Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og nakke

5. september 2013 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Fase 2-studie av pemetrexed i kombinasjon med cisplatin og cetuximab ved tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Formålet med denne studien er å estimere progresjonsfri overlevelse hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og halskreft som ikke har mottatt kjemoterapi i denne innstillingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 12 pasientsikkerhetsledning vil evaluere bivirkninger hos pasienter som får minst 2 sykluser av kombinasjonen pemetrexed, cisplatin og cetuximab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spania, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Spania, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spania, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 2TL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Tyskland, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)
  • Tilbakevendende eller metastatisk SCCHN, ikke mottagelig for lokal terapi
  • Minst 6 måneder siden fullført systemisk terapi (kjemoterapi eller biologisk kreftbehandling)
  • Ikke mer enn 1 tidligere systemisk terapi, gitt som en del av multimodal behandling for lokalt avansert sykdom;
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom
  • Strålebehandling skal være gjennomført minst 4 uker før studieopptak.
  • For palliativ terapi tillater tidligere strålebehandling <25 % av benmargen (Cristy og Eckerman 1987), og tidligere stråling til hele bekkenet er ikke tillatt.
  • Kirurgi (unntatt tidligere diagnostisk biopsi) må gjennomføres minst 4 uker før studieopptak.
  • En estimert forventet levetid på minst 12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 (Oken et al. 1982).
  • Biologisk vev tilgjengelig for biomarkøranalyse på tumorvev.
  • Sykdomsstatus kan være målbar eller ikke-målbar som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster
  • Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som gir tilstrekkelig oppfølging.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Vilje til å følge prevensjonsregime
  • For kvinner: Må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller i samsvar med et medisinsk godkjent prevensjonsregime [for eksempel intrauterin enhet (IUD), p-piller eller barriereanordning] under og i 6 måneder etter behandlingsperioden; må ha negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studieopptak, og må ikke amme. For menn: Må være kirurgisk sterile eller i samsvar med et prevensjonsregime under og i 6 måneder etter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Nasopharyngeal, paranasal sinus, leppe- eller spyttkjertelkreft.
  • Tidligere mottatt behandling med monoklonalt antistoffbehandling, eller andre signaltransduksjonshemmere av epidermal vekstfaktorreseptorterapi.
  • Får samtidig kronisk systemisk immunterapi, eller kjemoterapi for en annen sykdom enn kreft.
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse (for eksempel aktiv infeksjon) eller psykiatrisk lidelse som etter utrederens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
  • Har alvorlig hjertesykdom, slik som symptomatisk, ustabil angina, eller tidligere hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
  • Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar på tidspunktet for vurdering for studieopptak.
  • Har hatt en annen primær malignitet enn hode- og nakkekreft, med mindre den tidligere maligniteten ble behandlet minst 2 år tidligere uten tegn på tilbakefall. Unntak: Pasienter med en historie med in situ karsinom i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft eller lavgradig (Gleason-score mindre enn eller lik 6) lokalisert prostatakreft vil være kvalifisert selv om de er diagnostisert og behandlet mindre enn 2 år tidligere.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante (ved fysisk undersøkelse) væskesamlinger i tredje rom; for eksempel ascites eller pleural effusjoner som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre prosedyrer før studiestart.
  • Har perifer nevropati
  • Har metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (med mindre pasienten har fullført vellykket lokal terapi for CNS-metastaser og har vært av med kortikosteroider i minst 4 uker før studiebehandlingen startet). Hjerneavbildning er nødvendig hos symptomatiske pasienter for å utelukke hjernemetastaser, men er ikke nødvendig hos asymptomatiske pasienter.
  • Manglende evne til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, annet enn en aspirindose mindre enn eller lik 1,3 gram per dag, i en 5-dagers periode (8-dagers periode for langtidsvirkende midler, som piroksikam).
  • Kan ikke eller vil ikke ta folsyre, vitamin B12 eller profylaktiske kortikosteroider.
  • Nylig (innen 30 dager før påmelding) eller samtidig gulfebervaksinasjon.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pemetrexed + Cisplatin + Cetuximab

Deltakerne vil motta pemetrexed, cisplatin og cetuximab i opptil 6 sykluser (21 dager per syklus) etterfulgt av valgfritt vedlikehold av pemetrexed og cetuximab inntil sykdomsprogresjon. Valgfri vedlikeholdsbehandling er tillatt etter at minst 4 sykluser med triplettkombinasjonsbehandling er gitt. Cetuximab vil bli administrert som en startdose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) infusjon og som en 250 mg/m^2 IV ukentlig dose deretter.

Som standard for pleie inkluderte kosttilskudd: 350 til 1000 mikrogram (µg) oral folsyre 5 ganger daglig i de 7 dagene før den første dosen av første dose av pemetrexed og fortsetter gjennom hele behandlingen og i 21 dager etter den siste dosen av pemetrexed og 1000 µg vitamin B12 intramuskulær injeksjon (IM) i løpet av uken før den første dosen av pemetrexed og hver 9. uke deretter.
Legemiddel: Pemetrexed

Trippelkombinasjonsterapi: 500 mg/m^2 administrert intravenøst ​​på dag 1 av 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser

Vedlikeholdsterapi: 500 mg/m^2 administrert intravenøst ​​på dag 1 av 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
Legemiddel: Cetuximab

Triplettkombinasjonsterapi: 400 mg/m^2 administrert intravenøst ​​på dag 1 av 21-dagers syklus i 1 syklus; 250 mg/m^2 administrert IV-infusjon på dag 1 av 21-dagers syklus og deretter ukentlig i opptil 6 sykluser.

Vedlikeholdsterapi: 250 mg/m^2 administrert intravenøst ​​på dag 1 av 21-dagers syklus og deretter ukentlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Legemiddel: Cisplatin
Trippelkombinasjonsterapi: 75 mg/m^2 administrert intravenøst ​​på dag 1 av 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser.
Kosttilskudd: Folsyre
Vanlige kosttilskudd: 350 til 1000 µg oralt 5 ganger daglig i de 7 dagene før den første dosen av første dose av pemetrexed og fortsetter gjennom hele behandlingen og i 21 dager etter den siste dosen av pemetrexed.
Kosttilskudd: Vitamin B12
Vanlige kosttilskudd: 1000 µg im i løpet av uken før den første dosen av pemetrexed og hver 9. uke deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for PD eller død opp til 18,7 måneder
PFS basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) retningslinjer definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte objektive progressive sykdom (PD) eller død uansett årsak. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner som tar utgangspunkt i den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Grunnlinje til dato for PD eller død opp til 18,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dødsdato opptil 18,7 måneder
OS definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen til døden uansett årsak.
Grunnlinje til dødsdato opptil 18,7 måneder
Prosent av deltakere med en delvis respons (PR) eller en komplett respons (CR)
Tidsramme: Dato for første svar på PD (opptil 18,7 måneder)
CR og PR basert på RECIST retningslinjer: CR er definert som forsvinningen av alle tumorlesjoner; PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner med utgangspunkt i summen av LD-er eller fullstendig forsvinning av mållesjoner, med vedvarende (men ikke forverring) av en eller flere ikke-mållesjoner og utseende uten nye lesjoner. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, som tar utgangspunkt i den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Dato for første svar på PD (opptil 18,7 måneder)
Endring fra baseline i deltakerrapportert European-Quality of Life 5-dimensjonsinstrument (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) ved slutten av triplettkombinasjonsterapi og slutten av vedlikeholdsterapi
Tidsramme: Baseline, slutt på trippelkombinasjonsterapi (opptil syklus 6 [4,2 måneder]), slutt på vedlikeholdsterapi (opptil 18,7 måneder)
Vertikal VAS - en 20 millimeter (mm), fraksjonert skala i form av et termometer med endepunkter på 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) og 100 (best tenkelige helsetilstand). Deltakerne brukte EQ-5D VAS-skalaen for å vurdere sin generelle helse den dagen spørreskjemaet ble administrert. Mulige endringsverdier varierer fra -100 (best tenkelig helse ved baseline endret til verst mulig helse ved besøk) til 100 (verst mulig helse ved baseline endret til best mulig helse ved besøk).
Baseline, slutt på trippelkombinasjonsterapi (opptil syklus 6 [4,2 måneder]), slutt på vedlikeholdsterapi (opptil 18,7 måneder)
Endring fra baseline i deltakerrapportert EQ-5D-verktøypoeng ved slutten av triplettkombinasjonsterapi og slutten av vedlikeholdsterapi
Tidsramme: Baseline, slutt på trippelkombinasjonsterapi (opptil 6 sykluser [4,2 måneder]), slutt på vedlikeholdsterapi (opptil 18,7 måneder)
EQ-5D-indeksen er utledet ved å konvertere det beskrivende systemet (deltakeren må vurdere helse ved å krysse av for 1 [ingen begrensning], 2 [en begrensning] eller 3 [alvorlig eller fullstendig begrensning] i 5 dimensjoner [mobilitet, egenomsorg, vanlig aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon]) til en enkelt sammendragsindeks. En nytteverdi tilordnet hver enkelts helsetilstand basert på fravær eller tilstedeværelse av moderate eller alvorlige problemer i de 5 dimensjonene. En regresjonsligning definerer en nytteverdi for disse helsetilstandene. De mulige verdiene for helsenytte varierte fra -0,59 (alvorlige problemer i alle 5 dimensjoner) til 1 (ingen problem i alle dimensjoner) på en skala der 0 representerer død og 1 representerer best mulig helsetilstand. Mulige endringsverdier varierer fra -1,59 (ingen problemer ved baseline til alvorlige problemer ved besøk) til 1,59 (alvorlige problemer ved baseline til ingen problemer ved besøk).
Baseline, slutt på trippelkombinasjonsterapi (opptil 6 sykluser [4,2 måneder]), slutt på vedlikeholdsterapi (opptil 18,7 måneder)
Endring fra baseline i ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter (PSS-HNC)
Tidsramme: Baseline, trippelkombinasjonsterapi sykluser 2, 4, 6 (syklus = 21 dager) og valgfri vedlikeholdsterapi sykluser 1, 3, 5 og 7 (syklus = 21 dager)
PSS-HNC er et kliniker-vurdert instrument utviklet for å måle tale- og spisevansker hos deltakere med hode- og nakkekreft og består av 3 underskalaer: Normalcy of Diet (NOD) underskala måler deltakernes evne til å spise en normal diett, skala varierte fra 0 (ikke-oral fôring) til 100 (ubegrenset diett); Underskalaen Understandability of Speech (UOS) målte graden en kliniker var i stand til å forstå deltakerens tale, underskalaen varierte fra 0 (aldri forståelig) til 100 (alltid forståelig); Eating in Public (EIP) underskala, vurdering basert på klinikerspørsmål til deltakeren for å rapportere hvem han/hun spiser med og i hvilke omgivelser, underskalaen varierte fra 0 (spiser alltid alene) til 100 (ingen begrensning av sted, mat eller ledsager ). Endring fra baseline: negativ verdi representerer en reduksjon i funksjon og en positiv verdi representerer en økning i funksjon.
Baseline, trippelkombinasjonsterapi sykluser 2, 4, 6 (syklus = 21 dager) og valgfri vedlikeholdsterapi sykluser 1, 3, 5 og 7 (syklus = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12170 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • H3E-MC-S123 (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere