伐昔洛韦对 HIV-1 血清阳性和 HSV-1/2 血清阴性人群血浆 HIV-1 水平影响的开放标签试验
2012年12月4日 更新者:Anna Wald、University of Washington
这项研究的目的是研究日常疱疹药物伐昔洛韦对 HIV 阳性且没有口腔或生殖器疱疹的人血液中 HIV 水平的影响。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是研究日常疱疹药物伐昔洛韦对没有生殖器疱疹的人血液中 HIV 水平的影响。 这将有助于更好地了解伐昔洛韦在 HIV 传播中的作用以及 HIV 治疗在减少 HIV 传播方面的潜在作用。
总共将招募 20 名 HIV-1 血清阳性和 HSV-1/2 血清阴性的个体进行研究。 参与者不得接受抗逆转录病毒治疗,也不得计划在研究期间开始 HIV 抗逆转录病毒治疗。
参与者将被要求在 10 周内前往诊所进行总共 16 次就诊。 参与者将接受伐昔洛韦 1000 毫克,每天三次,持续 6 周。 在第一周内,参与者将返回诊所进行总共 2 次就诊,并将提供用于基线 HIV-1 水平的血浆样本。 在第二周,参与者将返回诊所进行总共 5 次就诊。 在访问 3 时,将向参与者提供研究药物。 药物开始后,参与者将被要求在 6 小时内返回诊所,然后在第一次给药后的第 1、2 和 3 天再次返回诊所。 在第 3-8 周期间,将指导参与者服用伐昔洛韦并每周返回诊所进行一次随访,以提供用于 HIV-1 检测的血浆样本。
参与者将被要求在研究药物停用后返回诊所进行 3 次随访,以提供用于 HIV-1 检测的血浆样本。
将要求参与者完成每日症状和用药日记。 将提供所有用品和研究医疗。
这是一项门诊研究。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- > 18 岁
- HIV-1 血清阳性
- CD4 计数>250 个细胞/mm3
- 可检测的 HIV-1 血浆病毒载量
- HSV-1 和 2 血清反应阴性。
- 未接受 HIV 抗逆转录病毒治疗或计划在研究期间开始抗逆转录病毒治疗。
- 在参与研究期间不打算搬出该地区
- 愿意并能够提供独立的书面知情同意书。
- 愿意并能够接受临床评估。
- 愿意并能够按照指示服用研究药物。
- 愿意并能够遵守后续计划
排除标准:
- 已知对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦的不良反应史。
- 使用更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦
- CMV 病史证据
- 已知的癫痫病史
- 已知肾功能不全,定义为血清肌酸 >1.5 mg/dl
- AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍
- 血细胞比容 <30%
- 中性粒细胞减少症,定义为绝对中性粒细胞计数 <1000
- 血小板减少症,定义为血小板计数 <75,000
- 血栓性微血管病史
- 对于女性,通过尿液妊娠试验确认怀孕
- 主要研究者认为可能影响遵循研究程序和完成研究的能力的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与治疗前的基线 HIV-1 水平相比,评估伐昔洛韦治疗后血浆 HIV-1 水平。
大体时间:周(1-10)
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周(1-10)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定暴露于伐昔洛韦后 HIV-1 中逆转录酶耐药突变的频率
大体时间:第 7 周和第 8 周
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第 7 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月4日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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