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Uno studio per pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose ricorrenti o metastatici

5 settembre 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 2 sul pemetrexed in combinazione con cisplatino e cetuximab nel carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è stimare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico che non hanno ricevuto chemioterapia in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un lead di sicurezza di 12 pazienti valuterà gli effetti collaterali nei pazienti che ricevono almeno 2 cicli della combinazione pemetrexed, cisplatino e cetuximab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francia
      • Saint Herblain, Francia, 44805
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  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
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      • Essen, Germania, 45122
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      • Hannover, Germania, 30625
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      • Leipzig, Germania, 04103
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  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
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  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
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    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
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      • Madrid, Spagna, 28041
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      • Pamplona, Spagna, 31008
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      • Valencia, Spagna, 46014
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)
  • SCCHN ricorrente o metastatico, non suscettibile di terapia locale
  • Almeno 6 mesi dal completamento della terapia sistemica (chemioterapia o terapia antitumorale biologica)
  • Non più di 1 precedente terapia sistemica, somministrata come parte di un trattamento multimodale per malattia localmente avanzata;
  • Nessuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica
  • La radioterapia deve essere completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Per la terapia palliativa, la precedente radioterapia ha consentito a <25% del midollo osseo (Cristy e Eckerman 1987) e non è consentita la precedente radioterapia all'intero bacino.
  • L'intervento chirurgico (esclusa la precedente biopsia diagnostica) deve essere completato almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al. 1982).
  • Tessuto biologico disponibile per l'analisi di biomarcatori su tessuto tumorale.
  • Lo stato della malattia può essere misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Disponibilità a rispettare il regime contraccettivo
  • Per le donne: devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o conformi a un regime contraccettivo approvato dal punto di vista medico [ad esempio, dispositivo intrauterino (IUD), pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera] durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento; deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e non deve allattare. Per gli uomini: devono essere chirurgicamente sterili o conformi a un regime contraccettivo durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Cancro rinofaringeo, dei seni paranasali, delle labbra o delle ghiandole salivari.
  • Precedentemente ricevuto un trattamento con terapia con anticorpi monoclonali o altri inibitori della trasduzione del segnale della terapia con il recettore del fattore di crescita epidermico.
  • Stanno ricevendo una terapia immunitaria sistemica cronica concomitante o chemioterapia per una malattia diversa dal cancro.
  • Grave disturbo sistemico concomitante (ad esempio, infezione attiva) o disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
  • Avere una grave malattia cardiaca, come angina sintomatica, instabile o storia di infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti.
  • Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
  • Hanno avuto un altro tumore maligno primario diverso dal cancro della testa e del collo, a meno che tale tumore maligno precedente non sia stato trattato almeno 2 anni prima senza evidenza di recidiva. Eccezione: i pazienti con una storia di carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma prostatico localizzato di basso grado (punteggio di Gleason inferiore o uguale a 6) saranno idonei anche se diagnosticati e trattati meno di 2 anni prima.
  • Presenza di raccolte fluide del terzo spazio clinicamente significative (all'esame fisico); per esempio, ascite o versamenti pleurici che non possono essere controllati mediante drenaggio o altre procedure prima dell'ingresso nello studio.
  • Soffre di neuropatia periferica
  • Presenta metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) (a meno che il paziente non abbia completato con successo la terapia locale per le metastasi del SNC e non abbia assunto corticosteroidi per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia in studio). L'imaging cerebrale è richiesto nei pazienti sintomatici per escludere metastasi cerebrali, ma non è richiesto nei pazienti asintomatici.
  • Incapacità di interrompere l'aspirina o altri agenti antinfiammatori non steroidei, diversi da una dose di aspirina inferiore o uguale a 1,3 grammi al giorno, per un periodo di 5 giorni (periodo di 8 giorni per agenti a lunga durata d'azione, come piroxicam).
  • Incapace o riluttante ad assumere acido folico, vitamina B12 o corticosteroidi profilattici.
  • Vaccinazione contro la febbre gialla recente (entro 30 giorni prima dell'arruolamento) o concomitante.
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pemetrexed + Cisplatino + Cetuximab

I partecipanti riceveranno pemetrexed, cisplatino e cetuximab per un massimo di 6 cicli (21 giorni per ciclo) seguiti dal mantenimento facoltativo di pemetrexed e cetuximab fino alla progressione della malattia. La terapia di mantenimento facoltativa è consentita dopo che sono stati somministrati almeno 4 cicli di terapia combinata tripletta. Cetuximab verrà somministrato come dose iniziale di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per infusione endovenosa (IV) e successivamente come dose settimanale IV di 250 mg/m^2.

Come standard di cura gli integratori alimentari includevano: da 350 a 1000 microgrammi (µg) di acido folico per via orale 5 volte al giorno per i 7 giorni precedenti la prima dose della prima dose di pemetrexed e continuando per tutto il trattamento e per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed e Iniezione intramuscolare (IM) di 1000 µg di vitamina B12 durante la settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente ogni 9 settimane.
Droga: Pemetrexed

Terapia di associazione tripletta: 500 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli

Terapia di mantenimento: 500 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: Cetuximab

Terapia di associazione tripletta: 400 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per 1 ciclo; 250 mg/m^2 somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni e poi settimanalmente per un massimo di 6 cicli.

Terapia di mantenimento: 250 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni e poi settimanalmente fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Droga: Cisplatino
Terapia di associazione tripletta: 75 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Integratore alimentare: Acido folico
Integratori alimentari standard di cura: da 350 a 1000 µg per via orale 5 volte al giorno per i 7 giorni precedenti la prima dose della prima dose di pemetrexed e continuando per tutto il trattamento e per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed.
Integratore alimentare: Vitamina B12
Integratori alimentari standard di cura: 1000 µg IM durante la settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente ogni 9 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla data di PD o morte fino a 18,7 mesi
PFS basata sulle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) definite come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla prima malattia progressiva oggettiva (PD) documentata o morte per qualsiasi causa. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma minima dei DL registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Basale fino alla data di PD o morte fino a 18,7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso fino a 18,7 mesi
OS definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dal basale alla data del decesso fino a 18,7 mesi
Percentuale di partecipanti con una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Data della prima risposta al PD (fino a 18,7 mesi)
CR e PR in base alle linee guida RECIST: CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni tumorali; La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei LD al basale o la completa scomparsa delle lesioni bersaglio, con la persistenza (ma non il peggioramento) di una o più lesioni non bersaglio e la comparsa di nessuna nuova lesione. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei LD delle lesioni target prendendo come riferimento la più piccola somma dei DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Data della prima risposta al PD (fino a 18,7 mesi)
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) riferita dallo strumento europeo per la qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) al termine della terapia di combinazione tripletta e alla fine della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia combinata tripletta (fino al ciclo 6 [4,2 mesi]), fine della terapia di mantenimento (fino a 18,7 mesi)
VAS verticale: una scala frazionata di 20 millimetri (mm) a forma di termometro con punti finali pari a 0 (peggiore stato di salute immaginabile) e 100 (migliore stato di salute immaginabile). I partecipanti hanno utilizzato la scala VAS EQ-5D per valutare la loro salute generale il giorno in cui è stato somministrato il questionario. I possibili valori di modifica vanno da -100 (la migliore salute immaginabile al basale modificata nella peggiore salute possibile alla visita) a 100 (la peggiore salute possibile al basale modificata nella migliore salute possibile alla visita).
Basale, fine della terapia combinata tripletta (fino al ciclo 6 [4,2 mesi]), fine della terapia di mantenimento (fino a 18,7 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di utilità EQ-5D riportato dal partecipante alla fine della terapia di combinazione di triplette e alla fine della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia combinata tripletta (fino a 6 cicli [4,2 mesi]), fine della terapia di mantenimento (fino a 18,7 mesi)
L'Indice EQ-5D è derivato convertendo il Sistema Descrittivo (il partecipante è tenuto a valutare la salute selezionando 1 [nessuna limitazione], 2 [una limitazione] o 3 [limitazione grave o completa] in 5 dimensioni [mobilità, cura di sé, abituale attività, dolore/comfort e ansia/depressione]) ad un unico indice riassuntivo. Un valore di utilità assegnato allo stato di salute di ciascun individuo in base all'assenza o alla presenza di problemi moderati o gravi nelle 5 dimensioni. Un'equazione di regressione definisce un valore di utilità per questi stati di integrità. I valori possibili per l'utilità sanitaria variavano da -0,59 (gravi problemi in tutte e 5 le dimensioni) a 1 (nessun problema in tutte le dimensioni) su una scala in cui 0 rappresenta la morte e 1 rappresenta il miglior stato di salute possibile. I possibili valori di variazione vanno da -1,59 (nessun problema al basale a gravi problemi alla visita) a 1,59 (gravi problemi al basale a nessun problema alla visita).
Basale, fine della terapia combinata tripletta (fino a 6 cicli [4,2 mesi]), fine della terapia di mantenimento (fino a 18,7 mesi)
Variazione rispetto al basale nella scala dello stato delle prestazioni per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo (PSS-HNC)
Lasso di tempo: Basale, cicli di terapia combinata in tripletta 2, 4, 6 (ciclo = 21 giorni) e cicli di terapia di mantenimento facoltativi 1, 3, 5 e 7 (ciclo = 21 giorni)
PSS-HNC è uno strumento valutato dal medico progettato per misurare le difficoltà di linguaggio e alimentazione dei partecipanti con tumore della testa e del collo ed è costituito da 3 sottoscale: La sottoscala Normalcy of Diet (NOD) misura la capacità dei partecipanti di seguire una dieta normale, scala variata da 0 (alimentazione non orale) a 100 (dieta illimitata); La sottoscala Comprensibilità del discorso (UOS) misurava il grado in cui un medico era in grado di comprendere il discorso del partecipante, la sottoscala variava da 0 (mai comprensibile) a 100 (sempre comprensibile); Sottoscala Eating in Public (EIP), valutazione basata sulla domanda del medico al partecipante per riferire con chi mangia e in quale contesto, sottoscala variava da 0 (mangia sempre da solo) a 100 (nessuna restrizione di posto, cibo o compagno ). Variazione rispetto al basale: il valore negativo rappresenta una diminuzione della funzione e un valore positivo rappresenta un aumento della funzione.
Basale, cicli di terapia combinata in tripletta 2, 4, 6 (ciclo = 21 giorni) e cicli di terapia di mantenimento facoltativi 1, 3, 5 e 7 (ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12170 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • H3E-MC-S123 (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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