Исследование пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN)
• Рецидивирующий или метастатический SCCHN, не поддающийся местной терапии
• Не менее 6 месяцев после завершения системной терапии (химиотерапия или биологическая противораковая терапия)
• Не более 1 предшествующей системной терапии в составе мультимодального лечения местно-распространенного заболевания;
• Отсутствие предшествующей системной терапии метастатического заболевания
• Лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до включения в исследование.
• Для паллиативной терапии допустима предшествующая лучевая терапия <25% костного мозга (Cristy and Eckerman 1987), а предварительное облучение всего таза не допускается.
• Хирургическое вмешательство (за исключением предшествующей диагностической биопсии) должно быть выполнено не менее чем за 4 недели до включения в исследование.
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0 или 1 (Oken et al., 1982).
• Биологическая ткань, доступная для анализа биомаркеров опухолевой ткани.
• Статус заболевания может быть измеримым или неизмеримым в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях.
• Соблюдение пациентом режима лечения и географическая близость, обеспечивающие адекватное последующее наблюдение.
• Адекватная функция органов
• Готовность соблюдать режим контрацепции
• Для женщин: должны быть хирургически стерильны, в постменопаузе или соответствовать утвержденному с медицинской точки зрения режиму контрацепции [например, внутриматочной спирали (ВМС), противозачаточным таблеткам или барьерным устройствам] во время и в течение 6 месяцев после периода лечения; должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование и не должны кормить грудью. Для мужчин: Должен быть хирургически стерильным или соблюдать режим контрацепции во время и в течение 6 месяцев после периода лечения.

Критерий исключения:

• Рак носоглотки, придаточных пазух носа, губы или слюнных желез.
• Ранее получавший лечение моноклональными антителами или другими ингибиторами сигнальной трансдукции рецептора эпидермального фактора роста.
• Получают одновременную хроническую системную иммунную терапию или химиотерапию для лечения заболеваний, отличных от рака.
• Серьезное сопутствующее системное расстройство (например, активная инфекция) или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента завершить исследование.
• Наличие серьезного сердечного заболевания, такого как симптоматическая нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение предыдущих 12 месяцев.
• Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
• У вас было другое первичное злокачественное новообразование, отличное от рака головы и шеи, если только это предыдущее злокачественное новообразование не лечилось по крайней мере 2 года назад без признаков рецидива. Исключение: пациенты с карциномой in situ шейки матки, немеланомным раком кожи или локализованным раком предстательной железы низкой степени злокачественности (оценка по шкале Глисона меньше или равна 6) будут иметь право на участие, даже если они были диагностированы и лечились менее 2 лет назад.
• Наличие клинически значимых (при физическом осмотре) скоплений жидкости в третьем пространстве; например, асцит или плевральный выпот, которые нельзя контролировать с помощью дренирования или других процедур до включения в исследование.
• Имеют периферическую невропатию
• Имеют метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) (за исключением случаев, когда пациент завершил успешную местную терапию метастазов в ЦНС и не принимал кортикостероиды в течение как минимум 4 недель до начала исследуемой терапии). Визуализация головного мозга требуется у пациентов с симптомами, чтобы исключить метастазы в головной мозг, но не требуется у бессимптомных пациентов.
• Невозможность прерывания приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств, за исключением дозы аспирина, меньшей или равной 1,3 г в день, в течение 5-дневного периода (8-дневный период для препаратов длительного действия, таких как пироксикам).
• Не может или не хочет принимать фолиевую кислоту, витамин B12 или профилактические кортикостероиды.
• Недавняя (в течение 30 дней до зачисления) или одновременная вакцинация против желтой лихорадки.
• Беременные или кормящие грудью