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Um estudo para pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas recorrente ou metastático

5 de setembro de 2013 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de Fase 2 de Pemetrexede em Combinação com Cisplatina e Cetuximabe em Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático de Cabeça e Pescoço

O objetivo deste estudo é estimar a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático que não receberam quimioterapia neste cenário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma liderança de segurança do paciente de 12 avaliará os efeitos colaterais em pacientes que receberam pelo menos 2 ciclos da combinação pemetrexede, cisplatina e cetuximabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Alemanha, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Alemanha, 30625
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      • Leipzig, Alemanha, 04103
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  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
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  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
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      • Madrid, Espanha, 28041
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      • Pamplona, Espanha, 31008
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      • Valencia, Espanha, 46014
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  • França
      • Saint Herblain, França, 44805
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  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
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  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN)
  • SCCHN recorrente ou metastático, não passível de terapia local
  • Pelo menos 6 meses desde a conclusão da terapia sistêmica (quimioterapia ou terapia anticancerígena biológica)
  • Não mais do que 1 terapia sistêmica prévia, administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada;
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença metastática
  • A radioterapia deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo.
  • Para terapia paliativa, radioterapia prévia permitida para <25% da medula óssea (Cristy e Eckerman 1987), e radiação prévia para toda a pelve não é permitida.
  • A cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica anterior) deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo.
  • Uma expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 (Oken et al. 1982).
  • Tecido biológico disponível para análise de biomarcadores em tecido tumoral.
  • O estado da doença pode ser mensurável ou não mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
  • Adesão do paciente e proximidade geográfica que permitem um acompanhamento adequado.
  • Função adequada do órgão
  • Vontade de cumprir o Regime Contraceptivo
  • Para mulheres: Devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou em conformidade com um regime anticoncepcional medicamente aprovado [por exemplo, dispositivo intrauterino (DIU), pílula anticoncepcional ou dispositivo de barreira] durante e por 6 meses após o período de tratamento; deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e não deve estar amamentando. Para homens: Devem ser cirurgicamente estéreis ou em conformidade com um regime contraceptivo durante e por 6 meses após o período de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Câncer de nasofaringe, seios paranasais, lábios ou glândulas salivares.
  • Recebeu tratamento anterior com terapia de anticorpo monoclonal ou outros inibidores de transdução de sinal da terapia com receptor do fator de crescimento epidérmico.
  • Estão recebendo terapia imunológica sistêmica crônica concomitante ou quimioterapia para uma doença diferente do câncer.
  • Distúrbio sistêmico concomitante grave (por exemplo, infecção ativa) ou distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo.
  • Ter doença cardíaca grave, como angina instável sintomática ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
  • Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo.
  • Tiveram outra malignidade primária diferente do câncer de cabeça e pescoço, a menos que essa malignidade anterior tenha sido tratada pelo menos 2 anos antes sem evidência de recorrência. Exceção: Pacientes com história de carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata localizado de baixo grau (escore de Gleason menor ou igual a 6) serão elegíveis mesmo se diagnosticados e tratados há menos de 2 anos.
  • Presença de coleções líquidas no terceiro espaço clinicamente significativas (por exame físico); por exemplo, ascite ou derrames pleurais que não podem ser controlados por drenagem ou outros procedimentos antes da entrada no estudo.
  • Tem neuropatia periférica
  • Tiver metástases no sistema nervoso central (SNC) (a menos que o paciente tenha concluído a terapia local bem-sucedida para metástases no SNC e esteja sem corticosteroides por pelo menos 4 semanas antes de iniciar a terapia do estudo). A imagem cerebral é necessária em pacientes sintomáticos para descartar metástases cerebrais, mas não é necessária em pacientes assintomáticos.
  • Incapacidade de interromper a aspirina ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides, exceto uma dose de aspirina menor ou igual a 1,3 gramas por dia, por um período de 5 dias (período de 8 dias para agentes de ação prolongada, como piroxicam).
  • Incapaz ou sem vontade de tomar ácido fólico, vitamina B12 ou corticosteróides profiláticos.
  • Vacinação recente (dentro de 30 dias antes da inscrição) ou vacina contra febre amarela concomitante.
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pemetrexede + Cisplatina + Cetuximabe

Os participantes receberão pemetrexede, cisplatina e cetuximabe por até 6 ciclos (21 dias por ciclo) seguidos de manutenção opcional de pemetrexede e cetuximabe até a progressão da doença. A terapia de manutenção opcional é permitida após a administração de pelo menos 4 ciclos de terapia de combinação tripla. O cetuximabe será administrado como uma dose inicial de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por infusão intravenosa (IV) e posteriormente como uma dose semanal IV de 250 mg/m^2.

Como padrão de cuidados, os suplementos dietéticos incluíam: 350 a 1000 microgramas (µg) de ácido fólico oral 5 vezes ao dia durante os 7 dias anteriores à primeira dose da primeira dose de pemetrexede e continuando durante o tratamento e por 21 dias após a última dose de pemetrexede e Injeção intramuscular (IM) de 1000 µg de vitamina B12 durante a semana anterior à primeira dose de pemetrexede e a cada 9 semanas a partir de então.
Medicamento: Pemetrexede

Terapia de Combinação Triplet: 500 mg/m^2 administrado por via intravenosa no Dia 1 do ciclo de 21 dias por até 6 ciclos

Terapia de manutenção: 500mg/m^2 administrado por via intravenosa no dia 1 do ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável

Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
Medicamento: Cetuximabe

Terapia de Combinação Triplete: 400 mg/m^2 administrado por via intravenosa no Dia 1 do ciclo de 21 dias por 1 ciclo; 250 mg/m^2 administrados por infusão IV no dia 1 do ciclo de 21 dias e depois semanalmente por até 6 ciclos.

Terapia de manutenção: 250 mg/m^2 administrado por via intravenosa no dia 1 do ciclo de 21 dias e depois semanalmente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável

Medicamento: Cisplatina
Terapia combinada triplete: 75mg/m^2 administrado por via intravenosa no dia 1 do ciclo de 21 dias por até 6 ciclos.
Suplemento dietético: Ácido fólico
Suplementos dietéticos padrão de cuidado: 350 a 1000 µg por via oral 5 vezes ao dia durante os 7 dias anteriores à primeira dose da primeira dose de pemetrexede e continuando durante o tratamento e por 21 dias após a última dose de pemetrexede.
Suplemento dietético: Vitamina b12
Suplementos dietéticos padrão de cuidado: 1.000 µg IM durante a semana anterior à primeira dose de pemetrexede e a cada 9 semanas a partir de então.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a data de DP ou morte até 18,7 meses
PFS com base nas Diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) definidas como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira doença progressiva (DP) objetiva documentada ou morte por qualquer causa. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Linha de base até a data de DP ou morte até 18,7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte até 18,7 meses
OS definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base até a data da morte até 18,7 meses
Porcentagem de participantes com uma resposta parcial (PR) ou uma resposta completa (CR)
Prazo: Data da primeira resposta à DP (até 18,7 meses)
CR e PR com base nas Diretrizes RECIST: CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões tumorais; PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo tomando como referência a soma de LDs da linha de base ou o desaparecimento completo de lesões-alvo, com persistência (mas não piora) de uma ou mais lesões não-alvo e o aparecimento sem novas lesões. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos LD das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
Data da primeira resposta à DP (até 18,7 meses)
Alteração desde a linha de base no Instrumento Europeu de Qualidade de Vida de 5 Dimensões (EQ-5D) Relatado pelo Participante, Escala Visual Analógica (VAS) no final da terapia de combinação de trigêmeos e no final da terapia de manutenção
Prazo: Linha de base, Fim da Terapia de Combinação Tripla (até o Ciclo 6 [4,2 meses]), Fim da Terapia de Manutenção (até 18,7 meses)
EVA vertical - escala fracionada de 20 milímetros (mm) em forma de termômetro com pontos finais de 0 (pior estado de saúde imaginável) e 100 (melhor estado de saúde imaginável). Os participantes usaram a escala EQ-5D VAS para avaliar sua saúde geral no dia em que o questionário foi aplicado. Os valores de mudança possíveis variam de -100 (melhor saúde imaginável na linha de base alterada para pior saúde possível na visita) a 100 (pior saúde possível na linha de base alterada para a melhor saúde possível na visita).
Linha de base, Fim da Terapia de Combinação Tripla (até o Ciclo 6 [4,2 meses]), Fim da Terapia de Manutenção (até 18,7 meses)
Mudança da linha de base na pontuação de utilidade EQ-5D relatada pelo participante no final da terapia de combinação de trigêmeos e no final da terapia de manutenção
Prazo: Linha de base, Fim da terapia de combinação tripla (até 6 ciclos [4,2 meses]), Fim da terapia de manutenção (até 18,7 meses)
O Índice EQ-5D é derivado da conversão do Sistema Descritivo (o participante deve avaliar a saúde marcando 1 [sem limitação], 2 [alguma limitação] ou 3 [limitação grave ou completa] em 5 dimensões [mobilidade, autocuidado, atividades, dor/conforto e ansiedade/depressão]) a um único índice resumido. Um valor de utilidade atribuído ao estado de saúde de cada indivíduo com base na ausência ou presença de problemas moderados ou graves nas 5 dimensões. Uma equação de regressão define um valor de utilidade para esses estados de saúde. Os valores possíveis para a utilidade da saúde variaram de -0,59 (problemas graves em todas as 5 dimensões) a 1 (nenhum problema em todas as dimensões) em uma escala em que 0 representa a morte e 1 representa o melhor estado de saúde possível. Os valores de alteração possíveis variam de -1,59 (sem problemas na linha de base a problemas graves na visita) a 1,59 (problemas graves na linha de base a nenhum problema na visita).
Linha de base, Fim da terapia de combinação tripla (até 6 ciclos [4,2 meses]), Fim da terapia de manutenção (até 18,7 meses)
Mudança da linha de base na escala de status de desempenho para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (PSS-HNC)
Prazo: Linha de base, ciclos de terapia de combinação tripla 2, 4, 6 (ciclo = 21 dias) e ciclos de terapia de manutenção opcionais 1, 3, 5 e 7 (ciclo = 21 dias)
O PSS-HNC é um instrumento avaliado por médicos projetado para medir as deficiências de fala e alimentação de participantes com câncer de cabeça e pescoço e consiste em 3 subescalas: Subescala de normalidade da dieta (NOD) mede a capacidade dos participantes de comer uma dieta normal, escala variada de 0 (alimentação não oral) a 100 (dieta sem restrições); A subescala de compreensibilidade da fala (UOS) mediu o grau em que um clínico foi capaz de entender a fala do participante, a subescala variou de 0 (nunca compreensível) a 100 (sempre compreensível); Subescala Comer em Público (EIP), classificação baseada em pergunta do clínico ao participante para relatar com quem ele/ela come e em que ambiente, subescala variou de 0 (sempre come sozinho) a 100 (sem restrição de local, comida ou acompanhante ). Mudança da linha de base: o valor negativo representa uma diminuição na função e um valor positivo representa um aumento na função.
Linha de base, ciclos de terapia de combinação tripla 2, 4, 6 (ciclo = 21 dias) e ciclos de terapia de manutenção opcionais 1, 3, 5 e 7 (ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12170 (Outro identificador: Stanford IRB)
  • H3E-MC-S123 (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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