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Un estudio para pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas recurrente o metastásico

5 de septiembre de 2013 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 2 de pemetrexed en combinación con cisplatino y cetuximab en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico

El propósito de este ensayo es estimar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico que no han recibido quimioterapia en este entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una guía de seguridad de 12 pacientes evaluará los efectos secundarios en pacientes que reciben al menos 2 ciclos de la combinación de pemetrexed, cisplatino y cetuximab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Alemania, 45122
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      • Hannover, Alemania, 30625
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      • Leipzig, Alemania, 04103
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  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
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  • España
      • Barcelona, España, 08041
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      • Madrid, España, 28041
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      • Pamplona, España, 31008
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      • Valencia, España, 46014
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  • Francia
      • Saint Herblain, Francia, 44805
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  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
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  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
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    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN)
  • SCCHN recurrente o metastásico, no susceptible de tratamiento local
  • Al menos 6 meses desde la finalización de la terapia sistémica (quimioterapia o terapia biológica contra el cáncer)
  • No más de 1 tratamiento sistémico previo, administrado como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada;
  • Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica
  • La radioterapia debe completarse al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Para la terapia paliativa, se permite la radioterapia previa a <25% de la médula ósea (Cristy y Eckerman 1987) y no se permite la radiación previa a toda la pelvis.
  • La cirugía (excluyendo la biopsia diagnóstica previa) debe completarse al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
  • Estado funcional 0 ó 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al. 1982).
  • Tejido biológico disponible para análisis de biomarcadores en tejido tumoral.
  • El estado de la enfermedad puede ser medible o no medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
  • Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan un adecuado seguimiento.
  • Función adecuada del órgano
  • Voluntad de cumplir con el Régimen Anticonceptivo
  • Para mujeres: Deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o cumplir con un régimen anticonceptivo aprobado médicamente [por ejemplo, dispositivo intrauterino (DIU), píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera] durante y durante los 6 meses posteriores al período de tratamiento; debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio, y no debe estar amamantando. Para hombres: debe ser estéril quirúrgicamente o cumplir con un régimen anticonceptivo durante y durante los 6 meses posteriores al período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de nasofaringe, senos paranasales, labio o glándulas salivales.
  • Tratamiento previo con terapia con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de señales de la terapia con el receptor del factor de crecimiento epidérmico.
  • Están recibiendo inmunoterapia sistémica crónica concurrente o quimioterapia para una enfermedad distinta del cáncer.
  • Trastorno sistémico concomitante grave (por ejemplo, infección activa) o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
  • Tiene una enfermedad cardíaca grave, como angina inestable sintomática o antecedentes de infarto de miocardio en los 12 meses anteriores.
  • Segunda neoplasia maligna primaria que es clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio.
  • Haber tenido otra neoplasia maligna primaria que no sea cáncer de cabeza y cuello, a menos que esa neoplasia maligna previa haya sido tratada al menos 2 años antes sin evidencia de recurrencia. Excepción: Los pacientes con antecedentes de carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata localizado de bajo grado (puntuación de Gleason menor o igual a 6) serán elegibles incluso si se les diagnosticó y trató hace menos de 2 años.
  • Presencia de colecciones líquidas del tercer espacio clínicamente significativas (por examen físico); por ejemplo, ascitis o derrames pleurales que no pueden controlarse mediante drenaje u otros procedimientos antes del ingreso al estudio.
  • Tiene neuropatía periférica
  • Tener metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (a menos que el paciente haya completado con éxito la terapia local para metástasis en el SNC y haya estado sin corticosteroides durante al menos 4 semanas antes de comenzar la terapia del estudio). Se requieren imágenes cerebrales en pacientes sintomáticos para descartar metástasis cerebrales, pero no se requieren en pacientes asintomáticos.
  • Incapacidad para interrumpir la aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, que no sean una dosis de aspirina menor o igual a 1,3 gramos por día, durante un período de 5 días (período de 8 días para agentes de acción prolongada, como piroxicam).
  • No puede o no quiere tomar ácido fólico, vitamina B12 o corticosteroides profilácticos.
  • Vacunación reciente (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) o concurrente contra la fiebre amarilla.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pemetrexed + Cisplatino + Cetuximab

Los participantes recibirán pemetrexed, cisplatino y cetuximab hasta por 6 ciclos (21 días por ciclo) seguidos de un mantenimiento opcional de pemetrexed y cetuximab hasta la progresión de la enfermedad. Se permite la terapia de mantenimiento opcional después de que se hayan administrado al menos 4 ciclos de terapia de combinación triple. Cetuximab se administrará como una dosis inicial de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por infusión intravenosa (IV) y como una dosis semanal IV de 250 mg/m^2 a partir de entonces.

Como complementos dietéticos de atención estándar se incluyeron: 350 a 1000 microgramos (µg) de ácido fólico por vía oral 5 veces al día durante los 7 días anteriores a la primera dosis de pemetrexed y durante todo el tratamiento y durante 21 días después de la última dosis de pemetrexed y Inyección intramuscular (IM) de 1000 µg de vitamina B12 durante la semana anterior a la primera dosis de pemetrexed y cada 9 semanas a partir de entonces.
Droga: Pemetrexed

Terapia combinada triple: 500 mg/m^2 administrados por vía intravenosa el día 1 del ciclo de 21 días hasta 6 ciclos

Terapia de mantenimiento: 500 mg/m^2 administrados por vía intravenosa el día 1 del ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Droga: Cetuximab

Terapia combinada triple: 400 mg/m^2 administrados por vía intravenosa el día 1 del ciclo de 21 días durante 1 ciclo; 250 mg/m^2 administrados en infusión IV el Día 1 del ciclo de 21 días y luego semanalmente hasta por 6 ciclos.

Terapia de mantenimiento: 250 mg/m^2 administrados por vía intravenosa el día 1 del ciclo de 21 días y luego semanalmente hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

Droga: Cisplatino
Terapia combinada triple: 75 mg/m^2 administrados por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días hasta 6 ciclos.
Suplemento dietético: Ácido fólico
Suplementos dietéticos de atención estándar: 350 a 1000 µg por vía oral 5 veces al día durante los 7 días anteriores a la primera dosis de pemetrexed y durante todo el tratamiento y durante 21 días después de la última dosis de pemetrexed.
Suplemento dietético: Vitamina B12
Suplementos dietéticos de atención estándar: 1000 µg IM durante la semana anterior a la primera dosis de pemetrexed y cada 9 semanas a partir de entonces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la fecha de DP o muerte hasta 18,7 meses
La SLP se basa en las Directrices de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) definidas como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera enfermedad progresiva objetiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa. La PD se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Línea de base a la fecha de DP o muerte hasta 18,7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la muerte hasta 18,7 meses
OS definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la fecha de la muerte hasta 18,7 meses
Porcentaje de participantes con una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Fecha de primera respuesta a DP (hasta 18,7 meses)
RC y PR basados ​​en las Guías RECIST: RC se define como la desaparición de todas las lesiones tumorales; La RP se define como una disminución de al menos un 30% en la suma de las LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las LD basales o la desaparición completa de las lesiones diana, con persistencia (pero sin empeoramiento) de una o más lesiones no diana y la aparición sin nuevas lesiones. La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Fecha de primera respuesta a DP (hasta 18,7 meses)
Cambio desde el valor inicial en la escala analógica visual (VAS) del Instrumento europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D) informado por el participante al final de la terapia de combinación triple y al final de la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la terapia de combinación triple (hasta el ciclo 6 [4,2 meses]), final de la terapia de mantenimiento (hasta 18,7 meses)
VAS vertical: una escala fraccionada de 20 milímetros (mm) en forma de termómetro con puntos finales de 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable). Los participantes utilizaron la escala EQ-5D VAS para calificar su salud general el día que se administró el cuestionario. Los valores de cambio posibles van desde -100 (la mejor salud imaginable al inicio cambia a la peor salud posible en la visita) a 100 (la peor salud posible al inicio cambia a la mejor salud posible en la visita).
Línea de base, final de la terapia de combinación triple (hasta el ciclo 6 [4,2 meses]), final de la terapia de mantenimiento (hasta 18,7 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación de utilidad de EQ-5D informada por el participante al final de la terapia de combinación triple y al final de la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la terapia de combinación triple (hasta 6 ciclos [4,2 meses]), Fin de la terapia de mantenimiento (hasta 18,7 meses)
El índice EQ-5D se obtiene mediante la conversión del sistema descriptivo (se requiere que el participante califique la salud marcando 1 [sin limitación], 2 [alguna limitación] o 3 [limitación severa o completa] en 5 dimensiones [movilidad, autocuidado, actividades, dolor/comodidad y ansiedad/depresión]) a un solo índice resumen. Un valor de utilidad asignado al estado de salud de cada individuo en función de la ausencia o presencia de problemas moderados o severos en las 5 dimensiones. Una ecuación de regresión define un valor de utilidad para estos estados de salud. Los valores posibles para la utilidad de la salud oscilaron entre -0,59 (problemas graves en las 5 dimensiones) a 1 (ningún problema en todas las dimensiones) en una escala en la que 0 representa la muerte y 1 representa el mejor estado de salud posible. Los posibles valores de cambio van desde -1,59 (sin problemas al inicio hasta problemas graves en la visita) a 1,59 (problemas graves al inicio o sin problemas en la visita).
Línea de base, Fin de la terapia de combinación triple (hasta 6 ciclos [4,2 meses]), Fin de la terapia de mantenimiento (hasta 18,7 meses)
Cambio desde el inicio en la escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (PSS-HNC)
Periodo de tiempo: Ciclos 2, 4, 6 de terapia de combinación de triplete y base (ciclo = 21 días) y ciclos de terapia de mantenimiento opcionales 1, 3, 5 y 7 (ciclo = 21 días)
PSS-HNC es un instrumento calificado por un médico diseñado para medir las discapacidades del habla y la alimentación de los participantes con cáncer de cabeza y cuello y consta de 3 subescalas: la subescala de Normalidad de la dieta (NOD) mide la capacidad de los participantes para comer una dieta normal, la escala osciló de 0 (alimentación no oral) a 100 (dieta sin restricciones); La subescala de Comprensibilidad del habla (UOS) midió el grado en que un médico podía entender el habla del participante, la subescala varió de 0 (nunca comprensible) a 100 (siempre comprensible); Subescala de comer en público (EIP), calificación basada en la pregunta del médico al participante para informar con quién come y en qué entorno, la subescala varió de 0 (siempre come solo) a 100 (sin restricción de lugar, comida o compañía). ). Cambio desde la línea de base: el valor negativo representa una disminución en la función y un valor positivo representa un aumento en la función.
Ciclos 2, 4, 6 de terapia de combinación de triplete y base (ciclo = 21 días) y ciclos de terapia de mantenimiento opcionales 1, 3, 5 y 7 (ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12170 (Otro identificador: Stanford IRB)
  • H3E-MC-S123 (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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