再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者を対象とした研究
2013年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company
頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌におけるシスプラチンおよびセツキシマブと組み合わせたペメトレキセドの第2相試験
この試験の目的は、この設定で化学療法を受けていない再発または転移性頭頸部がん患者の無増悪生存期間を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
12 人の患者の安全性リードは、ペメトレキセド、シスプラチン、セツキシマブの組み合わせを少なくとも 2 サイクル受けている患者の副作用を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 2TL
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Milano、イタリア、20133
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Barcelona、スペイン、08041
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Madrid、スペイン、28041
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Pamplona、スペイン、31008
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Valencia、スペイン、46014
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Dresden、ドイツ、01307
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Essen、ドイツ、45122
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Hannover、ドイツ、30625
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Leipzig、ドイツ、04103
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Saint Herblain、フランス、44805
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Edegem、ベルギー、2650
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）の組織学的に確認された診断
- 再発性または転移性 SCCHN、局所療法に適さない
- -全身療法（化学療法または生物学的抗がん療法）の完了から少なくとも6か月
- 局所進行性疾患の集学的治療の一環として行われた、以前の全身療法は 1 つ以下;
- 転移性疾患に対する以前の全身療法なし
- -放射線療法は、研究登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります。
- 緩和療法の場合、以前の放射線療法は骨髄の 25% 未満に許可されており (Cristy and Eckerman 1987)、骨盤全体への事前の放射線療法は許可されていません。
- -手術（事前の診断生検を除く）は、研究登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります。
- 少なくとも12週間の推定余命。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1 (Oken et al. 1982)。
- 腫瘍組織のバイオマーカー解析に利用できる生体組織。
- 疾患の状態は、固形腫瘍の反応評価基準で定義されているように、測定可能または測定不可能である可能性があります
- 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的な近さ。
- 適切な臓器機能
- -避妊計画を遵守する意欲
- 女性の場合: 治療期間中および治療期間後 6 か月間、外科的に無菌状態、閉経後、または医学的に承認された避妊法 [子宮内避妊器具 (IUD)、経口避妊薬、バリア器具など] に準拠している必要があります。 -研究登録前の7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中であってはなりません。 男性の場合：治療期間中および治療期間後6か月間、外科的に無菌であるか、避妊法に準拠している必要があります。
除外基準:
- 上咽頭がん、副鼻腔がん、口唇がん、または唾液腺がん。
- -以前にモノクローナル抗体療法、または上皮成長因子受容体療法の他のシグナル伝達阻害剤による治療を受けました。
- -慢性全身性免疫療法、またはがん以外の化学療法を同時に受けている。
- -重篤な付随する全身性障害（例えば、活動性感染症）または精神障害 研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう.
- -症候性、不安定狭心症、または過去12か月の心筋梗塞の病歴などの深刻な心臓病がある。
- -研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍。
- -頭頸部がん以外の別の原発性悪性腫瘍にかかったことがあるが、その悪性腫瘍が少なくとも2年前に治療され、再発の証拠がない場合を除く。 例外：子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または低悪性度（グリーソンスコア6以下）の限局性前立腺癌の病歴がある患者は、診断および治療が2年未満であっても適格です。
- 臨床的に重要な（身体検査による）サードスペース流体コレクションの存在;例えば、腹水または胸水は、試験に参加する前にドレナージまたはその他の手順で制御することはできません。
- 末梢神経障害がある
- -中枢神経系（CNS）転移がある（患者がCNS転移の局所療法を成功裏に完了し、研究療法を開始する前に少なくとも4週間コルチコステロイドを使用していない場合を除く）。 症状のある患者では、脳転移を除外するために脳の画像検査が必要ですが、無症状の患者では必要ありません。
- アスピリンまたはその他の非ステロイド系抗炎症薬の使用を 1 日あたり 1.3 グラム以下のアスピリン以外で、5 日間 (ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は 8 日間) 中断できない。
- 葉酸、ビタミン B12、または予防的コルチコステロイドを摂取できない、または摂取したくない。
- -最近（登録前30日以内）または同時の黄熱ワクチン接種。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメトレキセド + シスプラチン + セツキシマブ
参加者は、ペメトレキセド、シスプラチン、セツキシマブを最大 6 サイクル (1 サイクルあたり 21 日) 受け、その後、疾患が進行するまでオプションでペメトレキセドとセツキシマブを維持します。 オプションの維持療法は、少なくとも 4 サイクルのトリプレット併用療法が実施された後に許可されます。 セツキシマブは、400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の初期用量として静脈内 (IV) 注入として投与され、その後は毎週 250 mg/m^2 の IV 用量として投与されます。 標準的なケアの栄養補助食品には以下が含まれます: 350 から 1000 マイクログラム (µg) の経口葉酸を 1 日 5 回、ペメトレキセドの最初の投与の最初の投与の前の 7 日間、および治療全体を通じて継続し、ペメトレキセドの最後の投与後 21 日間、およびペメトレキセドの初回投与前の週とその後9週間ごとに1000μgのビタミンB12筋肉内注射（IM）。 |
トリプレット併用療法: 21 日サイクルの 1 日目に 500 mg/m^2 を 6 サイクルまで静脈内投与 維持療法: 500mg/m^2 を 21 日周期の 1 日目に、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで静脈内投与
他の名前：
トリプレット併用療法: 1 サイクルの 21 日サイクルの 1 日目に 400 mg/m^2 を静脈内投与。 21 日サイクルの 1 日目に 250 mg/m^2 を IV 注入し、その後毎週最大 6 サイクル投与。 維持療法: 21 日周期の 1 日目に 250 mg/m^2 を静脈内投与し、その後は疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで毎週投与
トリプレット併用療法: 21 日サイクルの 1 日目に 75mg/m^2 を 6 サイクルまで静脈内投与。
標準的なケアの栄養補助食品: 350～1000 µg を経口で 1 日 5 回、ペメトレキセドの最初の投与の最初の投与前の 7 日間、治療中継続し、ペメトレキセドの最後の投与後 21 日間。
標準的なケアの栄養補助食品: ペメトレキセドの初回投与前の週に 1000 μg の筋肉内投与、その後は 9 週間ごと。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18.7か月までのPDまたは死亡日までのベースライン
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドラインに基づく PFS は、治験薬の初回投与日から最初に文書化された客観的な進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されています。
PD は、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加したこと、または 1 つ以上の新しい病変が出現したこととして定義されます。
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18.7か月までのPDまたは死亡日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：18.7ヶ月までの死亡日までのベースライン
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OS は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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18.7ヶ月までの死亡日までのベースライン
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部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の参加者の割合
時間枠：PDに対する最初の応答日（最大18.7か月）
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RECIST ガイドラインに基づく CR および PR: CR は、すべての腫瘍病変の消失として定義されます。 PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少するか、または標的病変が完全に消失し、1 つまたは複数の非標的病変が持続する (ただし悪化しない) ことと定義されます。新しい病変はありません。
PD は、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加することと定義され、治療開始以降に記録された最小の LD の合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準とします。
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PDに対する最初の応答日（最大18.7か月）
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参加者のベースラインからの変化は、トリプレット併用療法の終了時および維持療法の終了時にヨーロッパの生活の質 5 次元測定器 (EQ-5D) ビジュアル アナログ スケール (VAS) を報告しました
時間枠：ベースライン、トリプレット併用療法の終了 (最大サイクル 6 [4.2 か月])、維持療法の終了 (最大 18.7 か月)
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垂直 VAS - 0 (考えられる最悪の健康状態) と 100 (考えられる最高の健康状態) のエンドポイントを持つ温度計の形をした 20 ミリメートル (mm) の分数スケール。
参加者は EQ-5D VAS スケールを使用して、アンケートが実施された日の全体的な健康状態を評価しました。
変化の可能性のある値の範囲は、-100 (ベースラインで考えられる最高の健康状態が訪問時に考えられる最悪の健康状態に変更された) から 100 (ベースラインで考えられる最悪の健康状態が訪問時に可能な最高の健康状態に変更された) までです。
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ベースライン、トリプレット併用療法の終了 (最大サイクル 6 [4.2 か月])、維持療法の終了 (最大 18.7 か月)
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トリプレット併用療法の終了時および維持療法の終了時に参加者が報告したEQ-5Dユーティリティスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、トリプレット併用療法の終了 (最大 6 サイクル [4.2 か月])、維持療法の終了 (最大 18.7 か月)
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EQ-5D 指数は、記述システムを変換することによって導き出されます (参加者は、5 つの次元 [可動性、セルフケア、通常活動、痛み/快適さ、不安/うつ病]) を単一の要約インデックスにまとめます。
5 つの次元で中等度または重度の問題の有無に基づいて、各個人の健康状態に割り当てられる効用値。
回帰方程式は、これらの健康状態の効用値を定義します。
健康効用の可能な値は、-0.59 (5 次元すべてで深刻な問題) から 1 (すべての次元で問題なし) までの範囲で、0 は死を表し、1 は可能な限り最高の健康状態を表します。
変化の可能性のある値は、-1.59 (ベースラインで問題なし、訪問時に重大な問題なし) から 1.59 (ベースラインで重大な問題あり、訪問時に問題なし) の範囲です。
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ベースライン、トリプレット併用療法の終了 (最大 6 サイクル [4.2 か月])、維持療法の終了 (最大 18.7 か月)
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頭頸部がん患者のパフォーマンスステータススケールのベースラインからの変化（PSS-HNC）
時間枠：ベースライン、トリプレット併用療法サイクル 2、4、6 (サイクル = 21 日) およびオプションの維持療法サイクル 1、3、5、および 7 (サイクル = 21 日)
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PSS-HNC は、頭頸部がんの参加者の会話および摂食障害を測定するために設計された臨床医評価の手段であり、3 つのサブスケールで構成されています。 0（非経口摂取）から100（無制限の食事）まで。スピーチの理解度（UOS）サブスケールは、臨床医が参加者のスピーチを理解できる程度を測定し、サブスケールは0（決して理解できない）から100（常に理解できる）の範囲でした。公の場での食事 (EIP) サブスケール、参加者への臨床医の質問に基づいて評価し、誰とどのような状況で食事をするかを報告し、サブスケールは 0 (常に一人で食事をする) から 100 (場所、食べ物、または同伴者の制限なし) の範囲）。
ベースラインからの変化: 負の値は機能の低下を表し、正の値は機能の増加を表します。
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ベースライン、トリプレット併用療法サイクル 2、4、6 (サイクル = 21 日) およびオプションの維持療法サイクル 1、3、5、および 7 (サイクル = 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Cristy M, Eckerman KF. 1987. Specific absorbed fractions of energy at various ages from internal sources: I. methods. Prepared by the Oak Ridge National Laboratory, Oak Ridge, Tenn.
- Vermorken JB, Licitra L, Stohlmacher-Williams J, Dietz A, Lopez-Picazo JM, Hamid O, Hossain AM, Chang SC, Gauler TC. Phase II study of pemetrexed in combination with cisplatin and cetuximab in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(13):2877-83. doi: 10.1016/j.ejca.2013.05.002. Epub 2013 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月5日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペメトレキセドの臨床試験
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilEli Lilly and Company完了