Eine Studie für Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (SCCHN)
• Rezidivierendes oder metastasiertes SCCHN, das einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist
• Mindestens 6 Monate seit Abschluss einer systemischen Therapie (Chemotherapie oder biologische Krebstherapie)
• Nicht mehr als 1 vorangegangene systemische Therapie im Rahmen einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung;
• Keine vorherige systemische Therapie der metastasierten Erkrankung
• Die Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein.
• Für die Palliativtherapie ist eine vorherige Bestrahlung von < 25 % des Knochenmarks zulässig (Cristy und Eckerman 1987), und eine vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens ist nicht zulässig.
• Die Operation (ohne vorherige diagnostische Biopsie) muss mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein.
• Eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 (Oken et al. 1982).
• Biologisches Gewebe, das für die Biomarker-Analyse von Tumorgewebe verfügbar ist.
• Der Krankheitsstatus kann messbar oder nicht messbar sein, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors definiert
• Patienten-Compliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen.
• Ausreichende Organfunktion
• Bereitschaft zur Einhaltung des Verhütungsschemas
• Für Frauen: Muss während und für 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum chirurgisch steril, postmenopausal oder konform mit einem medizinisch zugelassenen Verhütungsschema [z. B. Intrauterinpessar (IUP), Antibabypille oder Barrierevorrichtung] sein; muss innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und darf nicht stillen. Für Männer: Muss während und für 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum chirurgisch steril sein oder mit einem Verhütungsschema konform sein.

Ausschlusskriterien:

• Nasopharynx-, Nasennebenhöhlen-, Lippen- oder Speicheldrüsenkrebs.
• Zuvor eine Behandlung mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder anderen Signaltransduktionshemmern der Epidermal Growth Factor Receptor-Therapie erhalten haben.
• Erhalten gleichzeitig eine chronische systemische Immuntherapie oder Chemotherapie für eine andere Krankheit als Krebs.
• Schwerwiegende begleitende systemische Störung (z. B. aktive Infektion) oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
• Haben Sie eine schwere Herzerkrankung, wie symptomatische, instabile Angina pectoris, oder die Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den letzten 12 Monaten.
• Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung für den Studieneinschluss klinisch nachweisbar ist.
• Hatte eine andere primäre bösartige Erkrankung außer Kopf- und Halskrebs, es sei denn, diese frühere bösartige Erkrankung wurde mindestens 2 Jahre zuvor ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt. Ausnahme: Patienten mit einer Vorgeschichte von In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder niedriggradigem (Gleason-Score kleiner oder gleich 6) lokalisiertem Prostatakrebs sind förderfähig, auch wenn die Diagnose und Behandlung weniger als 2 Jahre zurückliegen.
• Vorhandensein klinisch signifikanter (durch körperliche Untersuchung) Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum; zum Beispiel Aszites oder Pleuraergüsse, die nicht durch Drainage oder andere Verfahren vor Studieneintritt kontrolliert werden können.
• Habe eine periphere Neuropathie
• Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) haben (es sei denn, der Patient hat eine erfolgreiche lokale Therapie gegen ZNS-Metastasen abgeschlossen und war vor Beginn der Studientherapie mindestens 4 Wochen lang abgesetzt von Kortikosteroiden). Eine Bildgebung des Gehirns ist bei symptomatischen Patienten erforderlich, um Hirnmetastasen auszuschließen, ist jedoch bei asymptomatischen Patienten nicht erforderlich.
• Unfähigkeit, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel außer einer Aspirin-Dosis von weniger als oder gleich 1,3 Gramm pro Tag für einen Zeitraum von 5 Tagen (8-Tage-Zeitraum für lang wirkende Mittel wie Piroxicam) zu unterbrechen.
• Folsäure, Vitamin B12 oder prophylaktische Kortikosteroide nicht einnehmen können oder wollen.
• Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) oder gleichzeitige Gelbfieberimpfung.
• Schwanger oder stillend