En studie för patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)
• Återkommande eller metastaserande SCCHN, inte mottaglig för lokal terapi
• Minst 6 månader efter avslutad systemisk terapi (kemoterapi eller biologisk anticancerterapi)
• Högst 1 tidigare systemisk terapi, ges som en del av multimodal behandling för lokalt avancerad sjukdom;
• Ingen tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom
• Strålbehandling ska vara avslutad minst 4 veckor innan studieinskrivning.
• För palliativ terapi tillåts tidigare strålbehandling till <25 % av benmärgen (Cristy och Eckerman 1987), och tidigare strålning av hela bäckenet är inte tillåten.
• Kirurgi (exklusive tidigare diagnostisk biopsi) måste genomföras minst 4 veckor före studieregistrering.
• En beräknad livslängd på minst 12 veckor.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 (Oken et al. 1982).
• Biologisk vävnad tillgänglig för biomarköranalys på tumörvävnad.
• Sjukdomsstatus kan vara mätbar eller icke-mätbar enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
• Patientföljsamhet och geografisk närhet som möjliggör adekvat uppföljning.
• Tillräcklig organfunktion
• Villighet att följa preventivmedelsregimen
• För kvinnor: Måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala eller följa en medicinskt godkänd preventivmedelsregim [till exempel intrauterin enhet (IUD), p-piller eller barriäranordning] under och i 6 månader efter behandlingsperioden; måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studieinskrivning och får inte amma. För män: Måste vara kirurgiskt steril eller överensstämmande med ett preventivmedel under och i 6 månader efter behandlingsperioden.

Exklusions kriterier:

• Nasofaryngeal, paranasal sinus, läpp- eller spottkörtelcancer.
• Har tidigare fått behandling med monoklonal antikroppsterapi eller andra signaltransduktionshämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptorterapi.
• Får samtidigt kronisk systemisk immunterapi eller kemoterapi för en annan sjukdom än cancer.
• Allvarlig samtidig systemisk störning (till exempel aktiv infektion) eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens förmåga att genomföra studien.
• Har allvarlig hjärtsjukdom, såsom symtomatisk, instabil angina eller en historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
• Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering.
• Har haft en annan primär malignitet än huvud- och halscancer, såvida inte den tidigare maligniteten har behandlats minst 2 år tidigare utan tecken på återfall. Undantag: Patienter med en historia av in situ-karcinom i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer eller låggradig (Gleason-poäng mindre än eller lika med 6) lokaliserad prostatacancer kommer att vara berättigade även om de diagnostiserats och behandlats mindre än 2 år tidigare.
• Förekomst av kliniskt signifikanta (genom fysisk undersökning) vätskesamlingar i tredje utrymmet; till exempel ascites eller pleurautgjutning som inte kan kontrolleras med dränering eller andra procedurer innan studiestart.
• Har perifer neuropati
• Har metastaser i centrala nervsystemet (CNS) (såvida inte patienten har avslutat framgångsrik lokal terapi för CNS-metastaser och har varit avstängd med kortikosteroider i minst 4 veckor innan studieterapi påbörjas). Hjärnavbildning krävs hos symtomatiska patienter för att utesluta hjärnmetastaser, men krävs inte hos asymtomatiska patienter.
• Oförmåga att avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel, andra än en aspirindos mindre än eller lika med 1,3 gram per dag, under en 5-dagarsperiod (8-dagarsperiod för långverkande medel, såsom piroxikam).
• Kan inte eller vill ta folsyra, vitamin B12 eller profylaktiska kortikosteroider.
• Nyligen (inom 30 dagar före inskrivning) eller samtidig gula febervaccination.
• Gravid eller ammar