- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01057589
Tutkimus potilaille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen levyepiteelipään ja kaulan syöpä
Vaiheen 2 tutkimus pemetreksedistä yhdistelmänä sisplatiinin ja setuksimabin kanssa uusiutuvassa tai metastasoituneessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pamplona, Espanja, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Espanja, 46014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Saksa, 45122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Saksa, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Saksa, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) diagnoosi
- Toistuva tai metastaattinen SCCHN, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon
- Vähintään 6 kuukautta systeemisen hoidon (kemoterapia tai biologinen syöpähoito) päättymisestä
- Enintään yksi aikaisempi systeeminen hoito osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa;
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen
- Sädehoito tulee suorittaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Palliatiivisessa hoidossa aiempi sädehoito on sallittu < 25 % luuytimestä (Cristy ja Eckerman 1987), eikä koko lantion aiempi säteilytys ole sallittua.
- Leikkaus (lukuun ottamatta aiempaa diagnostista biopsiaa) on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 (Oken et al. 1982).
- Biologinen kudos saatavilla kasvainkudoksen biomarkkerianalyysiin.
- Sairauden tila voi olla mitattavissa tai ei-mitattavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti
- Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys, mikä mahdollistaa riittävän seurannan.
- Riittävä elinten toiminta
- Halukkuus noudattaa ehkäisyohjelmaa
- Naiset: on oltava kirurgisesti steriiliä, postmenopausaalista tai lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyohjelman [esimerkiksi kohdunsisäisen laitteen (IUD), ehkäisypillereiden tai estevälineen] mukainen hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen; on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä hän saa imettää. Miehille: On oltava kirurgisesti steriiliä tai yhteensopiva ehkäisyohjelman kanssa hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nenänielun, sivuonteloiden, huulten tai sylkirauhasten syöpä.
- Aiemmin saanut hoitoa monoklonaalisella vasta-ainehoidolla tai muilla epidermaalisen kasvutekijäreseptorihoidon signaalitransduktion estäjillä.
- Saat samanaikaisesti kroonista systeemistä immuunihoitoa tai kemoterapiaa muun sairauden kuin syövän vuoksi.
- Vakava samanaikainen systeeminen häiriö (esimerkiksi aktiivinen infektio) tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
- sinulla on vakava sydänsairaus, kuten oireinen, epästabiili angina pectoris tai sinulla on ollut sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana.
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
- Sinulla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain kuin pään ja kaulan syöpä, ellei tätä aiempaa pahanlaatuista syöpää ole hoidettu vähintään 2 vuotta aikaisemmin ilman merkkejä uusiutumisesta. Poikkeus: Potilaat, joilla on ollut in situ kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen (Gleason-pistemäärä enintään 6) paikallinen eturauhassyöpä ovat kelvollisia, vaikka ne olisi diagnosoitu ja hoidettu alle 2 vuotta aikaisemmin.
- Kliinisesti merkittävien (fyysisen kokeen perusteella) kolmannen tilan nestekeräyksiä; esimerkiksi askites tai keuhkopussin effuusio, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla toimenpiteillä ennen tutkimukseen tuloa.
- Sinulla on perifeerinen neuropatia
- Sinulla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä (ellei potilas ole saanut onnistuneesti paikallista keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoa ja hän on ollut poissa kortikosteroideista vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista). Aivojen kuvantamista tarvitaan oireettomilla potilailla aivometastaasien sulkemiseksi pois, mutta sitä ei vaadita oireettomilla potilailla.
- Kyvyttömyys keskeyttää aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden antoa, lukuun ottamatta aspiriiniannosta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,3 grammaa päivässä, 5 päivän ajaksi (8 päivän jakso pitkävaikutteisille aineille, kuten piroksikaamille).
- Ei pysty tai halua ottaa foolihappoa, B12-vitamiinia tai profylaktisia kortikosteroideja.
- Äskettäinen (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) tai samanaikainen keltakuumerokotus.
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pemetreksedi + sisplatiini + setuksimabi
Osallistujat saavat pemetreksedia, sisplatiinia ja setuksimabia enintään 6 syklin ajan (21 päivää sykliä kohden), mitä seuraa valinnainen pemetreksedin ja setuksimabin ylläpito taudin etenemiseen saakka. Valinnainen ylläpitohoito on sallittu, kun vähintään 4 kolmoisyhdistelmähoitojaksoa on annettu. Setuksimabi annetaan aloitusannoksena 400 milligrammaa neliömetriä (mg/m2) suonensisäisenä (IV) infuusiona ja sen jälkeen 250 mg/m2 IV viikoittainen annoksena. Hoidon perusravintolisät sisälsivät: 350–1000 mikrogrammaa (µg) oraalista foolihappoa 5 kertaa päivässä 7 päivän ajan ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja jatkuvat koko hoidon ajan ja 21 päivän ajan viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen ja 1000 µg B12-vitamiinia lihakseen (IM) ensimmäisen pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja sen jälkeen 9 viikon välein. |
Triplet-yhdistelmähoito: 500 mg/m^2 laskimoon 21 päivän syklin 1. päivänä enintään 6 sykliä Ylläpitohoito: 500 mg/m^2 suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Muut nimet:
Triplet-yhdistelmähoito: 400 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisesti 21 päivän syklin 1. päivänä 1 syklin ajan; 250 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona 21 päivän syklin 1. päivänä ja sitten viikoittain enintään 6 syklin ajan. Ylläpitohoito: 250 mg/m^2 suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja sitten viikoittain taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Triplettiyhdistelmähoito: 75 mg/m^2 annettuna laskimoon 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan.
Hoidon perusravintolisät: 350–1000 µg suun kautta 5 kertaa vuorokaudessa 7 päivän ajan ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja jatkuvat koko hoidon ajan ja 21 päivän ajan viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Hoitoravintolisät: 1000 µg IM ensimmäisellä pemetreksediannosta edeltävällä viikolla ja sen jälkeen 9 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:n tai kuoleman päivämäärään 18,7 kuukauteen asti
|
PFS perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -ohjeissa, jotka määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
Lähtötilanne PD:n tai kuoleman päivämäärään 18,7 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolinpäivään 18,7 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivämäärään, jolloin kuolee mistä tahansa syystä.
|
Lähtötilanne kuolinpäivään 18,7 kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen vastaus (PR) tai täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen PD-vastauksen päivämäärä (enintään 18,7 kuukautta)
|
CR ja PR perustuvat RECIST-ohjeisiin: CR määritellään kaikkien kasvainleesioiden katoamiseksi; PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason LD:t, tai kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, kun yksi tai useampi ei-kohdeleesio pysyy (mutta ei pahenemassa) ja ilmaantuu ei uusia vaurioita.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
Ensimmäisen PD-vastauksen päivämäärä (enintään 18,7 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan raportoimassa eurooppalaisessa elämänlaadun 5-ulotteisessa instrumentissa (EQ-5D) visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS) kolmoisyhdistelmähoidon ja ylläpitohoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolmoisyhdistelmähoidon loppu (jopa 6. jaksoon [4,2 kuukautta]), ylläpitohoidon lopetus (jopa 18,7 kuukautta)
|
Pystysuuntainen VAS - 20 millimetrin (mm), fraktioitu asteikko lämpömittarin muodossa, jonka päätepisteet ovat 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Osallistujat arvioivat yleisterveytensä EQ-5D VAS -asteikolla kyselylomakkeen täyttöpäivänä.
Mahdolliset muutosarvot vaihtelevat välillä -100 (paras kuviteltavissa oleva terveys lähtötilanteessa muuttui huonoimmaksi mahdolliseksi terveydeksi käynnillä) ja 100 (huonoin mahdollinen terveys lähtötilanteessa muutettu parhaaksi mahdolliseksi terveydeksi käynnillä).
|
Lähtötilanne, kolmoisyhdistelmähoidon loppu (jopa 6. jaksoon [4,2 kuukautta]), ylläpitohoidon lopetus (jopa 18,7 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan raportoimissa EQ-5D-hyötypisteissä kolmoisyhdistelmähoidon ja ylläpitohoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolmoisyhdistelmähoidon loppu (enintään 6 sykliä [4,2 kuukautta]), ylläpitohoidon loppu (enintään 18,7 kuukautta)
|
EQ-5D-indeksi johdetaan muuntamalla kuvaava järjestelmä (osallistujan tulee arvioida terveydentila valitsemalla 1 [ei rajoitusta], 2 [jokin rajoitus] tai 3 [vakava tai täydellinen rajoitus] 5 ulottuvuudessa [liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiviteetit, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus]) yhteen yhteenvetoindeksiin.
Hyötyarvo, joka on määritetty kunkin yksilön terveydentilalle, joka perustuu keskivaikeiden tai vakavien ongelmien puuttumiseen tai esiintymiseen viidessä ulottuvuudessa.
Regressioyhtälö määrittelee hyödyllisyysarvon näille terveystiloille.
Terveyshyötysuhteen mahdolliset arvot vaihtelivat välillä -0,59 (vakavia ongelmia kaikissa 5 ulottuvuudessa) 1:een (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) asteikolla, jossa 0 edustaa kuolemaa ja 1 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa.
Mahdolliset muutosarvot vaihtelevat välillä -1,59 (ei ongelmia lähtötilanteessa tai vakavia ongelmia käynnin aikana) ja 1,59 (vakavia ongelmia lähtötilanteessa tai ei ongelmia käynnin aikana).
|
Lähtötilanne, kolmoisyhdistelmähoidon loppu (enintään 6 sykliä [4,2 kuukautta]), ylläpitohoidon loppu (enintään 18,7 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta pään ja kaulan syöpäpotilaiden suorituskyvyn tila-asteikossa (PSS-HNC)
Aikaikkuna: Perustason, kolmoisyhdistelmähoitosyklit 2, 4, 6 (sykli = 21 päivää) ja valinnaiset ylläpitohoitosyklit 1, 3, 5 ja 7 (sykli = 21 päivää)
|
PSS-HNC on kliinikkojen arvioima instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan pään ja kaulan syöpää sairastavien osallistujien puhe- ja syömishäiriöitä ja se koostuu kolmesta ala-asteikosta: Normalcy of Diet (NOD) -alaasteikko mittaa osallistujien kykyä syödä normaalia ruokavaliota, asteikolla. 0:sta (ei-oraalinen ruokinta) 100:aan (rajoittamaton ruokavalio); Puheen ymmärrettävyys (UOS) mittasi asteen, jolla lääkäri kykeni ymmärtämään osallistujan puhetta. Alaskaala vaihteli 0:sta (ei koskaan ymmärrettävissä) 100:aan (aina ymmärrettävä); Syöminen julkisesti (EIP) -ala-asteikko, arvio, joka perustuu lääkärin kysymykseen osallistujalle ilmoittaakseen, kenen kanssa hän syö ja missä ympäristössä, alaasteikko vaihteli 0:sta (syö aina yksin) 100:aan (ei rajoitusta paikasta, ruoasta tai seurasta) ).
Muutos perustasosta: negatiivinen arvo edustaa toiminnan vähenemistä ja positiivinen arvo funktion kasvua.
|
Perustason, kolmoisyhdistelmähoitosyklit 2, 4, 6 (sykli = 21 päivää) ja valinnaiset ylläpitohoitosyklit 1, 3, 5 ja 7 (sykli = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Cristy M, Eckerman KF. 1987. Specific absorbed fractions of energy at various ages from internal sources: I. methods. Prepared by the Oak Ridge National Laboratory, Oak Ridge, Tenn.
- Vermorken JB, Licitra L, Stohlmacher-Williams J, Dietz A, Lopez-Picazo JM, Hamid O, Hossain AM, Chang SC, Gauler TC. Phase II study of pemetrexed in combination with cisplatin and cetuximab in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(13):2877-83. doi: 10.1016/j.ejca.2013.05.002. Epub 2013 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Foolihappoantagonistit
- Foolihappo
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
- Pemetreksedi
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12170 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- H3E-MC-S123 (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .