재발성 또는 전이성 편평 세포 두경부암 환자에 대한 연구
2013년 9월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종에서 페메트렉시드와 시스플라틴 및 세툭시맙 병용요법의 2상 연구
이 실험의 목적은 이 환경에서 화학 요법을 받지 않은 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 무진행 생존 기간을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
12명의 환자 안전 리드가 페메트렉시드, 시스플라틴 및 세툭시맙 조합의 최소 2주기를 받는 환자의 부작용을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
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Essen, 독일, 45122
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Hannover, 독일, 30625
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Leipzig, 독일, 04103
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Edegem, 벨기에, 2650
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Barcelona, 스페인, 08041
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Madrid, 스페인, 28041
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Pamplona, 스페인, 31008
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Valencia, 스페인, 46014
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London, 영국, SW3 6JJ
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 2TL
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Milano, 이탈리아, 20133
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)의 조직학적으로 확인된 진단
- 재발성 또는 전이성 SCCHN, 국소 치료 불가
- 전신 요법(화학 요법 또는 생물학적 항암 요법) 완료 후 최소 6개월
- 국소 진행성 질환에 대한 다중 모드 치료의 일부로 제공되는 이전 전신 요법은 1회 이하입니다.
- 전이성 질환에 대한 이전의 전신 요법 없음
- 방사선 요법은 연구 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 완화 요법의 경우, 이전 방사선 요법은 골수의 <25%에 허용되었으며(Cristy 및 Eckerman 1987), 전체 골반에 대한 이전 방사선 요법은 허용되지 않았습니다.
- 수술(이전 진단 생검 제외)은 연구 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(Oken et al. 1982).
- 종양 조직에 대한 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 생물학적 조직.
- 질병 상태는 고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 정의된 대로 측정 가능하거나 측정 불가능할 수 있습니다.
- 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수 및 지리적 근접성.
- 적절한 장기 기능
- 피임법 준수 의지
- 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 6개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 의학적으로 승인된 피임 요법[예: 자궁 내 장치(IUD), 피임약 또는 장벽 장치]을 준수해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 남성의 경우: 치료 기간 중 및 치료 후 6개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 피임 요법을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 비인두암, 부비동암, 입술암 또는 침샘암.
- 이전에 단클론 항체 요법 또는 표피 성장 인자 수용체 요법의 다른 신호 전달 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 동시 만성 전신 면역 요법 또는 암 이외의 질병에 대한 화학 요법을 받고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 심각한 수반되는 전신 장애(예: 활동성 감염) 또는 정신 장애.
- 지난 12개월 동안 증후성, 불안정 협심증 또는 심근경색 병력과 같은 심각한 심장 질환이 있습니다.
- 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
- 이전 악성 종양이 재발의 증거 없이 적어도 2년 전에 치료된 경우가 아닌 한, 두경부암 이외의 다른 원발성 악성 종양이 있었습니다. 예외: 자궁경부 상피암, 비흑색종 피부암 또는 저등급(Gleason 점수 6 이하) 국소 전립선암의 병력이 있는 환자는 이전에 진단 및 치료를 받은 지 2년 미만인 경우에도 자격이 있습니다.
- 임상적으로 중요한(신체 검사에 의해) 제3 공간 체액 저류의 존재; 예를 들어, 연구 시작 전에 배액 또는 기타 절차로 조절할 수 없는 복수 또는 흉막 삼출액.
- 말초신경병증이 있다
- 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우(환자가 CNS 전이에 대한 국소 요법을 성공적으로 완료하고 연구 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 코르티코스테로이드를 중단하지 않은 경우). 증상이 있는 환자에서 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌 영상이 필요하지만 무증상 환자에게는 필요하지 않습니다.
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 5일 동안(피록시캄과 같은 장기간 작용하는 약제의 경우 8일) 하루 1.3g 이하의 아스피린 투여량 이외의 다른 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없음.
- 엽산, 비타민 B12 또는 예방적 코르티코스테로이드를 복용할 수 없거나 복용하지 않으려 합니다.
- 최근(등록 전 30일 이내) 또는 동시 황열병 예방접종.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페메트렉세드 + 시스플라틴 + 세툭시맙
참가자는 최대 6주기(주기당 21일) 동안 페메트렉시드, 시스플라틴 및 세툭시맙을 받은 후 질병이 진행될 때까지 페메트렉시드 및 세툭시맙을 선택적으로 유지합니다. 선택적인 유지 요법은 최소 4주기의 삼중 항 병용 요법이 제공된 후에 허용됩니다. 세툭시맙은 400mg/m^2 정맥 주사(IV)의 초기 용량으로 투여되고 이후에는 매주 250mg/m^2 IV 용량으로 투여됩니다. 치료 표준 식이 보조제에는 다음이 포함됩니다: 350~1000마이크로그램(µg) 경구 엽산을 처음 pemetrexed 첫 투여 전 7일 동안 하루 5회, 치료 기간 내내 계속하고 pemetrexed 마지막 투여 후 21일 동안 pemetrexed의 첫 번째 투여 전 주 동안 그리고 그 후 매 9주마다 비타민 B12 1000µg 근육 주사(IM). |
삼중항 병용 요법: 최대 6주기 동안 21일 주기의 1일차에 500mg/m^2 정맥 투여 유지 요법: 21일 주기의 1일차에 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 500mg/m^2를 정맥 내 투여
다른 이름들:
삼중항 병용 요법: 1주기 동안 21일 주기의 1일째에 400mg/m^2 정맥 투여; 21일 주기의 1일째에 250mg/m^2를 IV 주입한 다음 최대 6주기 동안 매주 주입합니다. 유지 요법: 21일 주기의 1일째에 250mg/m^2를 정맥 주사한 다음 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매주 투여합니다.
삼중항 병용 요법: 최대 6주기 동안 21일 주기의 1일차에 75mg/m^2를 정맥 주사합니다.
표준 관리 식이 보조제: 350~1000µg을 페메트렉시드의 첫 번째 용량의 첫 번째 용량 이전 7일 동안 하루 5회 경구로 투여하고 전체 치료 기간 동안 지속하며 마지막 용량의 페메트렉시드 후 21일 동안 지속합니다.
표준 치료 식이 보조제: pemetrexed의 첫 번째 투여 전 주 동안 및 이후 매 9주마다 1000µg IM.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 현재까지 PD 또는 사망 최대 18.7개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인에 기반한 PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 객관적인 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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기준선 현재까지 PD 또는 사망 최대 18.7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망 날짜까지 최대 18.7개월
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OS는 연구 약물의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 사망 날짜까지 최대 18.7개월
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부분 응답(PR) 또는 완전 응답(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: PD에 대한 최초 응답 날짜(최대 18.7개월)
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RECIST 지침에 기반한 CR 및 PR: CR은 모든 종양 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 하나 이상의 비표적 병변의 지속성(그러나 악화되지는 않음) 및 외관과 함께 기준선 합 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 LD의 합이 적어도 30% 감소하거나 표적 병변이 완전히 사라지는 것으로 정의됩니다. 새로운 병변이 없습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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PD에 대한 최초 응답 날짜(최대 18.7개월)
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삼중 항 병용 요법 및 유지 요법 종료 시 참가자 보고된 유럽 삶의 질 5차원 기기(EQ-5D) 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 삼중항 병용 요법 종료(최대 주기 6[4.2개월]), 유지 요법 종료(최대 18.7개월)
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수직 VAS - 끝점이 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) 및 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)인 온도계 형태의 20밀리미터(mm) 분할 눈금입니다.
참가자들은 EQ-5D VAS 척도를 사용하여 설문지가 시행된 날 전반적인 건강 상태를 평가했습니다.
가능한 변경 값의 범위는 -100(기준선에서 상상할 수 있는 최상의 건강이 방문 시 최악의 건강으로 변경됨)에서 100(기준선에서 가능한 최악의 건강이 방문 시 최상의 건강으로 변경됨)입니다.
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기준선, 삼중항 병용 요법 종료(최대 주기 6[4.2개월]), 유지 요법 종료(최대 18.7개월)
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삼중항 병용 요법 종료 및 유지 요법 종료 시 참가자가 보고한 EQ-5D 유틸리티 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 삼중항 병용 요법 종료(최대 6주기[4.2개월]), 유지 요법 종료(최대 18.7개월)
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EQ-5D 지수는 기술 시스템(참가자는 5개 차원[이동성, 자가 관리, 평소 활동, 통증/편안함 및 불안/우울증]) 단일 요약 인덱스로.
5가지 차원에서 중등도 또는 중증 문제의 유무에 따라 각 개인의 건강 상태에 부여된 효용가치.
회귀 방정식은 이러한 상태에 대한 유틸리티 값을 정의합니다.
건강 효용에 대한 가능한 값의 범위는 -0.59(모든 5개 차원에서 심각한 문제)에서 1(모든 차원에서 문제 없음) 범위이며 0은 사망을 나타내고 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
가능한 변화 값의 범위는 -1.59(기준선에서 문제 없음 ~ 방문 시 심각한 문제)에서 1.59(기준선에서 심각한 문제 ~ 방문 시 문제 없음)까지입니다.
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기준선, 삼중항 병용 요법 종료(최대 6주기[4.2개월]), 유지 요법 종료(최대 18.7개월)
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두경부암 환자(PSS-HNC)에 대한 수행 상태 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3중 병용 요법 주기 2, 4, 6(주기 = 21일) 및 선택적 유지 요법 주기 1, 3, 5 및 7(주기 = 21일)
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PSS-HNC는 두경부암 참가자의 말하기 및 섭식 장애를 측정하도록 설계된 임상의 평가 도구이며 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 정상 식단(NOD) 하위 척도는 참가자가 정상적인 식사를 할 수 있는 능력을 측정합니다. 0(비경구 급식)에서 100(무제한 식이)까지; 언어 이해도(UOS) 하위 척도는 임상의가 참가자의 말을 이해할 수 있는 정도를 측정했으며, 하위 척도 범위는 0(절대 이해할 수 없음)에서 100(항상 이해할 수 있음)입니다. EIP(Eating in Public) 하위 척도, 참여자가 누구와 어떤 환경에서 식사하는지 보고하기 위해 참가자에게 임상적 질문을 기반으로 평가, 하위 척도 범위는 0(항상 혼자 식사)에서 100(장소, 음식 또는 동반자의 제한 없음) ).
기준선으로부터의 변화: 음수 값은 기능 감소를 나타내고 양수 값은 기능 증가를 나타냅니다.
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기준선, 3중 병용 요법 주기 2, 4, 6(주기 = 21일) 및 선택적 유지 요법 주기 1, 3, 5 및 7(주기 = 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Cristy M, Eckerman KF. 1987. Specific absorbed fractions of energy at various ages from internal sources: I. methods. Prepared by the Oak Ridge National Laboratory, Oak Ridge, Tenn.
- Vermorken JB, Licitra L, Stohlmacher-Williams J, Dietz A, Lopez-Picazo JM, Hamid O, Hossain AM, Chang SC, Gauler TC. Phase II study of pemetrexed in combination with cisplatin and cetuximab in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(13):2877-83. doi: 10.1016/j.ejca.2013.05.002. Epub 2013 May 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페메트렉시드에 대한 임상 시험
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Innate Pharma모병
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Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
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Saint John's Cancer InstituteChordoma Foundation모병
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University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della Scienza di... 그리고 다른 협력자들모병
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Zhejiang Cancer Hospital아직 모집하지 않음
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Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
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Guangzhou Medical University모병
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Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한