Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány visszatérő vagy áttétes laphámsejtes fej- és nyakrákos betegek számára

2013. szeptember 5. frissítette: Eli Lilly and Company

2. fázisú vizsgálat a pemetrexedről ciszplatinnal és cetuximabbal kombinálva visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

Ennek a vizsgálatnak a célja a progressziómentes túlélés becslése visszatérő vagy áttétes fej-nyakrákban szenvedő betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát ilyen körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 12 betegből álló biztonsági vezetés értékeli a mellékhatásokat azoknál a betegeknél, akik legalább 2 ciklusban kapnak pemetrexed, ciszplatin és cetuximab kombinációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Franciaország
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Németország, 45122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Németország, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Németország, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Ismétlődő vagy metasztatikus SCCHN, amely nem alkalmazható helyi terápiára
  • Legalább 6 hónap a szisztémás terápia (kemoterápia vagy biológiai rákellenes terápia) befejezése óta
  • Legfeljebb 1 korábbi szisztémás terápia lokálisan előrehaladott betegség multimodális kezelésének részeként;
  • Nincs előzetes szisztémás terápia metasztatikus betegségre
  • A sugárterápiát legalább 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt be kell fejezni.
  • A palliatív terápia esetében az előzetes sugárterápia a csontvelő <25%-át engedélyezte (Cristy és Eckerman 1987), és a teljes medence előzetes besugárzása nem megengedett.
  • A műtétet (kivéve az előzetes diagnosztikai biopsziát) legalább 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt be kell fejezni.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 (Oken et al. 1982).
  • Biológiai szövet áll rendelkezésre a tumorszövet biomarkerelemzéséhez.
  • A betegség állapota lehet mérhető vagy nem mérhető a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok szerint
  • A betegek megfelelősége és földrajzi közelsége, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést.
  • Megfelelő szervműködés
  • Hajlandóság betartani a fogamzásgátló rendszert
  • Nők esetében: műtétileg sterilnek, posztmenopauzásnak kell lennie, vagy meg kell felelnie egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló rendszernek [például méhen belüli eszköz (IUD), fogamzásgátló tabletták vagy védőeszköz] a kezelési időszak alatt és azt követően 6 hónapig; a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie, és nem szoptathat. Férfiak: műtétileg sterilnek kell lennie, vagy meg kell felelnie a fogamzásgátlási rendnek a kezelés alatt és azt követően 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Orrgarat-, orrmelléküreg-, ajak- vagy nyálmirigyrák.
  • Korábban monoklonális antitest terápiával vagy az epidermális növekedési faktor receptor terápia egyéb jelátviteli gátlóival kezelt.
  • Egyidejűleg krónikus szisztémás immunterápiában vagy kemoterápiában részesülnek a ráktól eltérő betegség miatt.
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség (például aktív fertőzés) vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg képességét a vizsgálat befejezésére.
  • Súlyos szívbetegsége van, például tünetekkel járó, instabil anginája vagy szívizominfarktusa volt az elmúlt 12 hónapban.
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható a vizsgálatba való belépés mérlegelésekor.
  • A fej-nyakrákon kívül más elsődleges rosszindulatú daganata is volt, kivéve, ha ezt a rosszindulatú daganatot legalább 2 évvel korábban kezelték úgy, hogy nem volt bizonyíték a kiújulásra. Kivétel: Azok a betegek, akiknek anamnézisében in situ méhnyakkarcinóma, nem melanómás bőrrák vagy alacsony fokú (6-nál kisebb vagy egyenlő Gleason-pontszám) lokalizált prosztatarák szerepel, még akkor is jogosultak, ha 2 évnél nem régebben diagnosztizálták és kezelték.
  • Klinikailag jelentős (fizikai vizsgálat alapján) harmadik térbeli folyadékgyülemek jelenléte; például ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt vízelvezetéssel vagy más eljárással nem lehet ellenőrizni.
  • Perifériás neuropátiája van
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak (kivéve, ha a beteg sikeresen befejezte a központi idegrendszeri metasztázisok helyi kezelését, és a vizsgálati terápia megkezdése előtt legalább 4 hétig nem szedte a kortikoszteroidokat). Az agyi áttétek kizárása érdekében a tünetekkel járó betegeknél agyi képalkotásra van szükség, de tünetmentes betegeknél nem szükséges.
  • Képtelenség megszakítani az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedését, kivéve a napi 1,3 gramm vagy azzal egyenlő aszpirin adagját, 5 napig (hosszan ható szerek, például piroxikám esetében 8 nap).
  • Nem tud vagy nem hajlandó folsavat, B12-vitamint vagy profilaktikus kortikoszteroidokat szedni.
  • Legutóbbi (a beiratkozás előtt 30 napon belül) vagy egyidejű sárgaláz elleni oltás.
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pemetrexed + Ciszplatin + Cetuximab

A résztvevők pemetrexedet, ciszplatint és cetuximabot kapnak legfeljebb 6 cikluson keresztül (ciklusonként 21 napig), majd opcionálisan a pemetrexed és a cetuximab fenntartását a betegség progressziójáig. Az opcionális fenntartó terápia legalább 4 ciklus triplett kombinációs terápia után megengedett. A cetuximabot 400 milligramm négyzetméterenkénti (mg/m2) intravénás (IV) infúzióban, majd ezt követően heti 250 mg/m2-es IV dózisban adják be.

A kezelés standardjaként az étrend-kiegészítők a következőket tartalmazták: 350-1000 mikrogramm (µg) szájon át alkalmazott folsav naponta 5-ször az első pemetrexed adag első adagját megelőző 7 napon keresztül, és a kezelés alatt, valamint a pemetrexed utolsó adagja után 21 napig, 1000 µg B12-vitamin intramuszkuláris injekció (IM) a pemetrexed első adagját megelőző héten és azt követően 9 hetente.
Drog: Pemetrexed

Tripla kombinációs terápia: 500 mg/m^2 intravénásan adva a 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 ciklusig

Fenntartó terápia: 500 mg/m^2 intravénásan adva a 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig

Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
Drog: Cetuximab

Tripla kombinációs terápia: 400 mg/m^2 intravénásan adva a 21 napos ciklus 1. napján 1 cikluson keresztül; 250 mg/m^2 IV infúzióban a 21 napos ciklus 1. napján, majd hetente legfeljebb 6 cikluson keresztül.

Fenntartó terápia: 250 mg/m^2 intravénásan adva a 21 napos ciklus 1. napján, majd hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig

Drog: Ciszplatin
Tripla kombinációs terápia: 75 mg/m^2 intravénásan adva a 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Étrend-kiegészítő: Folsav
Szokásos ápolási étrend-kiegészítők: 350-1000 µg szájon át naponta 5-ször az első pemetrexed adag első adagját megelőző 7 napon keresztül, és a kezelés során, valamint az utolsó pemetrexed adag után 21 napig.
Étrend-kiegészítő: B12 vitamin
Standard gondozási étrend-kiegészítők: 1000 µg IM a pemetrexed első adagját megelőző héten és azt követően 9 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a PD vagy halálozás dátumáig 18,7 hónapig
A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumain (RECIST) alapuló PFS-irányelv, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától az első dokumentált objektív progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. A PD a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve.
Kiindulási állapot a PD vagy halálozás dátumáig 18,7 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozás dátumáig 18,7 hónapig
Az OS meghatározása: a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Kiindulási állapot a halálozás dátumáig 18,7 hónapig
A részleges választ (PR) vagy a teljes választ (CR) rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: A PD-re adott első válasz dátuma (18,7 hónapig)
CR és PR a RECIST irányelvek alapján: A CR az összes daganatos elváltozás eltűnése; A PR úgy definiálható, mint a célléziók LD-értékének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD-k kiindulási összege, vagy a célléziók teljes eltűnése, egy vagy több nem céllézió fennmaradása (de nem romlása) és megjelenése mellett. nincs új elváltozás. A PD a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
A PD-re adott első válasz dátuma (18,7 hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által jelentett európai életminőség 5 dimenziós műszer (EQ-5D) vizuális analóg skálájában (VAS) a hármas kombinációs terápia és a fenntartó terápia végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a triplett kombinációs terápia vége (6. ciklusig [4,2 hónap]), a fenntartó terápia vége (18,7 hónapig)
Függőleges VAS – 20 milliméteres (mm), frakcionált skála hőmérő formájában, 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) és 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) végpontokkal. A résztvevők az EQ-5D VAS skálát használták általános egészségi állapotuk értékelésére a kérdőív kitöltésének napján. A lehetséges változási értékek -100 (a kiindulási állapot elképzelhető legjobb állapota a látogatáskor a lehető legrosszabb állapotra változott) és 100 (a kiindulási állapot lehető legrosszabb állapota a látogatáskor a lehető legjobb állapotra változott) között mozog.
Kiindulási állapot, a triplett kombinációs terápia vége (6. ciklusig [4,2 hónap]), a fenntartó terápia vége (18,7 hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő által jelentett EQ-5D hasznossági pontszámban a hármas kombinációs terápia végén és a fenntartó terápia végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a triplett kombinációs terápia vége (legfeljebb 6 ciklus [4,2 hónap]), a fenntartó terápia vége (18,7 hónapig)
Az EQ-5D indexet a Leíró rendszer átalakításával állítják elő (a résztvevőnek egészségi állapotát úgy kell értékelnie, hogy 1 [nincs korlátozás], 2 [bizonyos korlátozás] vagy 3 [súlyos vagy teljes korlátozás] ellenőrzésével 5 dimenzióban [mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelem és szorongás/depresszió]) egyetlen összefoglaló indexre. Az egyes egyén egészségi állapotához rendelt hasznossági érték az 5 dimenzióban mérsékelt vagy súlyos problémák hiánya vagy megléte alapján. A regressziós egyenlet meghatározza ezeknek az egészségi állapotoknak a hasznossági értékét. Az egészségügyi hasznosság lehetséges értékei -0,59-től (súlyos problémák mind az 5 dimenzióban) 1-ig (nincs probléma minden dimenzióban) egy skálán, ahol a 0 a halált, az 1 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti. A lehetséges változási értékek -1,59-től (kiindulási probléma nélkül a látogatáskor jelentkező súlyos problémákig) 1,59-ig (súlyos kiindulási problémáktól, látogatáskor problémáktól mentesekig) terjednek.
Kiindulási állapot, a triplett kombinációs terápia vége (legfeljebb 6 ciklus [4,2 hónap]), a fenntartó terápia vége (18,7 hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest a fej-nyakrákos betegek teljesítményállapot-skálájában (PSS-HNC)
Időkeret: Kiindulási, hármas kombinációs terápiás ciklusok 2., 4., 6. (ciklus = 21 nap) és választható fenntartó terápiás ciklusok 1., 3., 5. és 7. (ciklus = 21 nap)
A PSS-HNC egy klinikus által minősített műszer, amelyet a fej-nyaki rákos résztvevők beszéd- és étkezési zavarainak mérésére terveztek, és 3 alskálából áll: Az étrend normalitása (NOD) alskála a résztvevők azon képességét méri, hogy normálisan táplálkoznak. 0-tól (nem orális táplálás) 100-ig (korlátlan étrend); A beszéd érthetősége (UOS) alskála azt mérte, hogy a klinikus milyen mértékben volt képes megérteni a résztvevő beszédét. Az alskála 0-tól (soha nem érthető) 100-ig (mindig érthető) terjedt; Nyilvános étkezés (EIP) alskála, értékelés a klinikusnak a résztvevőhöz intézett kérdésén alapul, hogy beszámoljon arról, hogy kivel és milyen környezetben eszik, alskála 0-tól (mindig egyedül eszik) 100-ig terjedt (nincs hely, étel vagy kísérő korlátozása) ). Változás az alapvonalhoz képest: a negatív érték a funkció csökkenését, a pozitív érték pedig a funkció növekedését jelenti.
Kiindulási, hármas kombinációs terápiás ciklusok 2., 4., 6. (ciklus = 21 nap) és választható fenntartó terápiás ciklusok 1., 3., 5. és 7. (ciklus = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12170 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
  • H3E-MC-S123 (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel