Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor patiënten met recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker

5 september 2013 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase 2-studie van pemetrexed in combinatie met cisplatine en cetuximab bij recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Het doel van deze studie is om de progressievrije overleving te schatten bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker die in deze setting geen chemotherapie hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 12-patiëntveiligheidslead zal de bijwerkingen evalueren bij patiënten die ten minste 2 cycli van de combinatie pemetrexed, cisplatine en cetuximab krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Duitsland, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanje, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanje, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied (SCCHN)
  • Terugkerende of gemetastaseerde SCCHN, niet vatbaar voor lokale therapie
  • Ten minste 6 maanden na voltooiing van systemische therapie (chemotherapie of biologische antikankertherapie)
  • Niet meer dan 1 eerdere systemische therapie, gegeven als onderdeel van een multimodale behandeling voor lokaal gevorderde ziekte;
  • Geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Bestralingstherapie moet ten minste 4 weken voor deelname aan de studie zijn afgerond.
  • Voor palliatieve therapie is voorafgaande bestraling toegestaan ​​tot <25% van het beenmerg (Cristy en Eckerman 1987), en voorafgaande bestraling van het gehele bekken is niet toegestaan.
  • Chirurgie (exclusief voorafgaande diagnostische biopsie) moet ten minste 4 weken vóór inschrijving in het onderzoek zijn voltooid.
  • Een geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 (Oken et al. 1982).
  • Biologisch weefsel beschikbaar voor biomarkeranalyse op tumorweefsel.
  • Ziektestatus kan meetbaar of niet-meetbaar zijn, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
  • Patiëntcompliantie en geografische nabijheid die een adequate follow-up mogelijk maken.
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Bereidheid om te voldoen aan het anticonceptieregime
  • Voor vrouwen: Moet chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of voldoen aan een medisch goedgekeurd anticonceptieregime [bijvoorbeeld intra-uterien apparaat (IUD), anticonceptiepil of barrièreapparaat] tijdens en gedurende 6 maanden na de behandelingsperiode; moet een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor deelname aan het onderzoek en mag geen borstvoeding geven. Voor mannen: Moet chirurgisch steriel zijn of een anticonceptieregime volgen tijdens en gedurende 6 maanden na de behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Nasofaryngeale, neusbijholten, lip- of speekselklierkanker.
  • Eerder behandeld met monoklonale antilichaamtherapie of andere signaaltransductieremmers van epidermale groeifactorreceptortherapie.
  • Gelijktijdig chronische systemische immuuntherapie of chemotherapie krijgen voor een andere ziekte dan kanker.
  • Ernstige bijkomende systemische stoornis (bijvoorbeeld actieve infectie) of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen.
  • U heeft een ernstige hartaandoening, zoals symptomatische, instabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  • Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor studie-inschrijving.
  • een andere primaire maligniteit hebben gehad dan hoofd-halskanker, tenzij die eerdere maligniteit ten minste 2 jaar eerder is behandeld zonder tekenen van recidief. Uitzondering: Patiënten met een voorgeschiedenis van in situ carcinoom van de cervix, niet-melanome huidkanker of laaggradige (Gleason-score lager dan of gelijk aan 6) gelokaliseerde prostaatkanker komen in aanmerking, zelfs als de diagnose en behandeling minder dan 2 jaar eerder zijn uitgevoerd.
  • Aanwezigheid van klinisch significante (door lichamelijk onderzoek) vloeistofcollecties in de derde ruimte; bijvoorbeeld ascites of pleurale effusies die niet onder controle kunnen worden gehouden door drainage of andere procedures voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Heb perifere neuropathie
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben (tenzij de patiënt een succesvolle lokale therapie voor CZS-metastasen heeft voltooid en geen corticosteroïden heeft gebruikt gedurende ten minste 4 weken voordat met de studietherapie werd begonnen). Beeldvorming van de hersenen is vereist bij symptomatische patiënten om hersenmetastasen uit te sluiten, maar is niet vereist bij asymptomatische patiënten.
  • Onvermogen om aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen te onderbreken, anders dan een dosis aspirine van minder dan of gelijk aan 1,3 gram per dag, gedurende een periode van 5 dagen (8 dagen voor langwerkende middelen, zoals piroxicam).
  • Kan of wil geen foliumzuur, vitamine B12 of profylactische corticosteroïden gebruiken.
  • Recente (binnen 30 dagen voor inschrijving) of gelijktijdige vaccinatie tegen gele koorts.
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pemetrexed + Cisplatine + Cetuximab

Deelnemers krijgen pemetrexed, cisplatine en cetuximab gedurende maximaal 6 cycli (21 dagen per cyclus), gevolgd door optioneel onderhoud van pemetrexed en cetuximab tot ziekteprogressie. Optionele onderhoudstherapie is toegestaan ​​nadat ten minste 4 cycli van triplet-combinatietherapie zijn gegeven. Cetuximab zal worden toegediend als een initiële dosis van 400 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneuze (IV) infusie en daarna als een wekelijkse dosis van 250 mg/m^2 IV.

Als standaardzorg omvatten voedingssupplementen: 350 tot 1000 microgram (µg) oraal foliumzuur 5 keer per dag gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de eerste dosis pemetrexed en voortgezet tijdens de behandeling en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed en 1000 µg vitamine B12 intramusculaire injectie (IM) in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna elke 9 weken.
Geneesmiddel: Pemetrexed

Triplet-combinatietherapie: 500 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli

Onderhoudstherapie: 500 mg/m² intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Geneesmiddel: Cetuximab

Triplet-combinatietherapie: 400 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende 1 cyclus; 250 mg/m^2 intraveneuze infusie toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen en daarna wekelijks gedurende maximaal 6 cycli.

Onderhoudstherapie: 250 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 van de cyclus van 21 dagen en vervolgens wekelijks tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Geneesmiddel: Cisplatine
Triplet-combinatietherapie: 75 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
Voedingssupplement: Foliumzuur
Standaardzorg voedingssupplementen: 350 tot 1000 µg oraal 5 keer per dag gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de eerste dosis pemetrexed en gedurende de hele behandeling en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed.
Voedingssupplement: Vitamine b12
Standaardzorg voedingssupplementen: 1000 µg IM gedurende de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna elke 9 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot op heden van PD of overlijden tot 18,7 maanden
PFS gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Baseline tot op heden van PD of overlijden tot 18,7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijdensdatum tot 18,7 maanden
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot overlijdensdatum tot 18,7 maanden
Percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of een volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Datum eerste reactie op PD (tot 18,7 maanden)
CR en PR op basis van RECIST-richtlijnen: CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tumorlaesies; PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies waarbij de som van de basislijn-LD's als referentie wordt genomen of het volledig verdwijnen van doellaesies, met persistentie (maar niet verergering) van een of meer niet-doellaesies en het verschijnen zonder nieuwe laesies. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Datum eerste reactie op PD (tot 18,7 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerd Europees levenskwaliteitsinstrument met 5 dimensies (EQ-5D) Visueel Analoge Schaal (VAS) aan het einde van de tripletcombinatietherapie en het einde van de onderhoudstherapie
Tijdsspanne: Basislijn, einde van tripletcombinatietherapie (tot cyclus 6 [4,2 maanden]), einde van onderhoudstherapie (tot 18,7 maanden)
Verticale VAS - een 20 millimeter (mm), gefractioneerde schaal in de vorm van een thermometer met eindpunten van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) en 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Deelnemers gebruikten de EQ-5D VAS-schaal om hun algehele gezondheid te beoordelen op de dag dat de vragenlijst werd afgenomen. Mogelijke veranderingswaarden variëren van -100 (best denkbare gezondheid bij baseline veranderd in slechtst mogelijke gezondheid bij bezoek) tot 100 (slechtst mogelijke gezondheid bij baseline veranderd in best mogelijke gezondheid bij bezoek).
Basislijn, einde van tripletcombinatietherapie (tot cyclus 6 [4,2 maanden]), einde van onderhoudstherapie (tot 18,7 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde EQ-5D-utiliteitsscore aan het einde van de tripletcombinatietherapie en het einde van de onderhoudstherapie
Tijdsspanne: Basislijn, einde van tripletcombinatietherapie (tot 6 cycli [4,2 maanden]), einde van onderhoudstherapie (tot 18,7 maanden)
EQ-5D-index wordt afgeleid door het beschrijvende systeem om te zetten (deelnemer moet gezondheid beoordelen door 1 [geen beperking], 2 [enige beperking] of 3 [ernstige of volledige beperking] aan te kruisen in 5 dimensies [mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/comfort en angst/depressie]) tot één samenvattende index. Een gebruikswaarde die wordt toegekend aan de gezondheidstoestand van elk individu op basis van de aan- of afwezigheid van matige of ernstige problemen in de 5 dimensies. Een regressievergelijking definieert een gebruikswaarde voor deze gezondheidstoestanden. De mogelijke waarden voor gezondheidsnut varieerden van -0,59 (ernstige problemen in alle 5 de dimensies) tot 1 (geen probleem in alle dimensies) op een schaal waarbij 0 staat voor overlijden en 1 voor de best mogelijke gezondheidstoestand. Mogelijke veranderingswaarden variëren van -1,59 (geen problemen bij baseline tot ernstige problemen bij bezoek) tot 1,59 (ernstige problemen bij baseline tot geen problemen bij bezoek).
Basislijn, einde van tripletcombinatietherapie (tot 6 cycli [4,2 maanden]), einde van onderhoudstherapie (tot 18,7 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in prestatiestatusschaal voor patiënten met hoofd-halskanker (PSS-HNC)
Tijdsspanne: Basislijn, tripletcombinatietherapiecycli 2, 4, 6 (cyclus = 21 dagen) en optionele onderhoudstherapiecycli 1, 3, 5 en 7 (cyclus = 21 dagen)
PSS-HNC is een door een arts beoordeeld instrument dat is ontworpen om spraak- en eetstoornissen van deelnemers met hoofd-halskanker te meten en bestaat uit 3 subschalen: Normalcy of Diet (NOD) subschaal meet het vermogen van de deelnemers om een ​​normaal dieet te eten, schaal varieerde van 0 (niet-orale voeding) tot 100 (onbeperkt dieet); Understandability of Speech (UOS)-subschaal mat de mate waarin een clinicus in staat was de spraak van de deelnemer te begrijpen, subschaal varieerde van 0 (nooit verstaanbaar) tot 100 (altijd verstaanbaar); Subschaal Eten in het openbaar (EIP), beoordeling gebaseerd op de vraag van een arts aan de deelnemer om te rapporteren met wie hij/zij eet en in welke setting, subschaal varieerde van 0 (eet altijd alleen) tot 100 (geen beperking van plaats, eten of gezelschap ). Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde: een negatieve waarde vertegenwoordigt een afname van de functie en een positieve waarde vertegenwoordigt een toename van de functie.
Basislijn, tripletcombinatietherapiecycli 2, 4, 6 (cyclus = 21 dagen) en optionele onderhoudstherapiecycli 1, 3, 5 en 7 (cyclus = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12170 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • H3E-MC-S123 (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren