Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z nawracającym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi

5 września 2013 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną i cetuksymabem w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Celem tego badania jest oszacowanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi, którzy nie otrzymali chemioterapii w tej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ds. bezpieczeństwa 12 pacjentów oceni działania niepożądane u pacjentów otrzymujących co najmniej 2 cykle połączenia pemetreksedu, cisplatyny i cetuksymabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Niemcy, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN)
  • Nawrotowy lub przerzutowy SCCHN, niepodlegający leczeniu miejscowemu
  • Co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia systemowego (chemioterapii lub biologicznej terapii przeciwnowotworowej)
  • Nie więcej niż 1 przebyta terapia systemowa w ramach multimodalnego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej;
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej
  • Radioterapię należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • W przypadku terapii paliatywnej wcześniejsza radioterapia obejmowała <25% szpiku kostnego (Cristy i Eckerman 1987), a wcześniejsza radioterapia całej miednicy jest niedozwolona.
  • Operacja (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (Oken i wsp. 1982).
  • Tkanka biologiczna dostępna do analizy biomarkerów w tkance nowotworowej.
  • Stan choroby może być mierzalny lub niemierzalny, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednią obserwację.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Gotowość do przestrzegania schematu antykoncepcyjnego
  • Dla kobiet: muszą być sterylne chirurgicznie, po menopauzie lub zgodne z medycznie zatwierdzonym schematem antykoncepcji [np. musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie może karmić piersią. Dla mężczyzn: Musi być chirurgicznie sterylny lub przestrzegać schematu antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nosogardzieli, zatok przynosowych, warg lub gruczołów ślinowych.
  • Wcześniej stosowane leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub innymi inhibitorami transdukcji sygnału terapii receptorami naskórkowego czynnika wzrostu.
  • Otrzymują jednocześnie przewlekłą ogólnoustrojową terapię immunologiczną lub chemioterapię z powodu choroby innej niż rak.
  • Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe (na przykład czynna infekcja) lub zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
  • Mają poważne choroby serca, takie jak objawowa, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
  • Miał inny pierwotny nowotwór złośliwy inny niż rak głowy i szyi, chyba że wcześniejszy nowotwór był leczony co najmniej 2 lata wcześniej i nie ma dowodów nawrotu. Wyjątek: pacjentki z rakiem in situ szyjki macicy w wywiadzie, nieczerniakowym rakiem skóry lub miejscowym rakiem gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości (wynik Gleasona mniejszy lub równy 6) kwalifikują się, nawet jeśli zostały zdiagnozowane i leczone mniej niż 2 lata wcześniej.
  • Obecność klinicznie znaczących (na podstawie badania fizykalnego) zbiorników płynu w trzeciej przestrzeni; na przykład wodobrzusze lub wysięki opłucnowe, których nie można opanować drenażem lub innymi procedurami przed włączeniem do badania.
  • Mają neuropatię obwodową
  • Mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (chyba że pacjent przeszedł skuteczną terapię miejscową przerzutów do OUN i nie przyjmował kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii). Obrazowanie mózgu jest wymagane u pacjentów z objawami w celu wykluczenia przerzutów do mózgu, ale nie jest wymagane u pacjentów bezobjawowych.
  • Niemożność przerwania przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, innych niż aspiryna w dawce mniejszej lub równej 1,3 grama na dobę, przez okres 5 dni (okres 8 dni w przypadku leków długo działających, takich jak piroksykam).
  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego, witaminy B12 lub profilaktycznych kortykosteroidów.
  • Niedawne (w ciągu 30 dni przed rejestracją) lub równoczesne szczepienie przeciw żółtej gorączce.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pemetreksed + cisplatyna + cetuksymab

Uczestnicy będą otrzymywać pemetreksed, cisplatynę i cetuksymab przez maksymalnie 6 cykli (21 dni w każdym cyklu), a następnie opcjonalnie leczenie podtrzymujące pemetreksedem i cetuksymabem do czasu progresji choroby. Opcjonalna terapia podtrzymująca jest dozwolona po zastosowaniu co najmniej 4 cykli trójlekowej terapii skojarzonej. Cetuksymab będzie podawany jako dawka początkowa 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym (IV), a następnie w dawce dożylnej 250 mg/m^2 co tydzień.

Standardowe suplementy diety obejmowały: 350 do 1000 mikrogramów (µg) doustnego kwasu foliowego 5 razy na dobę przez 7 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki pierwszej dawki pemetreksedu i kontynuowane przez cały okres leczenia oraz przez 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki pemetreksedu oraz 1000 µg witaminy B12 we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w tygodniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki pemetreksedu, a następnie co 9 tygodni.
Lek: Pemetreksed

Terapia skojarzona potrójna: 500 mg/m^2 podawane dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli

Terapia podtrzymująca: 500 mg/m^2 podawane dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Lek: Cetuksymab

Terapia skojarzona potrójna: 400 mg/m2 podawane dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 1 cykl; 250 mg/m2 podawane w infuzji dożylnej w 1. dniu 21-dniowego cyklu, a następnie co tydzień przez maksymalnie 6 cykli.

Terapia podtrzymująca: 250 mg/m2 podawane dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu, a następnie co tydzień do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Lek: Cisplatyna
Terapia skojarzona potrójna: 75 mg/m^2 podawane dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Suplement diety: Kwas foliowy
Standardowe suplementy diety: 350 do 1000 µg doustnie 5 razy dziennie przez 7 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki pierwszej dawki pemetreksedu i kontynuując leczenie oraz przez 21 dni po ostatniej dawce pemetreksedu.
Suplement diety: Witamina b12
Standardowe suplementy diety: 1000 µg domięśniowo w tygodniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki pemetreksedu, a następnie co 9 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wyjściowa do daty PD lub zgonu do 18,7 miesiąca
PFS na podstawie wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) zdefiniowanych jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej obiektywnie postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Wyjściowa do daty PD lub zgonu do 18,7 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci do 18,7 miesiąca
OS zdefiniowane jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do daty śmierci do 18,7 miesiąca
Procent uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Data pierwszej odpowiedzi na PD (do 18,7 miesiąca)
CR i PR na podstawie wytycznych RECIST: CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian nowotworowych; PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD wyjściowych lub całkowite zniknięcie docelowych zmian, z utrzymywaniem się (ale nie pogorszeniem) jednej lub więcej zmian niedocelowych i pojawieniem się żadnych nowych uszkodzeń. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Data pierwszej odpowiedzi na PD (do 18,7 miesiąca)
Zgłaszana przez uczestnika zmiana w stosunku do wartości początkowej w 5-wymiarowym przyrządzie do oceny jakości życia w Europie (EQ-5D) Wizualnej Skali Analogowej (VAS) na koniec terapii skojarzonej trojaczków i na koniec terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie terapii skojarzonej trojaczków (do cyklu 6 [4,2 miesiąca]), zakończenie terapii podtrzymującej (do 18,7 miesiąca)
Pionowy VAS – 20-milimetrowa (mm), ułamkowa skala w postaci termometru z punktami końcowymi 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) i 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Uczestnicy wykorzystali skalę EQ-5D VAS do oceny ogólnego stanu zdrowia w dniu wypełnienia kwestionariusza. Możliwe wartości zmian mieszczą się w zakresie od -100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia na początku wizyty zmieniono na najgorszy możliwy stan zdrowia podczas wizyty) do 100 (najgorszy możliwy stan zdrowia na linii podstawowej zmieniono na najlepszy możliwy stan zdrowia podczas wizyty).
Wartość wyjściowa, zakończenie terapii skojarzonej trojaczków (do cyklu 6 [4,2 miesiąca]), zakończenie terapii podtrzymującej (do 18,7 miesiąca)
Zmiana od punktu początkowego w zgłaszanym przez uczestnika wyniku użyteczności EQ-5D na koniec leczenia skojarzonego trojaczkiem i na koniec leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie terapii trójlekowej (do 6 cykli [4,2 miesiąca]), zakończenie terapii podtrzymującej (do 18,7 miesiąca)
Wskaźnik EQ-5D uzyskuje się poprzez przekształcenie Systemu Opisowego (uczestnik ma obowiązek ocenić stan zdrowia poprzez zaznaczenie 1 [brak ograniczeń], 2 [pewne ograniczenie] lub 3 [poważne lub całkowite ograniczenie] w 5 wymiarach [mobilność, samoopieka, czynności, ból/komfort i niepokój/depresja]) do jednego indeksu zbiorczego. Wartość użyteczności przypisana do stanu zdrowia każdej osoby na podstawie braku lub obecności umiarkowanych lub poważnych problemów w 5 wymiarach. Równanie regresji określa wartość użyteczności dla tych stanów zdrowia. Możliwe wartości użyteczności zdrowia wahały się od -0,59 (poważne problemy we wszystkich 5 wymiarach) do 1 (brak problemu we wszystkich wymiarach) na skali, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 najlepszy możliwy stan zdrowia. Możliwe wartości zmian mieszczą się w zakresie od -1,59 (brak problemów na początku badania do poważnych problemów na wizycie) do 1,59 (poważne problemy na początku do braku problemów na wizycie).
Wartość wyjściowa, zakończenie terapii trójlekowej (do 6 cykli [4,2 miesiąca]), zakończenie terapii podtrzymującej (do 18,7 miesiąca)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Stanu Wydolności dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (PSS-HNC)
Ramy czasowe: Wyjściowe, potrójne cykle terapii skojarzonej 2, 4, 6 (cykl = 21 dni) i opcjonalne cykle terapii podtrzymującej 1, 3, 5 i 7 (cykl = 21 dni)
PSS-HNC to narzędzie oceniane przez klinicystów przeznaczone do pomiaru trudności w mówieniu i jedzeniu uczestników z rakiem głowy i szyi i składa się z 3 podskal: Podskala Normalności Diety (NOD) mierzy zdolność uczestników do spożywania normalnej diety, skala w zakresie od 0 (karmienie inne niż doustne) do 100 (dieta bez ograniczeń); Podskala zrozumiałości mowy (UOS) mierzyła stopień, w jakim klinicysta był w stanie zrozumieć mowę uczestnika, podskala wahała się od 0 (nigdy nie zrozumiała) do 100 (zawsze zrozumiała); Podskala jedzenia w miejscach publicznych (EIP), ocena oparta na pytaniu klinicysty skierowanym do uczestnika, aby zgłosił, z kim jada iw jakim otoczeniu, podskala wahała się od 0 (zawsze je sam) do 100 (brak ograniczeń co do miejsca, jedzenia lub towarzystwa) ). Zmiana w stosunku do linii podstawowej: wartość ujemna oznacza spadek funkcji, a wartość dodatnia oznacza wzrost funkcji.
Wyjściowe, potrójne cykle terapii skojarzonej 2, 4, 6 (cykl = 21 dni) i opcjonalne cykle terapii podtrzymującej 1, 3, 5 i 7 (cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12170 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • H3E-MC-S123 (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj