008
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      • Valencia, Espagne, 46014
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  • France
      • Saint Herblain, France, 44805
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  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
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  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
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    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 2TL
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN)
  • SCCHN récurrent ou métastatique, ne se prêtant pas à un traitement local
  • Au moins 6 mois depuis la fin du traitement systémique (chimiothérapie ou traitement anticancéreux biologique)
  • Pas plus d'un traitement systémique antérieur, administré dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée ;
  • Aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique
  • La radiothérapie doit être terminée au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • Pour la thérapie palliative, la radiothérapie préalable a permis à <25 % de la moelle osseuse (Cristy et Eckerman 1987), et la radiothérapie préalable à l'ensemble du bassin n'est pas autorisée.
  • La chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique préalable) doit être terminée au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • Une espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 (Oken et al. 1982).
  • Tissu biologique disponible pour l'analyse de biomarqueurs sur le tissu tumoral.
  • L'état de la maladie peut être mesurable ou non mesurable tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
  • Observance du patient et proximité géographique permettant un suivi adéquat.
  • Fonction organique adéquate
  • Volonté de se conformer au régime contraceptif
  • Pour les femmes : doivent être chirurgicalement stériles, postménopausées ou conformes à un régime contraceptif médicalement approuvé [par exemple, dispositif intra-utérin (DIU), pilule contraceptive ou dispositif de barrière] pendant et pendant 6 mois après la période de traitement ; doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et ne doit pas allaiter. Pour les hommes : Doit être chirurgicalement stérile ou conforme à un régime contraceptif pendant et pendant 6 mois après la période de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du nasopharynx, des sinus paranasaux, des lèvres ou des glandes salivaires.
  • A déjà reçu un traitement avec une thérapie par anticorps monoclonaux ou d'autres inhibiteurs de la transduction du signal de la thérapie par le récepteur du facteur de croissance épidermique.
  • Recevez simultanément une immunothérapie systémique chronique ou une chimiothérapie pour une maladie autre que le cancer.
  • Trouble systémique concomitant grave (par exemple, infection active) ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude.
  • Avoir une maladie cardiaque grave, telle qu'une angine de poitrine instable symptomatique ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  • Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude.
  • Avoir eu une autre tumeur maligne primaire autre que le cancer de la tête et du cou, à moins que cette tumeur maligne antérieure ait été traitée au moins 2 ans auparavant sans signe de récidive. Exception : les patients ayant des antécédents de carcinome in situ du col de l'utérus, de cancer de la peau autre que le mélanome ou de cancer de la prostate localisé de bas grade (score de Gleason inférieur ou égal à 6) seront éligibles même s'ils ont été diagnostiqués et traités moins de 2 ans auparavant.
  • Présence de collections liquidiennes cliniquement significatives (par examen physique) ; par exemple, ascite ou épanchement pleural qui ne peuvent pas être contrôlés par un drainage ou d'autres procédures avant l'entrée à l'étude.
  • Avoir une neuropathie périphérique
  • Avoir des métastases du système nerveux central (SNC) (sauf si le patient a terminé avec succès un traitement local pour les métastases du SNC et n'a pas pris de corticostéroïdes pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement à l'étude). L'imagerie cérébrale est nécessaire chez les patients symptomatiques pour exclure les métastases cérébrales, mais n'est pas nécessaire chez les patients asymptomatiques.
  • Incapacité à interrompre l'aspirine ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, autres qu'une dose d'aspirine inférieure ou égale à 1,3 gramme par jour, pendant une période de 5 jours (période de 8 jours pour les agents à action prolongée, comme le piroxicam).
  • Incapable ou refusant de prendre de l'acide folique, de la vitamine B12 ou des corticostéroïdes prophylactiques.
  • Vaccination récente (dans les 30 jours précédant l'inscription) ou concomitante contre la fièvre jaune.
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pémétrexed + Cisplatine + Cétuximab

Les participants recevront du pemetrexed, du cisplatine et du cetuximab jusqu'à 6 cycles (21 jours par cycle), suivis d'un entretien facultatif du pemetrexed et du cetuximab jusqu'à la progression de la maladie. Un traitement d'entretien facultatif est autorisé après qu'au moins 4 cycles de trithérapie ont été administrés. Le cétuximab sera administré sous la forme d'une dose initiale de 400 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion intraveineuse (IV) et sous la forme d'une dose hebdomadaire de 250 mg/m^2 IV par la suite.

Comme compléments alimentaires standard de soins inclus : 350 à 1000 microgrammes (µg) d'acide folique par voie orale 5 fois par jour pendant les 7 jours précédant la première dose de la première dose de pemetrexed et se poursuivant tout au long du traitement et pendant 21 jours après la dernière dose de pemetrexed et 1000 µg de vitamine B12 en injection intramusculaire (IM) au cours de la semaine précédant la première dose de pemetrexed et toutes les 9 semaines par la suite.
Médicament: Pémétrexed

Triplet Combination Therapy : 500 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles

Traitement d'entretien : 500 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
Médicament: Cétuximab

Triplet Combination Therapy : 400 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 1 cycle ; 250 mg/m^2 administrés en perfusion IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours, puis toutes les semaines jusqu'à 6 cycles.

Traitement d'entretien : 250 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours, puis toutes les semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Médicament: Cisplatine
Triplet Combination Therapy : 75 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles.
Complément alimentaire: Acide folique
Compléments alimentaires de référence : 350 à 1000 µg par voie orale 5 fois/jour pendant les 7 jours précédant la première dose de la première dose de pemetrexed et pendant toute la durée du traitement et pendant 21 jours après la dernière dose de pemetrexed.
Complément alimentaire: Vitamine B12
Compléments alimentaires de référence : 1000 µg IM pendant la semaine précédant la première dose de pemetrexed et toutes les 9 semaines par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur initiale à ce jour de la maladie de Parkinson ou du décès jusqu'à 18,7 mois
SSP basée sur les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) définies comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première maladie évolutive objective documentée (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Valeur initiale à ce jour de la maladie de Parkinson ou du décès jusqu'à 18,7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Baseline à la date du décès jusqu'à 18,7 mois
SG définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Baseline à la date du décès jusqu'à 18,7 mois
Pourcentage de participants avec une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC)
Délai: Date de la première réponse à la DP (jusqu'à 18,7 mois)
RC et RP basées sur les directives RECIST : la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions tumorales ; La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des DL de base ou la disparition complète des lésions cibles, avec persistance (mais pas aggravation) d'une ou plusieurs lésions non cibles et l'apparition d'aucune nouvelle lésion. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Date de la première réponse à la DP (jusqu'à 18,7 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'instrument européen de qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D) signalé par le participant à la fin de la thérapie combinée triplet et à la fin de la thérapie d'entretien
Délai: Ligne de base, fin du traitement combiné triplet (jusqu'au cycle 6 [4,2 mois]), fin du traitement d'entretien (jusqu'à 18,7 mois)
EVA verticale - une échelle fractionnée de 20 millimètres (mm) sous la forme d'un thermomètre avec des points finaux de 0 (pire état de santé imaginable) et 100 (meilleur état de santé imaginable). Les participants ont utilisé l'échelle EQ-5D VAS pour évaluer leur état de santé général le jour où le questionnaire a été administré. Les valeurs de changement possibles vont de -100 (meilleur état de santé imaginable au départ changé en pire état de santé possible lors de la visite) à 100 (pire état de santé possible au départ changé en meilleur état de santé possible lors de la visite).
Ligne de base, fin du traitement combiné triplet (jusqu'au cycle 6 [4,2 mois]), fin du traitement d'entretien (jusqu'à 18,7 mois)
Changement par rapport au départ du score d'utilité EQ-5D rapporté par le participant à la fin de la trithérapie combinée et à la fin de la thérapie d'entretien
Délai: Ligne de base, fin du traitement combiné triplet (jusqu'à 6 cycles [4,2 mois]), fin du traitement d'entretien (jusqu'à 18,7 mois)
L'indice EQ-5D est dérivé en convertissant le système descriptif (le participant doit évaluer la santé en cochant 1 [aucune limitation], 2 [certaines limitations] ou 3 [limitation sévère ou complète] en 5 dimensions [mobilité, soins personnels, habitudes activités, douleur/confort et anxiété/dépression]) à un seul indice récapitulatif. Une valeur d'utilité attribuée à l'état de santé de chaque individu en fonction de l'absence ou de la présence de problèmes modérés ou sévères dans les 5 dimensions. Une équation de régression définit une valeur d'utilité pour ces états de santé. Les valeurs possibles pour l'utilité de la santé variaient de -0,59 (problèmes graves dans les 5 dimensions) à 1 (aucun problème dans toutes les dimensions) sur une échelle où 0 représente la mort et 1 représente le meilleur état de santé possible. Les valeurs de changement possibles vont de -1,59 (aucun problème au départ à des problèmes graves à la visite) à 1,59 (problèmes graves au départ à aucun problème à la visite).
Ligne de base, fin du traitement combiné triplet (jusqu'à 6 cycles [4,2 mois]), fin du traitement d'entretien (jusqu'à 18,7 mois)
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'état de performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (PSS-HNC)
Délai: Cycles 2, 4, 6 (cycle = 21 jours) de trithérapie de base, trithérapie combinée et cycles facultatifs de thérapie d'entretien 1, 3, 5 et 7 (cycle = 21 jours)
PSS-HNC est un instrument évalué par un clinicien conçu pour mesurer les troubles de la parole et de l'alimentation des participants atteints d'un cancer de la tête et du cou et se compose de 3 sous-échelles : la sous-échelle de la normalité de l'alimentation (NOD) mesure la capacité des participants à suivre un régime alimentaire normal, échelle allant de 0 (alimentation non orale) à 100 (régime sans restriction); La sous-échelle d'intelligibilité de la parole (UOS) mesurait la mesure dans laquelle un clinicien était capable de comprendre la parole du participant, la sous-échelle variait de 0 (jamais compréhensible) à 100 (toujours compréhensible) ; Sous-échelle Eating in Public (EIP), note basée sur la question du clinicien au participant pour indiquer avec qui il/elle mange et dans quel cadre, sous-échelle allant de 0 (mange toujours seul) à 100 (aucune restriction de lieu, de nourriture ou de compagnon ). Changement par rapport à la ligne de base : une valeur négative représente une diminution de la fonction et une valeur positive représente une augmentation de la fonction.
Cycles 2, 4, 6 (cycle = 21 jours) de trithérapie de base, trithérapie combinée et cycles facultatifs de thérapie d'entretien 1, 3, 5 et 7 (cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12170 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • H3E-MC-S123 (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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